Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 24 hetes, kábítószeren kívüli kiterjesztő vizsgálat szarkopénes időseknél, akik befejezték a kezelést a 6 hónapos alapvizsgálatban

2020. június 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

24 hetes gyógyszerkiegészítés, párhuzamos csoport, a vázizomzat erejére és működésére gyakorolt ​​hatás tartósságát értékelő vizsgálat egy 6 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot követően a bimagrumab szarkopéniás idősebb felnőtteknél (InvestiGAIT kiterjesztése)

Ez a kiterjesztett vizsgálat a CBYM338E2202 (NCT) alapvizsgálat 24 hetes, gyógyszeren kívüli nyomon követése volt, és a fő cél a bimagrumab (BYM338) hatás hosszú távú tartósságának meghatározása volt 6 hónapos kezelési időszak után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két populációt határoztunk meg az alábbiak szerint:

  • I. populáció: Az 1. protokollmódosítás előtt beiratkozott betegeket, akik az alapvizsgálatban 70 mg, 210 mg vagy 700 mg bimagrumbot kaptak, véletlenszerűen két alcsoportba sorolták be a három kezelési karon belül, hogy vagy azonos dózisszinten kapjanak bimagrumbot, vagy placebo. Az alapvizsgálatban placebót kapó betegek a kiterjesztett vizsgálatban továbbra is placebót kaptak.
  • II. populáció: Az 1. protokollmódosítás után beiratkozott betegek, akik az alapvizsgálatban 700 mg bimagrubot vagy placebót kaptak, a kiterjesztett vizsgálatban nem kaptak vizsgálati gyógyszert, és a jelen protokoll-módosításban meghatározott ütemterv szerint követték őket nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japán, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japán, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japán, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japán, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japán, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japán, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japán, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japán, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japán, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanyolország, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi feltétel:

- Férfiak és 70 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás nők, akik részt vettek az előző alapvizsgálatban (CBYM338E2202) és a protokollonkénti teljes vizsgálati kezelési időszakot (24 hét/EOT-látogatás) elvégezték.

Kizárási feltétel:

- Bármilyen állapot, amelynek a kezelés leállításához kellett volna vezetnie az alapvizsgálat protokollja szerint (CBYM338E2202)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyomon követés (1. kar)
Az I. populációba tartozó betegek 6 adag 70 mg-os, 210 mg-os, 700 mg-os bimagrumabbot vagy placebót – körülbelül négyhetente egyet – 20 hetes időszak alatt, összesen 24 hétig tartó gyógyszerexpozíciót biztosítva.
Drog: bimagrumab

bimagrumab alacsony dózisú bimagrumab közepes dózisú bimagrumab nagy dózisú

Az 1. protokoll-módosítás előtt beiratkozott betegek (I. populáció), akik az alapvizsgálatban bimagrumabbal kaptak, a 25. héten beléptek a kiterjesztett vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolták őket három kezelési karon belül két alcsoportba, hogy vagy azonos dózisszinten kapjanak bimagrumbot. vagy placebót. A vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában adták be a 25. héttől a kezelés megkezdése után az alapvizsgálatban a 45. hétig.

Drog: Placebo

Placebo

Az 1. protokollmódosítás előtt beiratkozott betegek (I. populáció), akik az alapvizsgálatban placebót kaptak, a 25. héten beléptek a kiterjesztett vizsgálatba, és intravénás infúzió formájában placebót kaptak a 25. héttől a kezelés megkezdése után az alapvizsgálatban a 45. hétig.
Nincs beavatkozás: Nyomon követés (2. kar)
A II. populációba tartozó betegek az alapvizsgálatban vagy 700 mg bimagrumabbot vagy placebót kaptak, a kiterjesztett vizsgálatban pedig semmilyen vizsgálati kezelésben nem részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. populáció: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) összpontszám a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az SPPB három funkcionális komponensben értékeli az alsó végtagokat: az álló egyensúly fenntartása, a szokásos járási sebesség és a székállás. Minden teszt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán ad pontszámot (az összpontszám 0-12, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót tükröz).
49. hét
II. populáció: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) összpontszám a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az SPPB három funkcionális komponensben értékeli az alsó végtagokat: az álló egyensúly fenntartása, a szokásos járási sebesség és a székállás. Minden teszt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán ad pontszámot (az összpontszám 0-12, a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót tükröz).
49. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. lakosság: 6 perces gyaloglási távolság (6MWT) a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyén képes önállóan tempózni és szükség szerint pihenni, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. A magas 6MWT jobb fizikai állapotot jelent.
49. hét
II. lakosság: 6 perces gyaloglási távolság (6MWT) a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyén képes önállóan tempózni és szükség szerint pihenni, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. A magas 6MWT jobb fizikai állapotot jelent.
49. hét
I. népesség: Járási sebesség a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A járássebességet az SPPB részeként értékelték, egy 6 méteres pálya 4 méteres távolságán. A járási sebesség egy személy szokásos járási sebességét méri, amely az a sebesség, amelyet egy személy általában egyik helyről a másikra sétál. A gyenge funkcionális teljesítményt lassú vagy csökkenő járási sebességgel mérik.
49. hét
II. népesség: Járási sebesség a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A járássebességet az SPPB részeként értékelték, egy 6 méteres pálya 4 méteres távolságán. A járási sebesség egy személy szokásos járási sebességét méri, amely az a sebesség, amelyet egy személy általában egyik helyről a másikra sétál. A gyenge funkcionális teljesítményt lassú vagy csökkenő járási sebességgel mérik.
49. hét
I. populáció: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az ASMI a szarkopénia jelenlétének meghatározásának alapvető követelménye, és a két felső és két alsó végtag DXA-val számszerűsített appendikuláris sovány tömegének (kg) összege, osztva a magassággal (m2). Ezért az ASMI növekedése az egyén zsírmentes tömegének növekedését jelzi.
49. hét
II. populáció: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az ASMI a szarkopénia jelenlétének meghatározásának alapvető követelménye, és a két felső és két alsó végtag DXA-val számszerűsített appendikuláris sovány tömegének (kg) összege, osztva a magassággal (m2). Ezért az ASMI növekedése az egyén zsírmentes tömegének növekedését jelzi.
49. hét
I. populáció: Teljes sovány testtömeg (LBM) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az LBM a teljes lágyszövet zsírmentes testtömege. A magas LBM jobb farmakodinámiás hatást jelent
49. hét
II. populáció: Teljes sovány testtömeg (LBM) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az LBM a teljes lágyszövet zsírmentes testtömege. A magas LBM jobb farmakodinámiás hatást jelent
49. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimagrumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel