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Un estudio de extensión sin medicamentos de 24 semanas en ancianos sarcopénicos que completaron el tratamiento en el estudio central de 6 meses

15 de junio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 24 semanas sin medicación, grupo paralelo, que evalúa la durabilidad del efecto sobre la fuerza y ​​la función del músculo esquelético después de un estudio doble ciego controlado con placebo de 6 meses de duración que evalúa bimagrumab en adultos mayores con sarcopenia (Extensión de InvestiGAIT)

Este estudio de extensión fue un seguimiento sin fármacos de 24 semanas del estudio principal CBYM338E2202 (NCT) y el objetivo principal fue determinar la durabilidad a largo plazo del efecto de bimagrumab (BYM338) después de un período de tratamiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se definieron dos poblaciones de la siguiente manera:

  • Población I: Los pacientes inscritos antes de la modificación 1 del protocolo, que recibieron 70 mg, 210 mg o 700 mg de bimagrumab en el estudio principal, se asignaron al azar a dos subgrupos dentro de cada uno de los tres brazos de tratamiento para recibir bimagrumab en el mismo nivel de dosis o placebo. Los pacientes que recibieron placebo en el estudio central continuaron recibiendo placebo en el estudio de extensión.
  • Población II: pacientes inscritos después de la modificación 1 del protocolo, que recibieron 700 mg de bimagrumab o placebo en el estudio central, no recibieron la medicación del estudio en el estudio de extensión y fueron seguidos según el cronograma definido en esta modificación del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japón, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japón, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japón, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japón, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japón, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japón, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión:

- Hombres y mujeres posmenopáusicas de 70 años o más que hayan participado y hayan completado el período completo de tratamiento del estudio según el protocolo (24 semanas/visita EOT) en el estudio central anterior (CBYM338E2202)

Criterio de exclusión:

- Cualquier condición que debería haber llevado a la interrupción del tratamiento según el protocolo en el estudio central (CBYM338E2202)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Seguimiento (brazo 1)
Los pacientes de la Población I recibieron 6 dosis de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg o placebo, una aproximadamente cada cuatro semanas, durante un período de 20 semanas, lo que proporcionó una exposición al fármaco durante un total de 24 semanas.
Droga: bimagrumab

bimagrumab dosis baja bimagrumab dosis moderada bimagrumab dosis alta

Los pacientes inscritos antes de la enmienda 1 del protocolo (Población I), que recibieron bimagrumab en el estudio central, ingresaron al estudio de extensión en la semana 25 y se asignaron aleatoriamente a dos subgrupos dentro de cada uno de los tres brazos de tratamiento para recibir bimagrumab en el mismo nivel de dosis o placebo. La medicación del estudio se administró como una infusión intravenosa a partir de la semana 25 después de que se inició el tratamiento en el estudio central hasta la semana 45.

Droga: Placebo

Placebo

Los pacientes inscritos antes de la enmienda 1 del protocolo (Población I), que recibieron placebo en el estudio central, ingresaron al estudio de extensión en la Semana 25 y recibieron placebo como una infusión intravenosa a partir de la Semana 25 después de que se inició el tratamiento en el estudio central hasta la semana 45.
Sin intervención: Seguimiento (brazo 2)
Los pacientes de la Población II recibieron 700 mg de bimagrumab o placebo en el estudio principal y no recibieron ningún tratamiento en investigación en el estudio de extensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población I: puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
SPPB evalúa las extremidades inferiores en tres componentes funcionales: mantenimiento del equilibrio de pie, velocidad de marcha habitual y soporte de silla. Cada prueba produce una puntuación en una escala de 0 a 4 (puntuación total de 0 a 12, donde la puntuación más alta refleja un mayor nivel de función).
Semana 49
Población II: puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
SPPB evalúa las extremidades inferiores en tres componentes funcionales: mantenimiento del equilibrio de pie, velocidad de marcha habitual y soporte de silla. Cada prueba produce una puntuación en una escala de 0 a 4 (puntuación total de 0 a 12, donde la puntuación más alta refleja un mayor nivel de función).
Semana 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población I: Distancia a pie de 6 minutos (6MWT) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Un 6MWT alto representa una mejor condición física.
Semana 49
Población II: Distancia a pie de 6 minutos (6MWT) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Un 6MWT alto representa una mejor condición física.
Semana 49
Población I: Velocidad de marcha en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
La velocidad de la marcha se evaluó como parte de SPPB, en una distancia de 4 metros de un recorrido de 6 metros. La velocidad de la marcha evalúa la velocidad de marcha habitual de una persona, que se define como la velocidad con la que una persona normalmente camina de un lugar a otro. El rendimiento funcional deficiente se mide por una velocidad de marcha lenta o decreciente.
Semana 49
Población II: Velocidad de marcha en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
La velocidad de la marcha se evaluó como parte de SPPB, en una distancia de 4 metros de un recorrido de 6 metros. La velocidad de la marcha evalúa la velocidad de marcha habitual de una persona, que se define como la velocidad con la que una persona normalmente camina de un lugar a otro. El rendimiento funcional deficiente se mide por una velocidad de marcha lenta o decreciente.
Semana 49
Población I: índice del músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
ASMI es un requisito básico para determinar la presencia de sarcopenia y se calcula como la suma de la masa magra apendicular (kg) de las dos extremidades superiores y dos inferiores cuantificada por DXA, dividida por la altura (m2). Por lo tanto, un aumento en ASMI indica un aumento en la cantidad de masa magra de un individuo.
Semana 49
Población II: índice del músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
ASMI es un requisito básico para determinar la presencia de sarcopenia y se calcula como la suma de la masa magra apendicular (kg) de las dos extremidades superiores y dos inferiores cuantificada por DXA, dividida por la altura (m2). Por lo tanto, un aumento en ASMI indica un aumento en la cantidad de masa magra de un individuo.
Semana 49
Población I: masa corporal magra total (LBM) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
LBM se define como la masa corporal libre de grasa total de tejido blando. Una LBM alta representa un mejor efecto farmacodinámico
Semana 49
Población II: Masa corporal magra total (LBM) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
LBM se define como la masa corporal libre de grasa total de tejido blando. Una LBM alta representa un mejor efecto farmacodinámico
Semana 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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