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Une étude d'extension de 24 semaines sans médicament chez des personnes âgées sarcopéniques qui ont terminé le traitement dans l'étude principale de 6 mois

15 juin 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 24 semaines sans médicament, groupe parallèle, étude évaluant la durabilité de l'effet sur la force et la fonction des muscles squelettiques à la suite d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 6 mois évaluant le bimagrumab chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie (extension InvestiGAIT)

Cette étude d'extension était un suivi sans médicament de 24 semaines de l'étude principale CBYM338E2202 (NCT) et l'objectif principal était de déterminer la durabilité à long terme de l'effet du bimagrumab (BYM338) après une période de traitement de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux populations ont été définies comme ci-dessous :

  • Population I : Les patients inclus avant l'amendement 1 au protocole, qui ont reçu du bimagrumab 70 mg, 210 mg ou 700 mg dans l'étude principale, ont été randomisés en deux sous-groupes au sein de chacun des trois bras de traitement pour recevoir soit le bimagrumab à la même dose, soit placebo. Les patients recevant le placebo dans l'étude principale ont continué à recevoir le placebo dans l'étude d'extension.
  • Population II : Patients inclus après l'amendement 1 au protocole, qui ont reçu du bimagrumab 700 mg ou un placebo dans l'étude principale, n'ont pas reçu de médicament à l'étude dans l'étude d'extension et ont été suivis selon le calendrier défini dans cet amendement au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espagne, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japon, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japon, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japon, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japon, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japon, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japon, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'inclusion :

- Hommes et femmes ménopausées âgés de 70 ans ou plus qui ont participé et terminé la période complète de traitement de l'étude selon le protocole (24 semaines/visite EOT) dans l'étude principale précédente (CBYM338E2202)

Critère d'exclusion :

- Toute affection qui aurait dû entraîner l'arrêt du traitement selon le protocole de l'étude principale (CBYM338E2202)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi (bras 1)
Les patients de la population I ont reçu 6 doses de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg ou un placebo - une toutes les quatre semaines environ - sur une période de 20 semaines permettant une exposition au médicament pendant 24 semaines au total.
Médicament: bimagrumab

bimagrumab à faible dose bimagrumab à dose modérée bimagrumab à forte dose

Les patients inscrits avant l'amendement 1 au protocole (Population I), qui ont reçu du bimagrumab dans l'étude principale, sont entrés dans l'étude d'extension à la semaine 25 et ont été répartis au hasard dans deux sous-groupes au sein de chacun des trois bras de traitement pour recevoir soit le bimagrumab au même niveau de dose ou placebo. Le médicament à l'étude a été administré par perfusion intraveineuse à partir de la semaine 25 après le début du traitement dans l'étude principale jusqu'à la semaine 45.

Médicament: Placebo

Placebo

Les patients inscrits avant l'amendement 1 au protocole (population I), qui ont reçu un placebo dans l'étude principale, sont entrés dans l'étude d'extension à la semaine 25 et ont reçu un placebo sous forme de perfusion intraveineuse à partir de la semaine 25 après le début du traitement dans l'étude principale jusqu'à la semaine 45.
Aucune intervention: Suivi (bras 2)
Les patients de la population II ont reçu soit du bimagrumab 700 mg, soit un placebo dans l'étude principale et n'ont reçu aucun traitement expérimental dans l'étude d'extension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population I : score total de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le SPPB évalue les membres inférieurs selon trois composantes fonctionnelles : le maintien de l'équilibre en position debout, la vitesse de marche habituelle et la station debout. Chaque test donne un score sur une échelle de 0 à 4 (score total de 0 à 12, le score le plus élevé reflétant un niveau de fonctionnement plus élevé).
Semaine 49
Population II : score total de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le SPPB évalue les membres inférieurs selon trois composantes fonctionnelles : le maintien de l'équilibre en position debout, la vitesse de marche habituelle et la station debout. Chaque test donne un score sur une échelle de 0 à 4 (score total de 0 à 12, le score le plus élevé reflétant un niveau de fonctionnement plus élevé).
Semaine 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population I : distance de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est capable de suivre son rythme et de se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une allée balisée. Un 6MWT élevé représente une meilleure condition physique.
Semaine 49
Population II : distance de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est capable de suivre son rythme et de se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une allée balisée. Un 6MWT élevé représente une meilleure condition physique.
Semaine 49
Population I : vitesse de marche à la semaine 49
Délai: Semaine 49
La vitesse de marche a été évaluée dans le cadre du SPPB, sur une distance de 4 mètres d'un parcours de 6 mètres. La vitesse de marche évalue la vitesse de marche habituelle d'une personne, qui est définie comme la vitesse à laquelle une personne marche normalement d'un endroit à un autre. Une mauvaise performance fonctionnelle est mesurée par une vitesse de marche lente ou en déclin.
Semaine 49
Population II : vitesse de marche à la semaine 49
Délai: Semaine 49
La vitesse de marche a été évaluée dans le cadre du SPPB, sur une distance de 4 mètres d'un parcours de 6 mètres. La vitesse de marche évalue la vitesse de marche habituelle d'une personne, qui est définie comme la vitesse à laquelle une personne marche normalement d'un endroit à un autre. Une mauvaise performance fonctionnelle est mesurée par une vitesse de marche lente ou en déclin.
Semaine 49
Population I : indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) tel que mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
L'ASMI est une exigence fondamentale pour déterminer la présence de sarcopénie et est calculée comme la somme de la masse maigre appendiculaire (kg) des deux membres supérieurs et des deux membres inférieurs quantifiée par DXA, divisée par la taille (m2). Par conséquent, une augmentation de l'ASMI indique une augmentation de la quantité de masse maigre d'un individu.
Semaine 49
Population II : indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
L'ASMI est une exigence fondamentale pour déterminer la présence de sarcopénie et est calculée comme la somme de la masse maigre appendiculaire (kg) des deux membres supérieurs et des deux membres inférieurs quantifiée par DXA, divisée par la taille (m2). Par conséquent, une augmentation de l'ASMI indique une augmentation de la quantité de masse maigre d'un individu.
Semaine 49
Population I : Masse corporelle maigre totale (LBM) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le LBM est défini comme la masse corporelle totale sans graisse des tissus mous. Un LBM élevé représente un meilleur effet pharmacodynamique
Semaine 49
Population II : masse corporelle maigre totale (LBM) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le LBM est défini comme la masse corporelle totale sans graisse des tissus mous. Un LBM élevé représente un meilleur effet pharmacodynamique
Semaine 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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