Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durend off-drug extension-onderzoek bij sarcopene ouderen die de behandeling voltooiden in het 6 maanden durende kernonderzoek

15 juni 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende extensie zonder medicatie, parallelle groep, studie ter beoordeling van de duurzaamheid van het effect op de skeletspierkracht en -functie na een 6 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van bimagrumab bij oudere volwassenen met sarcopenie (InvestiGAIT-extensie)

Deze verlengingsstudie was een 24 weken durende follow-up zonder medicatie van de kernstudie CBYM338E2202 (NCT ) en het hoofddoel was het bepalen van de langetermijnduurzaamheid van het bimagrumab (BYM338)-effect na een behandelingsperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee populaties werden als volgt gedefinieerd:

  • Populatie I: Patiënten die waren ingeschreven voorafgaand aan protocolwijziging 1, die bimagrumab 70 mg, 210 mg of 700 mg kregen in het kernonderzoek, werden willekeurig toegewezen aan twee subgroepen binnen elk van de drie behandelingsarmen om ofwel bimagrumab op hetzelfde dosisniveau te krijgen ofwel placebo. Patiënten die placebo kregen in de kernstudie, bleven placebo krijgen in de verlengingsstudie.
  • Populatie II: Patiënten die deelnamen na protocolwijziging 1, die bimagrumab 700 mg of placebo kregen in de kernstudie, kregen geen onderzoeksmedicatie in de verlengingsstudie en werden opgevolgd volgens het schema dat in deze protocolwijziging is gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanje, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

- Mannen en postmenopauzale vrouwen van 70 jaar of ouder die hebben deelgenomen aan, en de volledige studiebehandelingsperiode volgens protocol (24 weken/EOT-bezoek) hebben voltooid in de voorafgaande kernstudie (CBYM338E2202)

Uitsluitingscriterium:

- Elke aandoening die had moeten leiden tot stopzetting van de behandeling volgens het protocol in de hoofdstudie (CBYM338E2202)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opvolging (arm 1)
Patiënten in Populatie I ontvingen 6 doses bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg of placebo - ongeveer elke vier weken één - gedurende een periode van 20 weken, waardoor in totaal 24 weken blootstelling aan het geneesmiddel werd verkregen.
Geneesmiddel: bimagrumab

bimagrumab lage dosis bimagrumab matige dosis bimagrumab hoge dosis

Patiënten die waren ingeschreven voorafgaand aan protocolwijziging 1 (Populatie I), die bimagrumab kregen in de kernstudie, namen deel aan de verlengingsstudie in week 25 en werden willekeurig toegewezen aan twee subgroepen binnen elk van de drie behandelingsarmen om ofwel bimagrumab op hetzelfde dosisniveau te krijgen of placebo. Studiemedicatie werd toegediend als een intraveneus infuus vanaf week 25 nadat de behandeling was gestart in de kernstudie tot week 45.

Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Patiënten die deelnamen vóór protocolwijziging 1 (Populatie I), die placebo kregen in de kernstudie, namen deel aan de verlengingsstudie in week 25 en kregen placebo als intraveneuze infusie vanaf week 25 nadat de behandeling was gestart in de kernstudie tot week 45.
Geen tussenkomst: Opvolging (arm 2)
Patiënten in Populatie II kregen bimagrumab 700 mg of placebo in de hoofdstudie en kregen geen experimentele behandeling in de verlengingsstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie I: Totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
SPPB evalueert de onderste extremiteiten op drie functionele componenten: behoud van het evenwicht in stand, gebruikelijke loopsnelheid en stoelstand. Elke test levert een score op op een schaal van 0 tot 4 (totale score 0-12, waarbij de hoogste score een hoger niveau van functioneren weergeeft).
Week 49
Populatie II: Totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
SPPB evalueert de onderste extremiteiten op drie functionele componenten: behoud van het evenwicht in stand, gebruikelijke loopsnelheid en stoelstand. Elke test levert een score op op een schaal van 0 tot 4 (totale score 0-12, waarbij de hoogste score een hoger niveau van functioneren weergeeft).
Week 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevolking I: 6 minuten loopafstand (6MWT) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu is in staat om zijn eigen tempo te volgen en te rusten als dat nodig is terwijl hij heen en weer loopt over een gemarkeerde loopbrug. Een hoge 6MWT staat voor een betere fysieke conditie.
Week 49
Populatie II: 6 minuten loopafstand (6MWT) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu is in staat om zijn eigen tempo te volgen en te rusten als dat nodig is terwijl hij heen en weer loopt over een gemarkeerde loopbrug. Een hoge 6MWT staat voor een betere fysieke conditie.
Week 49
Populatie I: loopsnelheid in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Loopsnelheid werd beoordeeld als onderdeel van SPPB, over een afstand van 4 meter van een parcours van 6 meter. Loopsnelheid beoordeelt de gebruikelijke loopsnelheid van een persoon, die wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een persoon normaal gesproken van de ene plaats naar de andere loopt. Slechte functionele prestaties worden gemeten aan de hand van een langzame of afnemende loopsnelheid.
Week 49
Populatie II: loopsnelheid in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Loopsnelheid werd beoordeeld als onderdeel van SPPB, over een afstand van 4 meter van een parcours van 6 meter. Loopsnelheid beoordeelt de gebruikelijke loopsnelheid van een persoon, die wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een persoon normaal gesproken van de ene plaats naar de andere loopt. Slechte functionele prestaties worden gemeten aan de hand van een langzame of afnemende loopsnelheid.
Week 49
Populatie I: Appendiculaire Skeletal Muscle Index (ASMI) zoals gemeten door middel van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
ASMI is een kernvereiste voor het bepalen van de aanwezigheid van sarcopenie en wordt berekend als de som van de appendiculaire magere massa (kg) van de twee bovenste en twee onderste ledematen, gekwantificeerd door DXA, gedeeld door de lengte (m2). Daarom duidt een toename van ASMI op een toename van de hoeveelheid vetvrije massa van een persoon.
Week 49
Populatie II: Appendiculaire skeletspierindex (ASMI) zoals gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
ASMI is een kernvereiste voor het bepalen van de aanwezigheid van sarcopenie en wordt berekend als de som van de appendiculaire magere massa (kg) van de twee bovenste en twee onderste ledematen, gekwantificeerd door DXA, gedeeld door de lengte (m2). Daarom duidt een toename van ASMI op een toename van de hoeveelheid vetvrije massa van een persoon.
Week 49
Populatie I: Totale Lean Body Mass (LBM) zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
LBM wordt gedefinieerd als de totale vetvrije lichaamsmassa van zacht weefsel. Een hoge LBM vertegenwoordigt een beter farmacodynamisch effect
Week 49
Populatie II: Totale Lean Body Mass (LBM) zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in week 49
Tijdsspanne: Week 49
LBM wordt gedefinieerd als de totale vetvrije lichaamsmassa van zacht weefsel. Een hoge LBM vertegenwoordigt een beter farmacodynamisch effect
Week 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bimagrumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren