Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SHIELD II (SHIELD II)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Wspieranie pacjentów poddawanych PCI wysokiego ryzyka przy użyciu wysokoprzepływowego urządzenia podtrzymującego lewą komorę przezskórnie (SHIELD II)

System HeartMate PHP jest tymczasowym (<6 godzin) urządzeniem wspomagającym komorę, wskazanym do stosowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wysokiego ryzyka, wykonywanych planowo lub w trybie pilnym u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, gdy zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurgia chirurg stwierdził, że PCI wysokiego ryzyka jest odpowiednią opcją terapeutyczną. Stosowanie systemów HeartMate PHP u tych pacjentów może zapobiegać niestabilności hemodynamicznej, która może wynikać z powtarzających się epizodów odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, które występują podczas planowanej czasowej niedrożności naczyń wieńcowych, i może zmniejszyć liczbę około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta próba HeartMate PHP w maksymalnie 120 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA). Urządzeniem kontrolnym będzie dowolne urządzenie firmy Abiomed Impella zatwierdzone do stosowania w PCI wysokiego ryzyka.

To badanie kliniczne jest podzielone na dwie fazy, fazę wykonalności i fazę kluczową.

  • Faza wykonalności: obejmuje 75 pacjentów wprowadzanych i 120 zrandomizowanych zarejestrowanych w ramach planu badań klinicznych (CIP) w wersjach 2-4 w 48 ośrodkach w USA przed 30 stycznia 2017 r.
  • Faza kluczowa: Obejmuje podmioty, które mają zostać zarejestrowane w ramach wersji F lub nowszej wersji CIP w maksymalnie 120 lokalizacjach w USA.

Nierandomizowana kohorta typu roll-in: do 480 pacjentów z HeartMate PHP.

Randomizowana kohorta: Minimum 473 i maksymalnie 716 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do HeartMate PHP i Impella.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent przechodzi planową lub pilną procedurę PCI wysokiego ryzyka i jest stabilny hemodynamicznie
  • Pacjent jest wskazany do rewaskularyzacji co najmniej jednej de novo lub restenotycznej zmiany w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu
  • Zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurg, ustalił, że PCI wysokiego ryzyka jest akceptowalną opcją terapeutyczną
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym

Kryteria włączenia do obrazowania:

• Obecność złożonej choroby wieńcowej (CAD) stwarza prawdopodobieństwo niestabilności hemodynamicznej wynikającej z powtarzających się epizodów odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego podczas PCI. Złożoną CAD definiuje się jako frakcję wyrzutową <50% w ocenie echokardiograficznej ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

  • interwencja ostatniego drożnego przewodu wieńcowego, LUB
  • interwencja niezabezpieczonej lewej tętnicy głównej, LUB
  • interwencja u pacjenta z chorobą trójnaczyniową zdefiniowaną jako co najmniej jedno istotne zwężenie (co najmniej 50% zwężenie średnicy w ocenie wizualnej) we wszystkich trzech głównych obszarach nasierdziowych

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna PCI
  • Jakakolwiek wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy zawał mięśnia sercowego z podwyższonym biomarkerem sercowym (kinaza kreatyniny-MB (CK-MB) lub troponina >1x górna granica normy (GGN)) i brak dowodów na to, że co najmniej 1 kolejna wartość CK-MB lub troponiny ma tendencję spadkową w stosunku do poprzedniej wartości (co najmniej odstępie 4 godzin) LUB MI z uniesieniem ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji niezależnie od poziomu biomarkera sercowego
  • Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin od zabiegu wymagającego resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) lub defibrylacji
  • Jakiekolwiek użycie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie w ciągu 14 dni przed procedurą indeksacji (Uwaga: aby kwalifikować się do tego badania klinicznego, pacjenci muszą być stabilni hemodynamicznie bez żadnego wspomagania hemodynamicznego).
  • Wspomaganie hemodynamiczne za pomocą mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (np. HeartMate PHP, Impella, wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)), przewidywane po PCI
  • Każdy stan, który wymaga przerwania leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacji (np. planowana operacja pozasercowa)
  • Jakiekolwiek zastosowanie leków wazopresyjnych lub inotropowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Etapowa PCI jest planowana w ciągu 90 dni po usunięciu urządzenia
  • Wstrząs kardiogenny (SBP <90 mmHg przez ponad 1 godzinę z chłodną, ​​wilgotną skórą LUB skąpomoczem LUB zaburzeniami czuciowymi ORAZ wskaźnikiem sercowym <2,2 l/min/m^2)
  • Historia wymiany lub naprawy zastawki aortalnej
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia użycie koszulki dostępowej 14F, która jest wymagana do wprowadzenia cewnika HeartMate PHP (Jeśli badacz nie ma pewności co do obecności lub ciężkości choroby naczyń obwodowych w celu uzyskania dostępu do urządzenia badawczego, należy wykonać odpowiednie badanie obrazowe ocena dostępu (np. USG dupleks, angiografia lub tomografia komputerowa) powinna zostać przeprowadzona w celu weryfikacji dostępu przed randomizacją).
  • Znane nieprawidłowości aorty, które wykluczają operację, w tym tętniaki i znaczne skręcenie lub zwapnienia
  • Podmiot jest poddawany hemodializie
  • Zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny do ≥ 3 x GGN lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≥ 1,6 lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH) > 2,5 x GGN
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤75000/mm^3 lub INR ≥1,6 lub fibrynogen ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia antybiotykami
  • Pacjent miał aktywne objawy COVID-19 i/lub pozytywny wynik testu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  • Jakakolwiek alergia lub nietolerancja na jonowe i niejonowe środki kontrastowe, leki przeciwzakrzepowe (w tym heparynę) lub leki przeciwpłytkowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • Uczestnik jest w ciąży (w przypadku pacjentki w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w ciągu 14 dni (≤14 dni) przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego wyniki śledztwa
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  • Zakrzepica ścienna w lewej komorze
  • Udokumentowana obecność zwężenia zastawki aortalnej (powierzchnia ujścia 1,5 cm^2 lub mniejsza)
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty w ocenie echokardiograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartMate PHP (rozwijanie)
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie HeartMate PHP bez randomizacji, zostaną włączeni do tej grupy
Urządzenie: HeartMate PHP
System PHP HeartMate jest tymczasowy (
Eksperymentalny: HeartMate PHP (losowo)
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie PHP HeartMate po randomizacji, zostaną włączeni do tej grupy
Urządzenie: HeartMate PHP
System PHP HeartMate jest tymczasowy (
Aktywny komparator: Dowolny Abiomed Impella® (randomizowany)
Uczestnicy, którzy po randomizacji otrzymają jakiekolwiek urządzenie Abiomed Impella® zatwierdzone do stosowania w PCI wysokiego ryzyka, zostaną włączeni do tej grupy
Urządzenie: Każde urządzenie Abiomed Impella® zatwierdzone do stosowania w PCI wysokiego ryzyka
Każde urządzenie Abiomed Impella® zatwierdzone do stosowania w PCI wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem, jakąkolwiek nieplanowaną powtórną rewaskularyzacją (PCI/CABG), krwawieniem (BARC 3/5) do 14 dni po usunięciu urządzenia, ciężkim niedociśnieniem i zmianą niewydolności aorty
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy, w tym następujące składowe reprezentujące ważne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zostanie oceniony przy użyciu różnicy we wskaźnikach zdarzeń w populacji ITT.

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar
  • Każda nieplanowana powtórna rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
  • Krwawienie (BARC 3 lub 5) do 14 dni po usunięciu urządzenia
  • Ciężkie niedociśnienie, definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) lub zwiększone ciśnienie rozkurczowe (w zależności od tego, która wartość jest większa) <90 mmHg podczas stosowania urządzenia, wymagające (1) więcej niż jednego podania OR (2) ciągłego wlewu leków inotropowych/presyjnych w celu przywrócenia hemodynamika
  • Zmiana niewydolności aorty od wartości początkowej do 90 dni na podstawie oceny echokardiograficznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na HeartMate PHP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj