Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie przedłużające odstawienie leku u osób w podeszłym wieku z sarkopenią, które ukończyły leczenie w 6-miesięcznym badaniu głównym

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Przedłużenie leczenia o 24 tygodnie, badanie w grupach równoległych oceniające trwałość wpływu na siłę i funkcję mięśni szkieletowych po 6-miesięcznym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo oceniającym bimagrumab u starszych osób dorosłych z sarkopenią (rozszerzenie InvestiGAIT)

To rozszerzenie badania stanowiło 24-tygodniową obserwację głównego badania CBYM338E2202 (NCT) bez leku, a głównym celem było określenie długoterminowej trwałości działania bimagrumabu (BYM338) po 6-miesięcznym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie populacje zdefiniowano jak poniżej:

  • Populacja I: Pacjenci włączeni przed wprowadzeniem poprawki 1 do protokołu, którzy otrzymywali bimagrumab w dawce 70 mg, 210 mg lub 700 mg w badaniu głównym, zostali losowo przydzieleni do dwóch podgrup w każdej z trzech grup leczenia, aby albo otrzymywali bimagrumab w tej samej dawce, albo placebo. Pacjenci otrzymujący placebo w badaniu głównym kontynuowali przyjmowanie placebo w badaniu rozszerzonym.
  • Populacja II: Pacjenci włączeni po 1. poprawce do protokołu, którzy otrzymywali bimagrumab w dawce 700 mg lub placebo w badaniu głównym, nie otrzymywali badanego leku w badaniu rozszerzonym i byli obserwowani zgodnie z harmonogramem określonym w tej poprawce do protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Hiszpania, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japonia, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japonia, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japonia, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japonia, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonia, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 70 lat lub starsze, którzy uczestniczyli i ukończyli pełny okres leczenia zgodnie z protokołem (24 tygodnie/wizyta EOT) w poprzednim badaniu głównym (CBYM338E2202)

Kryterium wykluczenia:

- Każdy stan, który zgodnie z protokołem w badaniu głównym powinien był prowadzić do przerwania leczenia (CBYM338E2202)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontynuacja (ramię 1)
Pacjenci w populacji I otrzymali 6 dawek bimagrumabu 70 mg, 210 mg, 700 mg lub placebo – jedną mniej więcej co cztery tygodnie – przez okres 20 tygodni, zapewniając ekspozycję na lek łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: bimagrumab

bimagrumab w małej dawce bimagrumab w umiarkowanej dawce bimagrumab w dużej dawce

Pacjenci włączeni przed 1. poprawką do protokołu (populacja I), którzy otrzymywali bimagrumab w badaniu głównym, zostali włączeni do badania kontynuacyjnego w 25. tygodniu i zostali losowo przydzieleni do dwóch podgrup w każdej z trzech grup leczenia w celu otrzymywania bimagrumabu w tej samej dawce lub placebo. Badany lek podawano we wlewie dożylnym począwszy od 25. tygodnia po rozpoczęciu leczenia w badaniu głównym do 45. tygodnia.

Lek: Placebo

Placebo

Pacjenci włączeni przed poprawką do protokołu 1 (populacja I), którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym, zostali włączeni do badania kontynuacyjnego w 25. tygodniu i otrzymywali placebo w postaci wlewu dożylnego począwszy od 25. tygodnia po rozpoczęciu leczenia w badaniu głównym do 45. tygodnia.
Brak interwencji: Kontynuacja (ramię 2)
Pacjenci z populacji II otrzymywali bimagrumab w dawce 700 mg lub placebo w badaniu głównym i nie otrzymywali żadnego leczenia eksperymentalnego w badaniu rozszerzonym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja I: Całkowity wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
SPPB ocenia kończyny dolne w trzech komponentach funkcjonalnych: utrzymanie równowagi w pozycji stojącej, zwykła prędkość chodu i stanie na krześle. Każdy test daje wynik w skali od 0 do 4 (całkowity wynik 0-12, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom funkcji).
Tydzień 49
Populacja II: Całkowity wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
SPPB ocenia kończyny dolne w trzech komponentach funkcjonalnych: utrzymanie równowagi w pozycji stojącej, zwykła prędkość chodu i stanie na krześle. Każdy test daje wynik w skali od 0 do 4 (całkowity wynik 0-12, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom funkcji).
Tydzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja I: 6-minutowy dystans marszu (6MWT) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
6MWT mierzy odległość, jaką osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba jest w stanie samodzielnie utrzymywać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Wysokie 6MWT oznacza lepszą kondycję fizyczną.
Tydzień 49
Populacja II: 6-minutowy dystans marszu (6MWT) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
6MWT mierzy odległość, jaką osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba jest w stanie samodzielnie utrzymywać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Wysokie 6MWT oznacza lepszą kondycję fizyczną.
Tydzień 49
Populacja I: Prędkość chodu w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
Prędkość chodu została oceniona w ramach SPPB na dystansie 4 metrów z 6-metrowej trasy. Szybkość chodu ocenia zwykłą prędkość chodu danej osoby, która jest definiowana jako prędkość, z jaką osoba normalnie chodzi z jednego miejsca do drugiego. Słaba wydajność funkcjonalna jest mierzona przez powolną lub zmniejszającą się prędkość chodu.
Tydzień 49
Populacja II: Prędkość chodu w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
Prędkość chodu została oceniona w ramach SPPB na dystansie 4 metrów z 6-metrowej trasy. Szybkość chodu ocenia zwykłą prędkość chodu danej osoby, która jest definiowana jako prędkość, z jaką osoba normalnie chodzi z jednego miejsca do drugiego. Słaba wydajność funkcjonalna jest mierzona przez powolną lub zmniejszającą się prędkość chodu.
Tydzień 49
Populacja I: wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
ASMI jest podstawowym wymogiem do określenia obecności sarkopenii i jest obliczany jako suma beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (kg) dwóch kończyn górnych i dwóch kończyn dolnych określonej ilościowo za pomocą DXA, podzielona przez wzrost (m2). Dlatego wzrost ASMI wskazuje na wzrost ilości beztłuszczowej masy ciała danej osoby.
Tydzień 49
Populacja II: Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
ASMI jest podstawowym wymogiem do określenia obecności sarkopenii i jest obliczany jako suma beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (kg) dwóch kończyn górnych i dwóch kończyn dolnych określonej ilościowo za pomocą DXA, podzielona przez wzrost (m2). Dlatego wzrost ASMI wskazuje na wzrost ilości beztłuszczowej masy ciała danej osoby.
Tydzień 49
Populacja I: Całkowita beztłuszczowa masa ciała (LBM) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
LBM definiuje się jako całkowitą beztłuszczową masę tkanki miękkiej. Wysoki LBM oznacza lepszy efekt farmakodynamiczny
Tydzień 49
Populacja II: Całkowita beztłuszczowa masa ciała (LBM) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49
LBM definiuje się jako całkowitą beztłuszczową masę tkanki miękkiej. Wysoki LBM oznacza lepszy efekt farmakodynamiczny
Tydzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimagrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj