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SHIELD II Investigação Clínica (SHIELD II)

20 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Suporte a pacientes submetidos a ICP de alto risco usando um dispositivo de suporte ventricular esquerdo percutâneo de alto fluxo (SHIELD II)

O HeartMate PHP System é um dispositivo de assistência ventricular temporário (<6 horas) indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) de alto risco realizadas de forma eletiva ou urgente em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com doença arterial coronariana grave, quando um time cardíaco, incluindo um cirurgião, determinou que a ICP de alto risco é a opção terapêutica apropriada. O uso dos sistemas HeartMate PHP nesses pacientes pode prevenir a instabilidade hemodinâmica, que pode resultar de episódios repetidos de isquemia miocárdica reversível que ocorrem durante oclusões coronárias temporárias planejadas e podem reduzir eventos adversos peri e pós-procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto do HeartMate PHP em até 120 locais nos Estados Unidos (EUA). O dispositivo de controle será qualquer dispositivo Abiomed Impella aprovado para uso em ICP de alto risco.

Esta investigação clínica é dividida em duas fases, uma fase de viabilidade e uma fase de pivô.

  • Fase de Viabilidade: Inclui 75 sujeitos roll-in e 120 indivíduos randomizados registrados sob as versões 2-4 do plano de investigação clínica (CIP) em 48 locais nos EUA antes de 30 de janeiro de 2017
  • Fase Pivotal: Inclui assuntos a serem registrados na Versão F ou uma versão posterior do CIP em até 120 locais nos EUA

Coorte roll-in não randomizado: até 480 indivíduos com o HeartMate PHP.

Coorte randomizada: Um mínimo de 473 e um máximo de 716 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o HeartMate PHP e Impella.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito está passando por um procedimento de ICP de alto risco eletivo ou urgente e está hemodinamicamente estável
  • O sujeito é indicado para uma revascularização de pelo menos uma lesão de novo ou restenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de bypass
  • Uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco, determinou que a ICP de alto risco é uma opção terapêutica aceitável
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica

Critérios de inclusão de imagem:

• A presença de doença arterial coronariana (DAC) complexa torna provável a instabilidade hemodinâmica resultante de episódios repetidos de isquemia miocárdica reversível durante ICP. DAC complexa é definida como uma fração de ejeção <50% por avaliação ecocardiográfica E pelo menos um dos seguintes:

  • intervenção do último conduto coronário patente, OU
  • intervenção de uma artéria principal esquerda desprotegida, OU
  • intervenção em pacientes com doença triarterial definida como pelo menos uma estenose significativa (pelo menos 50% de diâmetro de estenose na avaliação visual) em todos os três principais territórios epicárdicos

Critério de exclusão:

  • PCI de emergência
  • Qualquer revascularização coronária prévia nos últimos 6 meses
  • Qualquer IM com biomarcador cardíaco elevado (creatinina quinase-MB (CK-MB) ou troponina > 1X limite superior do normal (LSN)) e nenhuma evidência de pelo menos 1 valor consecutivo de CK-MB ou troponina tendendo para baixo em relação ao valor anterior (pelo menos 4 horas de intervalo) OU IAM com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice, independentemente do nível do biomarcador cardíaco
  • Parada cardíaca dentro de 24 horas após o procedimento que requer ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ou desfibrilação
  • Qualquer uso de um dispositivo de suporte circulatório mecânico dentro de 14 dias antes do procedimento índice (Nota: os indivíduos devem estar hemodinamicamente estáveis ​​sem qualquer suporte hemodinâmico para serem elegíveis para esta investigação clínica).
  • Suporte hemodinâmico com um dispositivo mecânico de suporte circulatório (por exemplo, HeartMate PHP, Impella, bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)), pós-ICP é antecipado
  • Qualquer condição que requeira a descontinuação da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante dentro de 90 dias após o procedimento índice (por exemplo, cirurgia não cardíaca planejada)
  • Qualquer uso de vasopressores ou inotrópicos nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
  • O PCI em estágios está planejado dentro de 90 dias após a remoção do dispositivo
  • Choque cardiogênico (PAS <90 mmHg por >1 hora com pele fria e pegajosa OU oligúria OU alteração sensorial E índice cardíaco <2,2 L/min/m^2)
  • Histórico de substituição ou reparo da válvula aórtica
  • Doença vascular periférica grave que impedirá o uso de uma bainha de acesso 14F, necessária para a inserção do cateter HeartMate PHP (se o investigador não tiver certeza da presença ou gravidade das doenças vasculares periféricas para acesso ao dispositivo de estudo, um exame de imagem apropriado avaliação (por exemplo, ultrassom duplex, angiograma ou tomografia computadorizada) deve ser realizada para verificar o acesso antes da randomização.)
  • Anormalidades conhecidas da aorta que impediriam a cirurgia, incluindo aneurismas e tortuosidade ou calcificações significativas
  • Sujeito está em hemodiálise
  • Disfunção hepática com elevação das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina para ≥ 3X LSN ou Razão Normalizada Internacionalizada (INR) ≥1,6 ou lactato desidrogenase (LDH) > 2,5X LSN
  • Parâmetros de coagulação anormais (contagem de plaquetas ≤75000/mm^3 ou INR ≥1,6 ou fibrinogênio ≤1,5 ​​g/l)
  • Infecção sistêmica ativa que requer tratamento com antibióticos
  • O sujeito apresentou sintomas ativos de COVID-19 e/ou resultado de teste positivo nos últimos 2 meses
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses após o procedimento
  • Qualquer alergia ou intolerância a meios de contraste iônicos e não iônicos, anticoagulantes (incluindo heparina) ou medicamentos antiplaquetários que não possam ser pré-medicados adequadamente
  • A participante está grávida (para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 14 dias (≤14 dias) antes do procedimento índice por teste padrão do local)
  • Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  • Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da clínica resultados da investigação
  • Expectativa de vida <1 ano

Critérios de exclusão de imagem:

  • Trombo mural no ventrículo esquerdo
  • Presença documentada de estenose aórtica (área do orifício de 1,5 cm^2 ou menos)
  • Insuficiência aórtica moderada a grave por avaliação ecocardiográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HeartMate PHP (Roll-in)
Os participantes que receberem um dispositivo HeartMate PHP sem randomização serão incluídos neste braço
Dispositivo: HeartMate PHP
O HeartMate PHP System é um temporário (
Experimental: HeartMate PHP (randomizado)
Os participantes que receberem um dispositivo HeartMate PHP após a randomização serão incluídos neste braço
Dispositivo: HeartMate PHP
O HeartMate PHP System é um temporário (
Comparador Ativo: Qualquer Abiomed Impella® (randomizado)
Os participantes que receberem qualquer Dispositivo Abiomed Impella® aprovado para uso em ICP de alto risco após a randomização serão incluídos neste braço
Dispositivo: Qualquer dispositivo Abiomed Impella® aprovado para uso em ICP de alto risco
Qualquer dispositivo Abiomed Impella® aprovado para uso em ICP de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com combinação de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, AVC, qualquer revascularização repetida não planejada (ICP/CABG), sangramento (BARC 3/5) até 14 dias após a remoção do dispositivo, hipotensão grave e alteração na insuficiência aórtica
Prazo: 90 dias

O endpoint primário, incluindo os seguintes componentes que representam endpoints importantes de segurança e eficácia, será avaliado usando a diferença nas taxas de eventos na população ITT.

  • Morte Cardiovascular
  • Infarto do miocárdio (IM)
  • AVC
  • Qualquer revascularização repetida não planejada (ICP ou CABG)
  • Sangramento (BARC 3 ou 5) até 14 dias após a remoção do dispositivo
  • Hipotensão grave, definida como: pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão diastólica aumentada (o que for maior) <90 mmHg durante o suporte do dispositivo exigindo (1) mais de uma administração de OU (2) infusão contínua de medicamentos inotrópicos/pressores para restaurar hemodinâmica
  • Mudança na insuficiência aórtica desde o início até 90 dias por avaliação ecocardiográfica.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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