对在 6 个月核心研究中完成治疗的肌肉减少症老年人进行为期 24 周的停药扩展研究
2020年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
为期 6 个月的双盲安慰剂对照研究评估 Bimagrumab 在患有肌肉减少症的老年人中的 24 周停药期平行组研究评估对骨骼肌强度和功能影响的持久性（InvestiGAIT 扩展）
该扩展研究是核心 CBYM338E2202 (NCT) 研究的 24 周停药随访，主要目的是确定 bimagrumab (BYM338) 效果在 6 个月治疗期后的长期耐久性。
研究概览
详细说明
两个人群定义如下：
- 人群 I：在方案修正案 1 之前入组的患者，在核心研究中接受了 70 mg、210 mg 或 700 mg 的 bimagrumab，被随机分配到三个治疗组中每组的两个亚组，接受相同剂量水平的 bimagrumab 或安慰剂。 在核心研究中接受安慰剂的患者在扩展研究中继续接受安慰剂。
- 人群 II：方案修正案 1 后入组的患者，在核心研究中接受 bimagrumab 700 mg 或安慰剂，在扩展研究中未接受研究药物治疗，并按照方案修正案中规定的时间表进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen NV、丹麦、2400
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Suwon si、Gyeonggi Do、大韩民国、16499
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、捷克语、12000
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu-city、Aichi、日本、474-8511
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi-city、Aichi、日本、440-8510
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city、Nara、日本、630-8581
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city、Saitama、日本、364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi ku、Tokyo、日本、173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Novartis Investigative Site
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Brussel、比利时、1090
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、法国、34295
- Novartis Investigative Site
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Pessac、法国、33604
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Novartis Investigative Site
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Genève 14、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete、Castilla La Mancha、西班牙、02006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-在之前的核心研究（CBYM338E2202）中参与并完成了按照方案（24 周/EOT 访问）的完整研究治疗期的 70 岁或以上的男性和绝经后女性
排除标准：
-根据核心研究方案（CBYM338E2202）本应导致治疗中断的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：随访（第 1 组）
人群 I 中的患者在 20 周的时间内接受了 6 剂 bimagrumab 70 mg、210 mg、700 mg 或安慰剂 - 大约每 4 周一次 - 提供总共 24 周的药物暴露。
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bimagrumab 低剂量 bimagrumab 中剂量 bimagrumab 高剂量 在方案修正案 1 之前入组的患者（人群 I）在核心研究中接受了比麦单抗，在第 25 周进入扩展研究，并被随机分配到三个治疗组中每组的两个亚组，以接受相同剂量水平的比麦单抗或安慰剂。 研究药物在核心研究开始治疗后第 25 周开始以静脉输注的形式给药，直至第 45 周。 安慰剂 在核心研究中接受安慰剂的方案修正案 1（人群 I）之前入组的患者在第 25 周进入扩展研究，并在核心研究开始治疗后第 25 周开始接受安慰剂作为静脉输注，直至第 45 周。 |
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无干预：随访（第 2 组）
人群 II 中的患者在核心研究中接受了 bimagrumab 700 mg 或安慰剂，并且在扩展研究中未接受任何研究性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人群 I：第 49 周时的短体能电池 (SPPB) 总分
大体时间：第 49 周
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SPPB 评估下肢的三个功能组成部分：站立平衡的维持、通常的步态速度和椅子站立。
每个测试都会产生一个从 0 到 4 的分数（总分 0-12，分数越高反映功能水平越高）。
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第 49 周
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人口 II：第 49 周时的短期体能电池 (SPPB) 总分
大体时间：第 49 周
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SPPB 评估下肢的三个功能组成部分：站立平衡的维持、通常的步态速度和椅子站立。
每个测试都会产生一个从 0 到 4 的分数（总分 0-12，分数越高反映功能水平越高）。
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第 49 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人群 I：第 49 周时的 6 分钟步行距离 (6MWT)
大体时间：第 49 周
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6MWT 衡量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿梭时，个人能够根据需要自行调节和休息。
高 6MWT 代表更好的身体状况。
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第 49 周
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人群 II：第 49 周时的 6 分钟步行距离 (6MWT)
大体时间：第 49 周
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6MWT 衡量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿梭时，个人能够根据需要自行调节和休息。
高 6MWT 代表更好的身体状况。
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第 49 周
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人群 I：第 49 周时的步态速度
大体时间：第 49 周
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步态速度作为 SPPB 的一部分进行评估，在 6 米课程的 4 米距离内进行。
步态速度评估一个人平时的步行速度，定义为一个人通常从一个地方走到另一个地方的速度。
功能表现不佳是通过缓慢或下降的步态速度来衡量的。
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第 49 周
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群体 II：第 49 周时的步态速度
大体时间：第 49 周
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步态速度作为 SPPB 的一部分进行评估，在 6 米课程的 4 米距离内进行。
步态速度评估一个人平时的步行速度，定义为一个人通常从一个地方走到另一个地方的速度。
功能表现不佳是通过缓慢或下降的步态速度来衡量的。
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第 49 周
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人群 I：第 49 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的附肢骨骼肌指数 (ASMI)
大体时间：第 49 周
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ASMI 是确定是否存在肌肉减少症的核心要求，计算方法是用 DXA 量化的两个上肢和两个下肢的四肢瘦体重 (kg) 除以身高 (m2)。
因此，ASMI 的增加表明个体瘦体重的数量增加。
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第 49 周
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人群 II：第 49 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的附肢骨骼肌指数 (ASMI)
大体时间：第 49 周
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ASMI 是确定是否存在肌肉减少症的核心要求，计算方法是用 DXA 量化的两个上肢和两个下肢的四肢瘦体重 (kg) 除以身高 (m2)。
因此，ASMI 的增加表明个体瘦体重的数量增加。
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第 49 周
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人群 I：第 49 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总瘦体重 (LBM)
大体时间：第 49 周
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LBM 定义为总软组织去脂体重。
高 LBM 代表更好的药效学效果
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第 49 周
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人群 II：第 49 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总瘦体重 (LBM)
大体时间：第 49 周
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LBM 定义为总软组织去脂体重。
高 LBM 代表更好的药效学效果
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第 49 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBYM338E2202E1
- 2015-000471-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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