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Eine 24-wöchige Off-Drug-Verlängerungsstudie bei sarkopenischen älteren Menschen, die die Behandlung in der 6-monatigen Kernstudie abgeschlossen haben

15. Juni 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige Medikamentenverlängerung, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung auf die Stärke und Funktion der Skelettmuskulatur im Anschluss an eine 6-monatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von Bimagrumab bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie (InvestiGAIT-Verlängerung)

Diese Verlängerungsstudie war eine 24-wöchige medikamentenfreie Nachbeobachtung der Kernstudie CBYM338E2202 (NCT) und das Hauptziel bestand darin, die langfristige Dauerhaftigkeit der Wirkung von Bimagrumab (BYM338) nach einer 6-monatigen Behandlungsphase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Populationen wurden wie folgt definiert:

  • Population I: Patienten, die vor der Protokolländerung 1 aufgenommen wurden und in der Kernstudie 70 mg, 210 mg oder 700 mg Bimagrumab erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Untergruppen in jedem der drei Behandlungsarme zugeteilt, um entweder Bimagrumab in der gleichen Dosis zu erhalten oder Placebo. Patienten, die in der Kernstudie Placebo erhielten, erhielten weiterhin Placebo in der Verlängerungsstudie.
  • Population II: Patienten, die nach Protokolländerung 1 aufgenommen wurden und in der Kernstudie 700 mg Bimagrumab oder Placebo erhielten, erhielten in der Verlängerungsstudie keine Studienmedikation und wurden gemäß dem in dieser Protokolländerung definierten Zeitplan nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

- Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter, die an der vorangegangenen Kernstudie (CBYM338E2202) teilgenommen und die vollständige Studienbehandlungsdauer gemäß Protokoll (24 Wochen/EOT-Besuch) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterium:

- Jeder Zustand, der gemäß Protokoll in der Kernstudie (CBYM338E2202) zu einem Behandlungsabbruch hätte führen sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nachsorge (Arm 1)
Patienten in Population I erhielten 6 Dosen Bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg oder Placebo – etwa eine alle vier Wochen – über einen Zeitraum von 20 Wochen, was eine Arzneimittelexposition für insgesamt 24 Wochen ergab.
Arzneimittel: Bimagrumab

Bimagrumab niedrig dosiert Bimagrumab moderat dosiert Bimagrumab hoch dosiert

Patienten, die vor Protokolländerung 1 (Population I) aufgenommen wurden und Bimagrumab in der Kernstudie erhielten, traten in Woche 25 in die Verlängerungsstudie ein und wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Untergruppen in jedem der drei Behandlungsarme zugeteilt, um entweder Bimagrumab in der gleichen Dosis zu erhalten oder Placebos. Die Studienmedikation wurde ab Woche 25 nach Behandlungsbeginn in der Kernstudie bis Woche 45 als intravenöse Infusion verabreicht.

Arzneimittel: Placebo

Placebo

Patienten, die vor Protokolländerung 1 (Population I) aufgenommen wurden und in der Kernstudie Placebo erhielten, traten in Woche 25 in die Verlängerungsstudie ein und erhielten Placebo als intravenöse Infusion ab Woche 25 nach Beginn der Behandlung in der Kernstudie bis Woche 45.
Kein Eingriff: Nachsorge (Arm 2)
Patienten in Population II erhielten in der Kernstudie entweder 700 mg Bimagrumab oder Placebo und erhielten in der Verlängerungsstudie keine Prüfbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Gesamtpunktzahl in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
SPPB bewertet die unteren Extremitäten in drei funktionellen Komponenten: Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Stehen, übliche Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand. Jeder Test ergibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 (Gesamtpunktzahl 0-12, wobei die höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau widerspiegelt).
Woche 49
Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Gesamtpunktzahl in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
SPPB bewertet die unteren Extremitäten in drei funktionellen Komponenten: Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Stehen, übliche Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand. Jeder Test ergibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 (Gesamtpunktzahl 0-12, wobei die höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau widerspiegelt).
Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Population I: 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person ist in der Lage, sich nach Bedarf selbst zu bewegen und auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Ein hoher 6MWT steht für eine bessere körperliche Verfassung.
Woche 49
Population II: 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person ist in der Lage, sich nach Bedarf selbst zu bewegen und auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Ein hoher 6MWT steht für eine bessere körperliche Verfassung.
Woche 49
Population I: Ganggeschwindigkeit in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Ganggeschwindigkeit wurde als Teil des SPPB über eine 4-Meter-Distanz eines 6-Meter-Kurses bewertet. Die Ganggeschwindigkeit bewertet die übliche Gehgeschwindigkeit einer Person, die als die Geschwindigkeit definiert ist, mit der eine Person normalerweise von einem Ort zum anderen geht. Eine schlechte funktionelle Leistung wird durch langsame oder abnehmende Ganggeschwindigkeit gemessen.
Woche 49
Population II: Ganggeschwindigkeit in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Ganggeschwindigkeit wurde als Teil des SPPB über eine 4-Meter-Distanz eines 6-Meter-Kurses bewertet. Die Ganggeschwindigkeit bewertet die übliche Gehgeschwindigkeit einer Person, die als die Geschwindigkeit definiert ist, mit der eine Person normalerweise von einem Ort zum anderen geht. Eine schlechte funktionelle Leistung wird durch langsame oder abnehmende Ganggeschwindigkeit gemessen.
Woche 49
Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
ASMI ist eine Kernvoraussetzung für die Bestimmung des Vorhandenseins von Sarkopenie und wird als Summe der mageren Masse der Appendikel (kg) der beiden oberen und der beiden unteren Gliedmaßen, quantifiziert durch DXA, dividiert durch die Körpergröße (m2) berechnet. Daher zeigt eine Zunahme des ASMI eine Zunahme der Magermasse einer Person an.
Woche 49
Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
ASMI ist eine Kernvoraussetzung für die Bestimmung des Vorhandenseins von Sarkopenie und wird als Summe der mageren Masse der Appendikel (kg) der beiden oberen und der beiden unteren Gliedmaßen, quantifiziert durch DXA, dividiert durch die Körpergröße (m2) berechnet. Daher zeigt eine Zunahme des ASMI eine Zunahme der Magermasse einer Person an.
Woche 49
Population I: Magere Gesamtkörpermasse (LBM), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
LBM ist definiert als die gesamte fettfreie Körpermasse des Weichgewebes. Eine hohe LBM steht für eine bessere pharmakodynamische Wirkung
Woche 49
Population II: Magere Gesamtkörpermasse (LBM), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
LBM ist definiert als die gesamte fettfreie Körpermasse des Weichgewebes. Eine hohe LBM steht für eine bessere pharmakodynamische Wirkung
Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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