Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikkoa kestänyt lääkkeitä käyttämätön jatkotutkimus sarkopeenisilla vanhuksilla, jotka saivat hoidon päätökseen 6 kuukauden perustutkimuksessa

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestänyt lääkehoitojakso, rinnakkaisryhmä, tutkimus, jossa arvioitiin luuston lihasten vahvuuteen ja toimintaan kohdistuvan vaikutuksen kestävyyttä 6 kuukauden kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen jälkeen, jossa arvioitiin bimagrumabia vanhemmilla sarkopeniaa sairastavilla aikuisilla (InvestiGAIT Extension)

Tämä jatkotutkimus oli 24 viikkoa kestänyt CBYM338E2202 (NCT ) -ydintutkimuksen seuranta ilman lääkkeitä, ja päätavoitteena oli määrittää bimagrumabi (BYM338) vaikutuksen pitkäaikainen kesto 6 kuukauden hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi populaatiota määriteltiin seuraavasti:

  • Populaatio I: Ennen protokollan muutosta 1 mukana olleet potilaat, jotka saivat bimagrumabia 70 mg, 210 mg tai 700 mg perustutkimuksessa, jaettiin satunnaisesti kahteen alaryhmään kussakin kolmessa hoitohaarassa joko saamaan bimagrumabia samalla annostasolla tai plasebo. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä ydintutkimuksessa, jatkoivat lumelääkettä jatkotutkimuksessa.
  • Populaatio II: Tutkimussuunnitelman muutoksen 1 jälkeen mukaan otetut potilaat, jotka saivat bimagrumabia 700 mg tai lumelääkettä ydintutkimuksessa, eivät saaneet tutkimuslääkitystä jatkotutkimuksessa ja heitä seurattiin tässä protokollamuutoksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espanja, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japani, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japani, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japani, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japani, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japani, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japani, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteeri:

- 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat osallistuneet ja suorittaneet koko tutkimushoitojakson protokollaa kohti (24 viikkoa/EOT-käynti) edellisessä ydintutkimuksessa (CBYM338E2202)

Poissulkemiskriteeri:

- Mikä tahansa sairaus, jonka olisi pitänyt johtaa hoidon keskeyttämiseen ydintutkimuksen protokollan mukaisesti (CBYM338E2202)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Seuranta (käsi 1)
Potilaat ryhmässä I saivat 6 annosta bimagrumabia 70 mg, 210 mg, 700 mg tai lumelääkettä - yhden noin joka neljäs viikko - 20 viikon aikana, jolloin lääkealtistus oli yhteensä 24 viikkoa.
Lääke: bimagrumab

bimagrumabi pieni annos bimagrumabi kohtalainen annos bimagrumabi suuri annos

Ennen protokollan muutosta 1 (populaatio I ) otetut potilaat, jotka saivat bimagrumabia ydintutkimuksessa, osallistuivat jatkotutkimukseen viikolla 25 ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen alaryhmään kussakin kolmessa hoitohaarassa jommankumman saamaan bimagrumabia samalla annostasolla. tai lumelääkettä. Tutkimuslääkitys annettiin suonensisäisenä infuusiona viikosta 25 alkaen hoidon aloittamisen jälkeen perustutkimuksessa viikkoon 45 asti.

Lääke: Plasebo

Plasebo

Ennen protokollan muutosta 1 (populaatio I) mukana olleet potilaat, jotka saivat lumelääkettä perustutkimuksessa, tulivat jatkotutkimukseen viikolla 25 ja saivat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona viikosta 25 alkaen hoidon aloittamisen jälkeen perustutkimuksessa viikkoon 45 asti.
Ei väliintuloa: Seuranta (käsi 2)
Populaatioon II kuuluvat potilaat saivat joko 700 mg bimagrumabia tai lumelääkettä ydintutkimuksessa, eivätkä he saaneet mitään tutkimushoitoa jatkotutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatio I: Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kokonaispistemäärä viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
SPPB arvioi alaraajoja kolmessa toiminnallisessa osassa: seisontasapainon ylläpito, normaali kävelynopeus ja tuolin jalusta. Jokainen testi antaa pistemäärän asteikolla 0–4 (kokonaispistemäärä 0–12, korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa toimintatasoa).
Viikko 49
Populaatio II: Short Physical Performance Battery (SPPB) kokonaispistemäärä viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
SPPB arvioi alaraajoja kolmessa toiminnallisessa osassa: seisontasapainon ylläpito, normaali kävelynopeus ja tuolin jalusta. Jokainen testi antaa pistemäärän asteikolla 0–4 (kokonaispistemäärä 0–12, korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa toimintatasoa).
Viikko 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestö I: 6 minuutin kävelymatka (6MWT) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Ihminen pystyy vauhdittamaan itseään ja lepäämään tarpeen mukaan kulkiessaan edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin. Korkea 6MWT edustaa parempaa fyysistä kuntoa.
Viikko 49
Väestö II: 6 minuutin kävelymatka (6MWT) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Ihminen pystyy vauhdittamaan itseään ja lepäämään tarpeen mukaan kulkiessaan edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin. Korkea 6MWT edustaa parempaa fyysistä kuntoa.
Viikko 49
Populaatio I: Kävelynopeus viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
Kävelynopeus arvioitiin osana SPPB:tä 4 metrin matkalla 6 metrin radalla. Kävelynopeus arvioi henkilön tavanomaista kävelynopeutta, joka määritellään nopeudeksi, jonka henkilö normaalisti kävelee paikasta toiseen. Huono toimintakyky mitataan hitaalla tai hidastuvalla askelnopeudella.
Viikko 49
Populaatio II: Kävelynopeus viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
Kävelynopeus arvioitiin osana SPPB:tä 4 metrin matkalla 6 metrin radalla. Kävelynopeus arvioi henkilön tavanomaista kävelynopeutta, joka määritellään nopeudeksi, jonka henkilö normaalisti kävelee paikasta toiseen. Huono toimintakyky mitataan hitaalla tai hidastuvalla askelnopeudella.
Viikko 49
Populaatio I: Appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASMI) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
ASMI on sarkopenian esiintymisen määrittämisen perusvaatimus, ja se lasketaan kahden ylä- ja kahden alaraajan appendikulaarisen rasvattoman massan (kg) summana, joka on kvantifioitu DXA:lla jaettuna pituudella (m2). Siksi ASMI:n kasvu osoittaa yksilön vähärasvaisen massan lisääntymistä.
Viikko 49
Populaatio II: Appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASMI) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
ASMI on sarkopenian esiintymisen määrittämisen perusvaatimus, ja se lasketaan kahden ylä- ja kahden alaraajan appendikulaarisen rasvattoman massan (kg) summana, joka on kvantifioitu DXA:lla jaettuna pituudella (m2). Siksi ASMI:n kasvu osoittaa yksilön vähärasvaisen massan lisääntymistä.
Viikko 49
Populaatio I: Laiha kokonaismassa (LBM) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
LBM määritellään pehmytkudosten rasvattomaksi kokonaismassaksi. Korkea LBM edustaa parempaa farmakodynaamista vaikutusta
Viikko 49
Populaatio II: Laiha kokonaismassa (LBM) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49
LBM määritellään pehmytkudosten rasvattomaksi kokonaismassaksi. Korkea LBM edustaa parempaa farmakodynaamista vaikutusta
Viikko 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bimagrumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa