Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIELD II Klinisch onderzoek (SHIELD II)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Ondersteuning van patiënten die een PCI met een hoog risico ondergaan met behulp van een High-Flow PErcutaneous Left Ventricular Support Device (SHIELD II)

Het HeartMate PHP-systeem is een tijdelijk (<6 uur) ventriculair hulpapparaat dat geïndiceerd is voor gebruik tijdens hoogrisico percutane coronaire interventies (PCI) die electief of urgent worden uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige coronaire hartziekte, wanneer een hartteam, waaronder een hartteam, chirurg, heeft vastgesteld dat PCI met een hoog risico de juiste therapeutische optie is. Het gebruik van de HeartMate PHP-systemen bij deze patiënten kan hemodynamische instabiliteit voorkomen, die het gevolg kan zijn van herhaalde episoden van reversibele myocardischemie die optreden tijdens geplande tijdelijke coronaire occlusies, en kan peri- en postprocedurele bijwerkingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center, open-label trial van de HeartMate PHP op maximaal 120 locaties in de Verenigde Staten (VS). Het controleapparaat is elk Abiomed Impella-apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik in PCI met een hoog risico.

Dit klinisch onderzoek is verdeeld in twee fasen, een haalbaarheidsfase en een cruciale fase.

  • Haalbaarheidsfase: Omvat 75 roll-in en 120 gerandomiseerde proefpersonen geregistreerd onder het Clinical Researchal Plan (CIP) versie 2-4 op 48 locaties in de VS vóór 30 januari 2017
  • Cruciale fase: omvat proefpersonen die moeten worden geregistreerd onder versie F of een latere versie van de CIP op maximaal 120 locaties in de VS.

Niet-gerandomiseerde Roll-in Cohort: tot 480 proefpersonen met de HeartMate PHP.

Gerandomiseerd cohort: minimaal 473 en maximaal 716 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de HeartMate PHP en Impella.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • De patiënt ondergaat een electieve of urgente PCI-procedure met een hoog risico en is hemodynamisch stabiel
  • Proefpersoon is geïndiceerd voor een revascularisatie van ten minste één de novo of restenotische laesie in een natief coronair vat of bypasstransplantaat
  • Een hartteam, waaronder een hartchirurg, heeft vastgesteld dat PCI met een hoog risico een aanvaardbare therapeutische optie is
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek

Inclusiecriteria voor beeldvorming:

• De aanwezigheid van complexe coronaire hartziekte (CAD) maakt hemodynamische instabiliteit als gevolg van herhaalde episoden van reversibele myocardischemie tijdens PCI waarschijnlijk. Complexe CAD wordt gedefinieerd als een ejectiefractie van <50% door echocardiografische beoordeling EN ten minste een van de volgende:

  • tussenkomst van de laatste open coronaire leiding, OF
  • tussenkomst van een onbeschermde linker hoofdslagader, OF
  • interventie bij een patiënt met drievatziekte, gedefinieerd als ten minste één significante stenose (stenose met een diameter van ten minste 50% bij visuele beoordeling) in alle drie de belangrijkste epicardiale gebieden

Uitsluitingscriteria:

  • Nood-PCI
  • Elke eerdere coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden
  • Elk MI met verhoogde cardiale biomarker (creatininekinase-MB (CK-MB) of troponine >1X bovengrens van normaal (ULN)) en geen bewijs van ten minste 1 opeenvolgende CK-MB- of troponinewaarde die neerwaarts neigt ten opzichte van de vorige waarde (ten minste 4 uur uit elkaar) OF ST Elevation MI (STEMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, ongeacht het niveau van de cardiale biomarker
  • Hartstilstand binnen 24 uur na de procedure die cardiopulmonale reanimatie (CPR) of defibrillatie vereist
  • Elk gebruik van een hulpmiddel voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (Opmerking: proefpersonen moeten hemodynamisch stabiel zijn zonder enige hemodynamische ondersteuning om in aanmerking te komen voor dit klinische onderzoek.)
  • Hemodynamische ondersteuning met een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (bijv. de HeartMate PHP, Impella, intra-aorta ballonpomp (IABP) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)), post-PCI wordt verwacht
  • Elke aandoening die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia vereist binnen 90 dagen na de indexprocedure (bijv. geplande niet-cardiale chirurgie)
  • Elk gebruik van vasopressoren of inotropen binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Gefaseerde PCI wordt gepland binnen 90 dagen na verwijdering van het apparaat
  • Cardiogene shock (SBP <90 mmHg gedurende >1 uur met een koele, klamme huid OF oligurie OF veranderd sensorium EN cardiale index <2,2 l/min/m^2)
  • Geschiedenis van aortaklepvervanging of -reparatie
  • Ernstige perifere vasculaire aandoening die het gebruik van een 14F-toegangshuls uitsluit, die vereist is voor het inbrengen van de HeartMate PHP-katheter (als de onderzoeker niet zeker is van de aanwezigheid of ernst van de perifere vasculaire aandoeningen voor toegang tot het beoordeling (bijv. duplex echografie, angiogram of computertomografie) moet worden uitgevoerd om de toegang vóór randomisatie te verifiëren.)
  • Bekende afwijkingen van de aorta die een operatie zouden uitsluiten, waaronder aneurysma's en significante kronkeligheid of verkalkingen
  • Onderwerp is op hemodialyse
  • Leverdisfunctie met verhoging van leverenzymen en bilirubinespiegels tot ≥ 3x ULN of Internationalized Normalised Ratio (INR) ≥1,6 of lactaatdehydrogenase (LDH) > 2,5x ULN
  • Abnormale stollingsparameters (aantal bloedplaatjes ≤75.000/mm^3 of INR ≥1,6 of fibrinogeen ≤1,5 ​​g/l)
  • Actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Proefpersoon had de afgelopen 2 maanden actieve COVID-19-symptomen en/of een positief testresultaat
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na de procedure
  • Elke allergie of intolerantie voor ionische en niet-ionische contrastmiddelen, anticoagulantia (waaronder heparine) of plaatjesaggregatieremmers die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Proefpersoon is zwanger (voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 14 dagen (≤14 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest)
  • Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden onderzoeksresultaten
  • Levensverwachting <1 jaar

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

  • Mural trombus in de linker ventrikel
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose (openingsoppervlak van 1,5 cm^2 of minder)
  • Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie door echocardiografische beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartMate PHP (inrollen)
Deelnemers die een HeartMate PHP-apparaat zonder randomisatie ontvangen, worden opgenomen in deze arm
Apparaat: Heartmate PHP
Het HeartMate PHP-systeem is een tijdelijk (
Experimenteel: HeartMate PHP (gerandomiseerd)
Deelnemers die na randomisatie een HeartMate PHP-apparaat ontvangen, worden opgenomen in deze arm
Apparaat: Heartmate PHP
Het HeartMate PHP-systeem is een tijdelijk (
Actieve vergelijker: Elke Abiomed Impella® (gerandomiseerd)
Deelnemers die na randomisatie een Abiomed Impella®-apparaat krijgen dat is goedgekeurd voor gebruik bij PCI met een hoog risico, worden opgenomen in deze arm
Apparaat: Elk Abiomed Impella®-apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik in PCI met een hoog risico
Elk Abiomed Impella®-apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik in PCI met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, ongeplande herhaalde revascularisatie (PCI/CABG), bloeding (BARC 3/5) tot 14 dagen na verwijdering van het apparaat, ernstige hypotensie en verandering in aorta-insufficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen

Het primaire eindpunt, inclusief de volgende componenten die belangrijke veiligheids- en effectiviteitseindpunten vertegenwoordigen, zal worden geëvalueerd aan de hand van het verschil in incidentiepercentages in de ITT-populatie.

  • Cardiovasculaire dood
  • Myocardinfarct (MI)
  • Hartinfarct
  • Elke ongeplande herhaalde revascularisatie (PCI of CABG)
  • Bloeding (BARC 3 of 5) tot 14 dagen na verwijdering van het hulpmiddel
  • Ernstige hypotensie, gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) of verhoogde diastolische druk (welke van de twee het hoogst is) <90 mmHg tijdens ondersteuning van het apparaat waarvoor (1) meer dan één toediening van OF (2) continue infusie van inotrope/pressormedicatie nodig is om te herstellen hemodynamica
  • Verandering in aorta-insufficiëntie vanaf baseline tot 90 dagen door echocardiografische beoordeling.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Heartmate PHP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren