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Um estudo de extensão de 24 semanas sem uso de drogas em idosos sarcopênicos que completaram o tratamento no estudo principal de 6 meses

15 de junho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 24 semanas sem droga, grupo paralelo, avaliando a durabilidade do efeito na força e função muscular esquelética após um estudo duplo-cego controlado por placebo de 6 meses avaliando o bimagrumabe em adultos mais velhos com sarcopenia (Extensão InvestiGAIT)

Este estudo de extensão foi um acompanhamento sem drogas de 24 semanas do estudo principal CBYM338E2202 (NCT) e o objetivo principal foi determinar a durabilidade a longo prazo do efeito bimagrumab (BYM338) após um período de tratamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duas populações foram definidas como abaixo:

  • População I: Os pacientes inscritos antes da alteração 1 do protocolo, que receberam bimagrumab 70 mg, 210 mg ou 700 mg no estudo principal, foram aleatoriamente designados para dois subgrupos em cada um dos três braços de tratamento para receber bimagrumab no mesmo nível de dose ou placebo. Os pacientes que receberam placebo no estudo principal continuaram recebendo placebo no estudo de extensão.
  • População II: Os pacientes inscritos após a alteração 1 do protocolo, que receberam bimagrumabe 700 mg ou placebo no estudo principal, não receberam a medicação do estudo no estudo de extensão e foram acompanhados de acordo com o cronograma definido nesta alteração do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espanha, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japão, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japão, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japão, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japão, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japão, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japão, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Genève 14, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens e mulheres pós-menopáusicas com idade igual ou superior a 70 anos que participaram e completaram o período de tratamento completo do estudo por protocolo (24 semanas/visita EOT) no estudo principal anterior (CBYM338E2202)

Critério de exclusão:

- Qualquer condição que deveria ter levado à descontinuação do tratamento de acordo com o protocolo do estudo principal (CBYM338E2202)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acompanhamento (braço 1)
Os pacientes da População I receberam 6 doses de bimagrumabe 70 mg, 210 mg, 700 mg ou placebo - uma aproximadamente a cada quatro semanas - durante um período de 20 semanas, fornecendo exposição ao medicamento por um total de 24 semanas.
Medicamento: bimagrumabe

bimagrumab dose baixa bimagrumab dose moderada bimagrumab dose alta

Os pacientes inscritos antes da alteração 1 do protocolo (População I), que receberam bimagrumab no estudo principal, entraram no estudo de extensão na semana 25 e foram distribuídos aleatoriamente em dois subgrupos em cada um dos três braços de tratamento para receber bimagrumab no mesmo nível de dose ou placebo. A medicação do estudo foi administrada como uma infusão intravenosa começando na semana 25 após o início do tratamento no estudo principal até a semana 45.

Medicamento: Placebo

Placebo

Os pacientes inscritos antes da alteração 1 do protocolo (População I), que receberam placebo no estudo principal, entraram no estudo de extensão na semana 25 e receberam placebo como uma infusão intravenosa começando na semana 25 após o início do tratamento no estudo principal até a semana 45.
Sem intervenção: Acompanhamento (braço 2)
Os pacientes da População II receberam bimagrumabe 700 mg ou placebo no estudo principal e não receberam nenhum tratamento experimental no estudo de extensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População I: Pontuação total da bateria de desempenho físico curto (SPPB) na semana 49
Prazo: Semana 49
O SPPB avalia os membros inferiores em três componentes funcionais: manutenção do equilíbrio em pé, velocidade habitual da marcha e levantar da cadeira. Cada teste produz uma pontuação em uma escala de 0 a 4 (pontuação total de 0 a 12, com a pontuação mais alta refletindo um nível mais alto de função).
Semana 49
População II: Pontuação total da bateria de desempenho físico curto (SPPB) na semana 49
Prazo: Semana 49
O SPPB avalia os membros inferiores em três componentes funcionais: manutenção do equilíbrio em pé, velocidade habitual da marcha e levantar da cadeira. Cada teste produz uma pontuação em uma escala de 0 a 4 (pontuação total de 0 a 12, com a pontuação mais alta refletindo um nível mais alto de função).
Semana 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População I: distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 49
Prazo: Semana 49
O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo é capaz de seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Um TC6 alto representa uma melhor condição física.
Semana 49
População II: distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 49
Prazo: Semana 49
O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo é capaz de seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Um TC6 alto representa uma melhor condição física.
Semana 49
População I: velocidade da marcha na semana 49
Prazo: Semana 49
A velocidade da marcha foi avaliada como parte do SPPB, em uma distância de 4 metros de um percurso de 6 metros. A velocidade da marcha avalia a velocidade de caminhada normal de uma pessoa, que é definida como a velocidade que uma pessoa normalmente caminha de um lugar para outro. O baixo desempenho funcional é medido pela velocidade de marcha lenta ou em declínio.
Semana 49
População II: Velocidade da Marcha na Semana 49
Prazo: Semana 49
A velocidade da marcha foi avaliada como parte do SPPB, em uma distância de 4 metros de um percurso de 6 metros. A velocidade da marcha avalia a velocidade de caminhada normal de uma pessoa, que é definida como a velocidade que uma pessoa normalmente caminha de um lugar para outro. O baixo desempenho funcional é medido pela velocidade de marcha lenta ou em declínio.
Semana 49
População I: Índice do Músculo Esquelético Apendicular (ASMI) medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na Semana 49
Prazo: Semana 49
O ASMI é um requisito fundamental para determinar a presença de sarcopenia e é calculado como a soma da massa magra apendicular (kg) dos dois membros superiores e dois membros inferiores quantificada por DXA, dividida pela altura (m2). Portanto, um aumento no ASMI indica um aumento na quantidade de massa magra de um indivíduo.
Semana 49
População II: Índice do Músculo Esquelético Apendicular (ASMI) medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na Semana 49
Prazo: Semana 49
O ASMI é um requisito fundamental para determinar a presença de sarcopenia e é calculado como a soma da massa magra apendicular (kg) dos dois membros superiores e dois membros inferiores quantificada por DXA, dividida pela altura (m2). Portanto, um aumento no ASMI indica um aumento na quantidade de massa magra de um indivíduo.
Semana 49
População I: Massa Corporal Magra Total (LBM) medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na Semana 49
Prazo: Semana 49
LBM é definido como a massa corporal livre de gordura de tecidos moles totais. Um LBM alto representa melhor efeito farmacodinâmico
Semana 49
População II: Massa Corporal Magra Total (LBM) medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na Semana 49
Prazo: Semana 49
LBM é definido como a massa corporal livre de gordura de tecidos moles totais. Um LBM alto representa melhor efeito farmacodinâmico
Semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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