Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers off-drug utvidelsesstudie i sarkopeniske eldre som fullførte behandling i den 6-måneders kjernestudien

15. juni 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24 ukers fri medikamentforlengelse, parallell gruppe, studie som vurderer holdbarheten av effekt på skjelettmuskelstyrke og funksjon etter en 6-måneders dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer bimagrumab hos eldre voksne med sarkopeni (InvestiGAIT forlengelse)

Denne utvidelsesstudien var en 24-ukers off-drug oppfølging av kjernestudien CBYM338E2202 (NCT ) og hovedmålet var å bestemme langtidsholdbarheten til bimagrumab (BYM338)-effekten etter en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To populasjoner ble definert som nedenfor:

  • Populasjon I: Pasienter som ble registrert før protokollendringer 1, som fikk bimagrumab 70 mg, 210 mg eller 700 mg i kjernestudien, ble tilfeldig fordelt til to undergrupper innenfor hver av tre behandlingsarmer for enten å motta bimagrumab på samme dosenivå eller placebo. Pasienter som fikk placebo i kjernestudien fortsatte å få placebo i utvidelsesstudien.
  • Populasjon II: Pasienter som ble registrert etter protokollendringer 1, som fikk bimagrumab 700 mg eller placebo i kjernestudien, mottok ikke studiemedisin i forlengelsesstudien og ble fulgt opp i henhold til tidsplanen definert i denne protokolltillegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spania, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

- Menn og postmenopausale kvinner i alderen 70 år eller eldre som har deltatt i og har fullført hele studiebehandlingsperioden per protokoll (24 uker/EOT-besøk) i den foregående kjernestudien (CBYM338E2202)

Ekskluderingskriterium:

- Enhver tilstand som skulle ha ført til seponering av behandlingen i henhold til protokollen i kjernestudien (CBYM338E2202)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppfølging (arm 1)
Pasienter i populasjon I mottok 6 doser bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg eller placebo - en omtrent hver fjerde uke - over en 20-ukers periode som ga legemiddeleksponering i totalt 24 uker.
Legemiddel: bimagrumab

bimagrumab lav dose bimagrumab moderat dose bimagrumab høy dose

Pasienter som ble registrert før protokollendringer 1 (populasjon I), som mottok bimagrumab i kjernestudien, gikk inn i forlengelsesstudien ved uke 25 og ble tilfeldig fordelt til to undergrupper innenfor hver av tre behandlingsarmer for enten å motta bimagrumab på samme dosenivå eller placebo. Studiemedisin ble administrert som en intravenøs infusjon fra uke 25 etter at behandlingen ble startet i kjernestudien frem til uke 45.

Legemiddel: Placebo

Placebo

Pasienter som ble registrert før protokollendringer 1 (populasjon I), som fikk placebo i kjernestudien, gikk inn i forlengelsesstudien ved uke 25 og fikk placebo som en intravenøs infusjon som startet ved uke 25 etter at behandlingen ble startet i kjernestudien frem til uke 45.
Ingen inngripen: Oppfølging (arm 2)
Pasienter i populasjon II fikk enten bimagrumab 700 mg eller placebo i kjernestudien og mottok ingen undersøkelsesbehandling i utvidelsesstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjon I: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) totalt poengsum ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
SPPB evaluerer nedre ekstremiteter i tre funksjonskomponenter: opprettholdelse av stående balanse, vanlig ganghastighet og stolstand. Hver test gir en poengsum på en skala fra 0 til 4 (total poengsum 0-12, hvor den høyeste poengsummen reflekterer et høyere funksjonsnivå).
Uke 49
Populasjon II: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) totalt poengsum ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
SPPB evaluerer nedre ekstremiteter i tre funksjonskomponenter: opprettholdelse av stående balanse, vanlig ganghastighet og stolstand. Hver test gir en poengsum på en skala fra 0 til 4 (total poengsum 0-12, hvor den høyeste poengsummen reflekterer et høyere funksjonsnivå).
Uke 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning I: 6-minutters gangavstand (6MWT) i uke 49
Tidsramme: Uke 49
6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet er i stand til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei. En høy 6MWT representerer bedre fysisk tilstand.
Uke 49
Befolkning II: 6-minutters gangavstand (6MWT) ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet er i stand til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei. En høy 6MWT representerer bedre fysisk tilstand.
Uke 49
Populasjon I: Ganghastighet ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Ganghastighet ble vurdert som en del av SPPB, over en 4 meters distanse av en 6 meters bane. Ganghastighet vurderer en persons vanlige ganghastighet, som er definert som hastigheten en person normalt går fra ett sted til et annet. Dårlig funksjonell ytelse måles ved langsom eller synkende ganghastighet.
Uke 49
Befolkning II: Ganghastighet ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Ganghastighet ble vurdert som en del av SPPB, over en 4 meters distanse av en 6 meters bane. Ganghastighet vurderer en persons vanlige ganghastighet, som er definert som hastigheten en person normalt går fra ett sted til et annet. Dårlig funksjonell ytelse måles ved langsom eller synkende ganghastighet.
Uke 49
Populasjon I: Appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
ASMI er et kjernekrav for å bestemme tilstedeværelsen av sarkopeni og beregnes som summen av appendikulær mager masse (kg) av de to øvre og to nedre lemmer kvantifisert med DXA, delt på høyde (m2). Derfor indikerer en økning i ASMI en økning i mengden av et individs magre masse.
Uke 49
Populasjon II: Appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
ASMI er et kjernekrav for å bestemme tilstedeværelsen av sarkopeni og beregnes som summen av appendikulær mager masse (kg) av de to øvre og to nedre lemmer kvantifisert med DXA, delt på høyde (m2). Derfor indikerer en økning i ASMI en økning i mengden av et individs magre masse.
Uke 49
Populasjon I: Total mager kroppsmasse (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
LBM er definert som total kroppsmasse uten fett i bløtvev. En høy LBM representerer bedre farmakodynamisk effekt
Uke 49
Populasjon II: Total mager kroppsmasse (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
LBM er definert som total kroppsmasse uten fett i bløtvev. En høy LBM representerer bedre farmakodynamisk effekt
Uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bimagrumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere