Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie prodloužení bez užívání léků u sarkopenických starších osob, které dokončily léčbu v 6měsíční základní studii

15. června 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní extenze užívání léků, paralelní skupina, studie hodnotící trvání účinku na sílu a funkci kosterního svalstva po 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii hodnotící bimagrumab u starších dospělých se sarkopenií (prodloužení InvestiGAIT)

Tato rozšířená studie byla 24týdenním sledováním základní studie CBYM338E2202 (NCT) a hlavním cílem bylo určit dlouhodobou trvanlivost účinku bimagrumabu (BYM338) po 6měsíčním období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě populace byly definovány takto:

  • Populace I: Pacienti zařazení před dodatkem 1 protokolu, kteří dostávali bimagrumab 70 mg, 210 mg nebo 700 mg v základní studii, byli náhodně rozděleni do dvou podskupin v každém ze tří léčebných ramen, aby buď dostávali bimagrumab ve stejné dávce, nebo placebo. Pacienti užívající placebo v základní studii pokračovali v užívání placeba v prodloužené studii.
  • Populace II: Pacienti zařazení po dodatku 1 protokolu, kteří dostávali bimagrumab 700 mg nebo placebo v základní studii, nedostávali studijní medikaci v prodloužené studii a byli sledováni podle schématu definovaného v tomto dodatku protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japonsko, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japonsko, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonsko, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

- Muži a ženy po menopauze ve věku 70 let nebo starší, kteří se zúčastnili a dokončili celé studijní období léčby podle protokolu (24 týdnů/návštěva EOT) v předchozí základní studii (CBYM338E2202)

Kritérium vyloučení:

- Jakýkoli stav, který měl vést k přerušení léčby podle protokolu v základní studii (CBYM338E2202)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Následná kontrola (rameno 1)
Pacienti v populaci I dostávali 6 dávek bimagrumabu 70 mg, 210 mg, 700 mg nebo placeba – jednu přibližně každé čtyři týdny – po dobu 20 týdnů, což umožnilo expozici léku celkem 24 týdnů.
Lék: bimagrumab

bimagrumab nízká dávka bimagrumab střední dávka bimagrumab vysoká dávka

Pacienti zařazení před dodatkem 1 protokolu (Populace I), kteří dostávali bimagrumab v základní studii, vstoupili do rozšířené studie v týdnu 25 a byli náhodně rozděleni do dvou podskupin v každém ze tří léčebných ramen, aby buď dostávali bimagrumab ve stejné dávce nebo placebo. Studovaná medikace byla podávána jako intravenózní infuze počínaje 25. týdnem po zahájení léčby v základní studii až do 45. týdne.

Lék: Placebo

Placebo

Pacienti zařazení před dodatkem k protokolu 1 (Populace I), kteří dostávali placebo v základní studii, vstoupili do prodloužené studie v týdnu 25 a dostávali placebo jako intravenózní infuzi počínaje týdnem 25 po zahájení léčby v základní studii až do týdne 45.
Žádný zásah: Následná kontrola (rameno 2)
Pacienti v populaci II dostávali v základní studii buď bimagrumab 700 mg nebo placebo a v prodloužené studii nedostali žádnou hodnocenou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace I: Celkové skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
SPPB hodnotí dolní končetiny ve třech funkčních složkách: udržení rovnováhy ve stoji, obvyklá rychlost chůze a stoj na židli. Každý test dává skóre na stupnici od 0 do 4 (celkové skóre 0-12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň funkce).
49. týden
Populace II: Celkové skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
SPPB hodnotí dolní končetiny ve třech funkčních složkách: udržení rovnováhy ve stoji, obvyklá rychlost chůze a stoj na židli. Každý test dává skóre na stupnici od 0 do 4 (celkové skóre 0-12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň funkce).
49. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace I: 6minutová pěší vzdálenost (6MWT) ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivec je schopen se sám pohybovat a odpočívat podle potřeby, když prochází tam a zpět po vyznačeném chodníku. Vysoký 6MWT představuje lepší fyzickou kondici.
49. týden
Populace II: 6minutová pěší vzdálenost (6MWT) ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivec je schopen se sám pohybovat a odpočívat podle potřeby, když prochází tam a zpět po vyznačeném chodníku. Vysoký 6MWT představuje lepší fyzickou kondici.
49. týden
Populace I: Rychlost chůze ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Rychlost chůze byla hodnocena jako součást SPPB, na vzdálenost 4 metrů na 6 metrové trati. Rychlost chůze posuzuje obvyklou rychlost chůze osoby, která je definována jako rychlost, kterou osoba běžně chodí z jednoho místa na druhé. Špatný funkční výkon se měří pomalou nebo klesající rychlostí chůze.
49. týden
Populace II: Rychlost chůze ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Rychlost chůze byla hodnocena jako součást SPPB, na vzdálenost 4 metrů na 6 metrové trati. Rychlost chůze posuzuje obvyklou rychlost chůze osoby, která je definována jako rychlost, kterou osoba běžně chodí z jednoho místa na druhé. Špatný funkční výkon se měří pomalou nebo klesající rychlostí chůze.
49. týden
Populace I: Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) měřený duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA) v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
ASMI je základním požadavkem pro stanovení přítomnosti sarkopenie a vypočítává se jako součet apendikulární svalové hmoty (kg) dvou horních a dvou dolních končetin kvantifikované pomocí DXA, děleno výškou (m2). Zvýšení ASMI tedy indikuje zvýšení množství netukové hmoty jedince.
49. týden
Populace II: Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) měřený duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA) v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
ASMI je základním požadavkem pro stanovení přítomnosti sarkopenie a vypočítává se jako součet apendikulární svalové hmoty (kg) dvou horních a dvou dolních končetin kvantifikované pomocí DXA, děleno výškou (m2). Zvýšení ASMI tedy indikuje zvýšení množství netukové hmoty jedince.
49. týden
Populace I: Celková tělesná hmotnost (LBM) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
LBM je definována jako celková tělesná hmota bez tuku v měkkých tkáních. Vyšší LBM představuje lepší farmakodynamický účinek
49. týden
Populace II: Celková tělesná hmotnost (LBM) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
LBM je definována jako celková tělesná hmota bez tuku v měkkých tkáních. Vyšší LBM představuje lepší farmakodynamický účinek
49. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na bimagrumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit