24-недельное дополнительное исследование без лекарств у пожилых людей с саркопенией, завершивших лечение в рамках 6-месячного основного исследования
15 июня 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельный перерыв в приеме лекарств, параллельная группа, исследование по оценке продолжительности воздействия на силу и функцию скелетных мышц после 6-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке бимагрумаба у пожилых людей с саркопенией (расширение InvestiGAIT)
Это дополнительное исследование представляло собой 24-недельное последующее наблюдение основного исследования CBYM338E2202 (NCT) без приема лекарств, и его основной целью было определить долгосрочную устойчивость эффекта бимагрумаба (BYM338) после 6-месячного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две популяции были определены следующим образом:
- Популяция I: пациенты, включенные до внесения поправки в протокол 1, получавшие бимагрумаб в дозе 70 мг, 210 мг или 700 мг в основном исследовании, были случайным образом распределены в две подгруппы в каждой из трех лечебных групп либо для получения бимагрумаба в той же дозе, либо для плацебо. Пациенты, получавшие плацебо в основном исследовании, продолжали получать плацебо в расширенном исследовании.
- Популяция II: пациенты, включенные в исследование после внесения поправки 1 к протоколу, которые получали бимагрумаб 700 мг или плацебо в основном исследовании, не получали исследуемое лекарство в расширенном исследовании и наблюдались в соответствии с графиком, определенным в этой поправке к протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Испания, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Япония, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Япония, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Япония, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Япония, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Япония, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Япония, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Япония, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 70 лет и старше, которые участвовали и завершили полный период лечения согласно протоколу (24 недели/посещение EOT) в предыдущем основном исследовании (CBYM338E2202).
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое должно было привести к прекращению лечения в соответствии с протоколом основного исследования (CBYM338E2202).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последующее наблюдение (рука 1)
Пациенты из популяции I получали 6 доз бимагрумаба 70 мг, 210 мг, 700 мг или плацебо — по одной дозе примерно каждые четыре недели — в течение 20-недельного периода, обеспечивая воздействие препарата в общей сложности на 24 недели.
|
бимагрумаб низкая доза бимагрумаб средняя доза бимагрумаб высокая доза Пациенты, включенные в исследование до внесения поправки 1 к протоколу (группа I), получавшие бимагрумаб в основном исследовании, вошли в расширенное исследование на 25-й неделе и были случайным образом распределены в две подгруппы в каждой из трех групп лечения для получения бимагрумаба в той же дозе. или плацебо. Исследуемое лекарство вводили в виде внутривенной инфузии, начиная с 25-й недели после начала лечения в основном исследовании до 45-й недели. Плацебо Пациенты, включенные в исследование до внесения поправки 1 к протоколу (группа I), которые получали плацебо в основном исследовании, включались в дополнительное исследование на 25-й неделе и получали плацебо в виде внутривенной инфузии, начиная с 25-й недели после начала лечения в основном исследовании до 45-й недели. |
|
Без вмешательства: Последующие действия (рука 2)
Пациенты из популяции II получали либо бимагрумаб 700 мг, либо плацебо в основном исследовании и не получали никакого экспериментального лечения в расширенном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Население I: Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), общий балл на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
SPPB оценивает нижние конечности по трем функциональным компонентам: сохранение равновесия стоя, обычная скорость ходьбы и стойка на стуле.
Каждый тест дает оценку по шкале от 0 до 4 (общая оценка 0-12, где более высокая оценка отражает более высокий уровень функционирования).
|
Неделя 49
|
|
Население II: Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), общий балл на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
SPPB оценивает нижние конечности по трем функциональным компонентам: сохранение равновесия стоя, обычная скорость ходьбы и стойка на стуле.
Каждый тест дает оценку по шкале от 0 до 4 (общая оценка 0-12, где более высокая оценка отражает более высокий уровень функционирования).
|
Неделя 49
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Население I: 6-минутная прогулка (6MWT) на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по отмеченной дорожке.
Высокий показатель 6MWT означает лучшее физическое состояние.
|
Неделя 49
|
|
Население II: 6-минутная прогулка (6MWT) на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по отмеченной дорожке.
Высокий показатель 6MWT означает лучшее физическое состояние.
|
Неделя 49
|
|
Популяция I: скорость ходьбы на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Скорость ходьбы оценивалась как часть SPPB на дистанции 4 метра 6-метровой дистанции.
Скорость ходьбы оценивает обычную скорость ходьбы человека, которая определяется как скорость, с которой человек обычно ходит из одного места в другое.
Плохая функциональная работоспособность измеряется медленной или снижающейся скоростью ходьбы.
|
Неделя 49
|
|
Популяция II: скорость ходьбы на 49-й неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Скорость ходьбы оценивалась как часть SPPB на дистанции 4 метра 6-метровой дистанции.
Скорость ходьбы оценивает обычную скорость ходьбы человека, которая определяется как скорость, с которой человек обычно ходит из одного места в другое.
Плохая функциональная работоспособность измеряется медленной или снижающейся скоростью ходьбы.
|
Неделя 49
|
|
Популяция I: индекс скелетных мышц аппендикулярного отдела (ASMI), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 49-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 49
|
ASMI является основным требованием для определения наличия саркопении и рассчитывается как сумма аппендикулярной безжировой массы (кг) двух верхних и двух нижних конечностей, количественно определенной с помощью DXA, деленная на рост (м2).
Следовательно, увеличение ASMI указывает на увеличение количества мышечной массы человека.
|
Неделя 49
|
|
Популяция II: аппендикулярный индекс скелетных мышц (ASMI), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 49-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 49
|
ASMI является основным требованием для определения наличия саркопении и рассчитывается как сумма аппендикулярной безжировой массы (кг) двух верхних и двух нижних конечностей, количественно определенной с помощью DXA, деленная на рост (м2).
Следовательно, увеличение ASMI указывает на увеличение количества мышечной массы человека.
|
Неделя 49
|
|
Популяция I: общая безжировая масса тела (LBM), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 49-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 49
|
LBM определяется как общая масса тела без жира в мягких тканях.
Высокий LBM представляет лучший фармакодинамический эффект
|
Неделя 49
|
|
Популяция II: общая безжировая масса тела (LBM), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 49-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 49
|
LBM определяется как общая масса тела без жира в мягких тканях.
Высокий LBM представляет лучший фармакодинамический эффект
|
Неделя 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYM338E2202E1
- 2015-000471-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .