SHIELD II klinisk undersökning (SHIELD II)
20 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Stödja patienter som genomgår högrisk-PCI med hjälp av en högflödes-perkutan vänsterkammarstödanordning (SHIELD II)
HeartMate PHP-systemet är en temporär (<6 timmar) ventrikulär assistansanordning indicerad för användning under högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI) som utförs elektivt eller akut hos hemodynamiskt stabila patienter med svår kranskärlssjukdom, när ett hjärtteam, inklusive ett hjärtteam kirurg, har bestämt att högrisk-PCI är det lämpliga terapeutiska alternativet.
Användning av HeartMate PHP-system hos dessa patienter kan förhindra hemodynamisk instabilitet, vilket kan vara ett resultat av upprepade episoder av reversibel myokardischemi som inträffar under planerade tillfälliga koronarocklusioner och kan minska peri- och post-procedurala biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen prövning av HeartMate PHP på upp till 120 platser i USA (USA). Kontrollenhet kommer att vara vilken Abiomed Impella-enhet som helst som är godkänd för användning i högrisk-PCI.
Denna kliniska undersökning är uppdelad i två faser, en genomförbarhetsfas och en pivotalfas.
- Genomförbarhetsfas: Inkluderar 75 roll-in och 120 randomiserade försökspersoner registrerade under den kliniska prövningsplanen (CIP) version 2-4 på 48 platser i USA före den 30 januari 2017
- Pivotal Fas: Inkluderar ämnen som ska registreras under version F eller en senare version av CIP på upp till 120 platser i USA.
Icke-randomiserad roll-in-kohort: Upp till 480 försökspersoner med HeartMate PHP.
Randomiserad kohort: Minst 473 och högst 716 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till HeartMate PHP och Impella.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St.Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Medical Research Institute, Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Seton Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Försökspersonen genomgår elektiv eller brådskande högrisk-PCI-ingrepp och är hemodynamiskt stabil
- Patient är indicerad för en revaskularisering av minst en de novo eller restenotisk lesion i ett naturligt kranskärl eller bypasstransplantat
- Ett hjärtteam, inklusive en hjärtkirurg, har bestämt att högrisk-PCI är ett acceptabelt terapeutiskt alternativ
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur
Inklusionskriterier för bildbehandling:
• Närvaron av komplex kranskärlssjukdom (CAD) gör hemodynamisk instabilitet till följd av upprepade episoder av reversibel myokardischemi under PCI sannolikt. Komplex CAD definieras som en ejektionsfraktion på <50 % genom ekokardiografisk bedömning OCH minst ett av följande:
- ingripande av den sista patenterade kranskanalen, OR
- intervention av en oskyddad vänster huvudartär, ELLER
- intervention på patient med trippelkärlsjukdom definierad som minst en signifikant stenos (minst 50 % diameter stenos vid visuell bedömning) i alla tre stora epikardiella territorierna
Exklusions kriterier:
- Nöd-PCI
- Eventuell tidigare koronar revaskularisering under de senaste 6 månaderna
- Alla MI med förhöjd hjärtbiomarkör (kreatininkinas-MB (CK-MB) eller troponin >1X övre normalgräns (ULN)) och inga tecken på att minst 1 på varandra följande CK-MB- eller troponinvärde trendar nedåt från tidigare värde (minst. 4 timmars mellanrum) ELLER ST Elevation MI (STEMI) inom 72 timmar före indexproceduren oavsett nivån på hjärtbiomarkören
- Hjärtstopp inom 24 timmar efter ingreppet som kräver hjärt-lungräddning (HLR) eller defibrillering
- All användning av en mekanisk cirkulationsstödanordning inom 14 dagar före indexproceduren (Obs: Försökspersonerna måste vara hemodynamiskt stabila utan hemodynamiskt stöd för att vara berättigade till denna kliniska undersökning.)
- Hemodynamiskt stöd med en mekanisk cirkulationsstödanordning (t.ex. HeartMate PHP, Impella, intra-aorta ballongpump (IABP) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)), post-PCI förväntas
- Alla tillstånd som kräver att behandlingen med trombocytaggregation och/eller antikoagulantia avbryts inom 90 dagar efter indexproceduren (t.ex. planerad icke-hjärtkirurgi)
- All användning av vasopressorer eller inotroper inom 24 timmar före indexproceduren
- Stage PCI planeras inom 90 dagar efter att enheten tagits bort
- Kardiogen chock (SBP <90 mmHg i >1 timme med antingen kall klam hud ELLER oliguri ELLER förändrat sensorium OCH hjärtindex <2,2 L/min/m^2)
- Historik av byte eller reparation av aortaklaffen
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter användningen av ett 14F-åtkomsthölje, vilket krävs för införandet av HeartMate PHP-katetern (Om utredaren är osäker på förekomsten eller svårighetsgraden av de perifera kärlsjukdomarna för tillgång till studieapparaten, en lämplig bildbehandling bedömning (t.ex. duplex ultraljud, angiogram eller datortomografi) bör utföras för att verifiera åtkomsten före randomisering.)
- Kända abnormiteter i aortan som skulle utesluta operation, inklusive aneurysm och betydande slingrning eller förkalkning
- Försökspersonen är på hemodialys
- Leverdysfunktion med förhöjda leverenzymer och bilirubinnivåer till ≥ 3X ULN eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥1,6 eller laktatdehydrogenas (LDH) > 2,5X ULN
- Onormala koagulationsparametrar (trombocytantal ≤75 000/mm^3 eller INR ≥1,6 eller fibrinogen ≤1,5 g/l)
- Aktiv systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika
- Försökspersonen hade aktiva covid-19-symtom och/eller ett positivt testresultat inom de föregående 2 månaderna
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader efter ingreppet
- Allergi eller intolerans mot joniska och nonjoniska kontrastmedel, antikoagulantia (inklusive heparin) eller trombocythämmande läkemedel som inte kan premedicineras adekvat
- Försökspersonen är gravid (för en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 14 dagar (≤14 dagar) före indexproceduren per plats standardtest)
- Deltagande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har uppfyllt sitt primära effektmått
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den kliniska soliditeten i den kliniska undersökningen. undersökningsresultat
- Förväntad livslängd <1 år
Uteslutningskriterier för bildbehandling:
- Väggmålning trombos i vänster ventrikel
- Dokumenterad förekomst av aortastenos (mynningsarea på 1,5 cm^2 eller mindre)
- Måttlig till svår aorta insufficiens genom ekokardiografisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HeartMate PHP (Roll-in)
Deltagare som får en HeartMate PHP-enhet utan randomisering kommer att inkluderas i denna arm
|
HeartMate PHP-systemet är ett tillfälligt (
|
|
Experimentell: HeartMate PHP (randomiserat)
Deltagare som får en HeartMate PHP-enhet efter randomisering kommer att inkluderas i denna arm
|
HeartMate PHP-systemet är ett tillfälligt (
|
|
Aktiv komparator: Alla Abiomed Impella® (randomiserad)
Deltagare som får någon Abiomed Impella®-enhet godkänd för användning i högrisk-PCI efter randomisering kommer att inkluderas i denna arm
|
Alla Abiomed Impella®-enheter godkända för användning i högrisk-PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av deltagare med sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, eventuell oplanerad upprepad revaskularisering (PCI/CABG), blödning (BARC 3/5) upp till 14 dagar efter avlägsnande av enheten, allvarlig hypotoni och förändring i aortainsufficiens
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära effektmåttet, inklusive följande komponenter som representerar viktiga säkerhets- och effektivitetsmått, kommer att utvärderas med hjälp av skillnaden i händelsefrekvenser i ITT-populationen.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10148 Ver. J
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .