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Investigación clínica SHIELD II (SHIELD II)

20 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Apoyo a los pacientes que se someten a una ICP de alto riesgo utilizando un dispositivo de soporte ventricular izquierdo percutáneo de alto flujo (SHIELD II)

El sistema PHP HeartMate es un dispositivo de asistencia ventricular temporal (<6 horas) indicado para su uso durante intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo realizadas de forma electiva o urgente en pacientes hemodinámicamente estables con enfermedad arterial coronaria grave, cuando un equipo cardíaco, incluido un cirujano, ha determinado que la ICP de alto riesgo es la opción terapéutica adecuada. El uso de los sistemas HeartMate PHP en estos pacientes puede prevenir la inestabilidad hemodinámica, que puede resultar de episodios repetidos de isquemia miocárdica reversible que ocurren durante las oclusiones coronarias temporales planificadas y puede reducir los eventos adversos peri y posprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto de HeartMate PHP en hasta 120 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.). El dispositivo de control será cualquier dispositivo Abiomed Impella aprobado para su uso en PCI de alto riesgo.

Esta investigación clínica se divide en dos fases, una fase de viabilidad y una fase fundamental.

  • Fase de factibilidad: Incluye 75 participantes y 120 sujetos aleatorizados registrados según las versiones 2 a 4 del plan de investigación clínica (CIP) en 48 sitios en los EE. UU. antes del 30 de enero de 2017
  • Fase fundamental: incluye sujetos que se registrarán según la versión F o una versión posterior del CIP en hasta 120 sitios en los EE. UU.

Cohorte roll-in no aleatoria: hasta 480 sujetos con HeartMate PHP.

Cohorte aleatorizada: un mínimo de 473 y un máximo de 716 sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a HeartMate PHP e Impella.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • El sujeto se somete a un procedimiento de PCI de alto riesgo electivo o urgente y está hemodinámicamente estable
  • El sujeto está indicado para una revascularización de al menos una lesión de novo o restenótica en un vaso coronario nativo o injerto de derivación
  • Un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, ha determinado que la ICP de alto riesgo es una opción terapéutica aceptable
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.

Criterios de inclusión de imágenes:

• La presencia de arteriopatía coronaria (EAC) compleja hace probable la inestabilidad hemodinámica resultante de episodios repetidos de isquemia miocárdica reversible durante la ICP. La CAD compleja se define como una fracción de eyección de <50 % según la evaluación ecocardiográfica Y al menos uno de los siguientes:

  • intervención del último conducto coronario permeable, O
  • intervención de una arteria principal izquierda sin protección, O
  • intervención en pacientes que presentan enfermedad de tres vasos definida como al menos una estenosis significativa (al menos 50% de diámetro de estenosis en la evaluación visual) en los tres principales territorios epicárdicos

Criterio de exclusión:

  • ICP de emergencia
  • Cualquier revascularización coronaria previa en los últimos 6 meses
  • Cualquier infarto de miocardio con biomarcador cardíaco elevado (creatincinasa-MB (CK-MB) o troponina >1X el límite superior de lo normal (ULN)) y sin evidencia de al menos 1 valor consecutivo de CK-MB o troponina con tendencia descendente desde el valor anterior (al menos con 4 horas de diferencia) O MI con elevación del ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice, independientemente del nivel del biomarcador cardíaco
  • Paro cardíaco dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP) o desfibrilación
  • Cualquier uso de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice (Nota: los sujetos deben estar hemodinámicamente estables sin ningún soporte hemodinámico para ser elegibles para esta investigación clínica).
  • Se prevé soporte hemodinámico con un dispositivo mecánico de soporte circulatorio (p. ej., HeartMate PHP, Impella, balón de contrapulsación intraaórtico [IABP] u oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]) después de la ICP
  • Cualquier condición que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice (p. ej., cirugía no cardíaca planificada)
  • Cualquier uso de vasopresores o inotrópicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice
  • La PCI por etapas está planificada dentro de los 90 días posteriores a la extracción del dispositivo
  • Choque cardiogénico (PAS <90 mmHg durante >1 hora con piel fría y húmeda U oliguria O sensorio alterado E índice cardíaco <2.2 L/min/m^2)
  • Antecedentes de reemplazo o reparación de válvula aórtica.
  • Enfermedad vascular periférica grave que impedirá el uso de una vaina de acceso 14F, que se requiere para la inserción del catéter PHP HeartMate (si el investigador no está seguro de la presencia o la gravedad de las enfermedades vasculares periféricas para el acceso al dispositivo del estudio, se debe realizar una prueba de imagen adecuada). Se debe realizar una evaluación (por ejemplo, ultrasonido dúplex, angiograma o tomografía computarizada) para verificar el acceso antes de la aleatorización).
  • Anomalías conocidas de la aorta que impedirían la cirugía, incluidos aneurismas y tortuosidad o calcificaciones significativas
  • El sujeto está en hemodiálisis.
  • Disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina a ≥ 3X ULN o índice normalizado internacionalizado (INR) ≥1.6 o lactato deshidrogenasa (LDH) > 2.5X ULN
  • Parámetros de coagulación anormales (recuento de plaquetas ≤75 000/mm^3 o INR ≥1,6 o fibrinógeno ≤1,5 ​​g/l)
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento con antibióticos.
  • El sujeto tenía síntomas activos de COVID-19 y/o un resultado positivo en la prueba en los 2 meses anteriores
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
  • Cualquier alergia o intolerancia a medios de contraste iónicos y no iónicos, anticoagulantes (incluida la heparina) o medicamentos antiplaquetarios que no puedan premedicarse adecuadamente
  • El sujeto está embarazada (para un sujeto femenino en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 14 días (≤14 días) antes del procedimiento índice por prueba estándar del sitio)
  • Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados de la investigación
  • Esperanza de vida <1 año

Criterios de exclusión de imágenes:

  • Trombo mural en el ventrículo izquierdo
  • Presencia documentada de estenosis aórtica (área del orificio de 1,5 cm^2 o menos)
  • Insuficiencia aórtica moderada a severa por evaluación ecocardiográfica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PHP HeartMate (incorporado)
Los participantes que reciban un dispositivo PHP HeartMate sin aleatorización se incluirán en este grupo
Dispositivo: HeartMate PHP
El sistema PHP HeartMate es un (
Experimental: HeartMate PHP (Aleatorizado)
Los participantes que reciban un dispositivo PHP HeartMate después de la aleatorización se incluirán en este grupo
Dispositivo: HeartMate PHP
El sistema PHP HeartMate es un (
Comparador activo: Cualquier Abiomed Impella® (Aleatorizado)
Los participantes que reciban cualquier dispositivo Abiomed Impella® aprobado para su uso en ICP de alto riesgo después de la aleatorización se incluirán en este grupo
Dispositivo: Cualquier dispositivo Abiomed Impella® aprobado para su uso en PCI de alto riesgo
Cualquier dispositivo Abiomed Impella® aprobado para su uso en PCI de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cualquier revascularización repetida no planificada (PCI/CABG), sangrado (BARC 3/5) hasta 14 días después de la extracción del dispositivo, hipotensión grave y cambio en la insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: 90 dias

El criterio de valoración principal, incluidos los siguientes componentes que representan importantes criterios de valoración de la seguridad y la eficacia, se evaluará utilizando la diferencia en las tasas de eventos en la población ITT.

  • Muerte cardiovascular
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Ataque
  • Cualquier revascularización repetida no planificada (PCI o CABG)
  • Sangrado (BARC 3 o 5) hasta 14 días después de la extracción del dispositivo
  • Hipotensión severa, definida como: presión arterial sistólica (PAS) o presión diastólica aumentada (la que sea mayor) <90 mmHg mientras se encuentra en soporte del dispositivo que requiere (1) más de una administración de O (2) infusión continua de medicamentos inotrópicos/presores para restaurar hemodinámica
  • Cambio en la insuficiencia aórtica desde el inicio hasta los 90 días mediante evaluación ecocardiográfica.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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