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SCUDO II Indagine Clinica (SHIELD II)

20 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Supporto ai pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio utilizzando un dispositivo di supporto ventricolare sinistro PErcutaneo ad alto flusso (SHIELD II)

Il sistema HeartMate PHP è un dispositivo di assistenza ventricolare temporaneo (<6 ore) indicato per l'uso durante interventi coronarici percutanei (PCI) ad alto rischio eseguiti elettivamente o d'urgenza in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica, quando un'équipe cardiaca, incluso un chirurgo, ha stabilito che il PCI ad alto rischio è l'opzione terapeutica appropriata. L'uso dei sistemi HeartMate PHP in questi pazienti può prevenire l'instabilità emodinamica, che può derivare da episodi ripetuti di ischemia miocardica reversibile che si verificano durante le occlusioni coronariche temporanee pianificate e può ridurre gli eventi avversi peri e post-procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione prospettica, randomizzata, multicentrica, in aperto di HeartMate PHP presso un massimo di 120 siti negli Stati Uniti (USA). Il dispositivo di controllo sarà qualsiasi dispositivo Abiomed Impella approvato per l'uso in PCI ad alto rischio.

Questa indagine clinica è divisa in due fasi, una fase di fattibilità e una fase cardine.

  • Fase di fattibilità: include 75 roll-in e 120 soggetti randomizzati registrati secondo le versioni 2-4 del piano di sperimentazione clinica (CIP) in 48 siti negli Stati Uniti prima del 30 gennaio 2017
  • Fase fondamentale: include i soggetti da registrare con la versione F o una versione successiva del CIP in un massimo di 120 siti negli Stati Uniti

Coorte roll-in non randomizzata: fino a 480 soggetti con HeartMate PHP.

Coorte randomizzata: un minimo di 473 e un massimo di 716 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per HeartMate PHP e Impella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è sottoposto a procedura PCI elettiva o urgente ad alto rischio ed è emodinamicamente stabile
  • Il soggetto è indicato per una rivascolarizzazione di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o innesto di bypass
  • Un'équipe cardiaca, compreso un cardiochirurgo, ha stabilito che il PCI ad alto rischio è un'opzione terapeutica accettabile
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica

Criteri di inclusione delle immagini:

• La presenza di malattia coronarica complessa (CAD) rende probabile l'instabilità emodinamica derivante da ripetuti episodi di ischemia miocardica reversibile durante PCI. La CAD complessa è definita come una frazione di eiezione <50% mediante valutazione ecocardiografica E almeno uno dei seguenti:

  • intervento dell'ultimo condotto coronarico pervio, OR
  • intervento di un'arteria principale sinistra non protetta, OPPURE
  • intervento su paziente che presenta malattia dei tre vasi definita come almeno una stenosi significativa (stenosi di almeno il 50% del diametro alla valutazione visiva) in tutti e tre i principali territori epicardici

Criteri di esclusione:

  • Pci di emergenza
  • Qualsiasi precedente rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi infarto del miocardio con biomarcatore cardiaco elevato (creatinina chinasi-MB (CK-MB) o troponina > 1 volte il limite superiore della norma (ULN)) e nessuna evidenza di almeno 1 valore consecutivo di CK-MB o troponina con tendenza al ribasso rispetto al valore precedente (almeno 4 ore di distanza) O IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione, indipendentemente dal livello del biomarcatore cardiaco
  • Arresto cardiaco entro 24 ore dalla procedura che richiede rianimazione cardiopolmonare (RCP) o defibrillazione
  • Qualsiasi utilizzo di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico entro 14 giorni prima della procedura di indice (Nota: i soggetti devono essere emodinamicamente stabili senza alcun supporto emodinamico per essere idonei per questa indagine clinica).
  • È previsto il supporto emodinamico con un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (ad es. HeartMate PHP, Impella, pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)), post-PCI
  • Qualsiasi condizione che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice (ad esempio, chirurgia non cardiaca pianificata)
  • Qualsiasi uso di vasopressori o inotropi entro 24 ore prima della procedura indice
  • Staged PCI è pianificato entro 90 giorni dalla rimozione del dispositivo
  • Shock cardiogeno (PAS <90 mmHg per >1 ora con pelle fredda e umida O oliguria O sensorio alterato E indice cardiaco <2,2 L/min/m^2)
  • Storia di sostituzione o riparazione della valvola aortica
  • Malattia vascolare periferica grave che precluderà l'uso di una guaina di accesso 14F, necessaria per l'inserimento del catetere HeartMate PHP (se lo sperimentatore non è sicuro della presenza o della gravità delle malattie vascolari periferiche per l'accesso al dispositivo dello studio, un esame di imaging appropriato valutazione (ad esempio, ecografia duplex, angiogramma o tomografia computerizzata) deve essere eseguita per verificare l'accesso prima della randomizzazione.)
  • Anomalie note dell'aorta che precluderebbero l'intervento chirurgico, inclusi aneurismi e tortuosità significative o calcificazioni
  • Il soggetto è in emodialisi
  • Disfunzione epatica con aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥ 3 volte l'ULN o rapporto normalizzato internazionalizzato (INR) ≥ 1,6 o lattato deidrogenasi (LDH) > 2,5 volte l'ULN
  • Parametri anomali della coagulazione (conta piastrinica ≤75000/mm^3 o INR ≥1,6 o fibrinogeno ≤1,5 ​​g/l)
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento con antibiotici
  • Il soggetto presentava sintomi di COVID-19 attivi e/o un risultato positivo del test nei 2 mesi precedenti
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dalla procedura
  • Qualsiasi allergia o intolleranza a mezzi di contrasto ionici e non ionici, anticoagulanti (inclusa l'eparina) o farmaci per terapie antipiastriniche che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (per un soggetto di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 14 giorni (≤14 giorni) prima della procedura indice per test standard del sito)
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sulla solidità scientifica della clinica risultati dell'indagine
  • Aspettativa di vita <1 anno

Criteri di esclusione delle immagini:

  • Trombo murale nel ventricolo sinistro
  • Presenza documentata di stenosi aortica (area dell'orifizio di 1,5 cm^2 o inferiore)
  • Insufficienza aortica da moderata a grave mediante valutazione ecocardiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HeartMate PHP (roll-in)
I partecipanti che ricevono un dispositivo HeartMate PHP senza randomizzazione saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: HeartMate PHP
Il sistema HeartMate PHP è un sistema temporaneo (
Sperimentale: HeartMate PHP (casuale)
I partecipanti che riceveranno un dispositivo HeartMate PHP dopo la randomizzazione saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: HeartMate PHP
Il sistema HeartMate PHP è un sistema temporaneo (
Comparatore attivo: Qualsiasi Abiomed Impella® (casuale)
I partecipanti che riceveranno qualsiasi dispositivo Abiomed Impella® approvato per l'uso in PCI ad alto rischio dopo la randomizzazione saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Qualsiasi dispositivo Abiomed Impella® approvato per l'uso in PCI ad alto rischio
Qualsiasi dispositivo Abiomed Impella® approvato per l'uso in PCI ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata (PCI/CABG), sanguinamento (BARC 3/5) fino a 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo, ipotensione grave e variazione dell'insufficienza aortica
Lasso di tempo: 90 giorni

L'endpoint primario, inclusi i seguenti componenti che rappresentano importanti endpoint di sicurezza ed efficacia, sarà valutato utilizzando la differenza nei tassi di eventi nella popolazione ITT.

  • Morte cardiovascolare
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Colpo
  • Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata (PCI o CABG)
  • Sanguinamento (BARC 3 o 5) fino a 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo
  • Ipotensione grave, definita come: pressione arteriosa sistolica (SBP) o pressione diastolica aumentata (qualunque sia maggiore) <90 mmHg durante il supporto del dispositivo che richiede (1) più di una somministrazione di OR (2) infusione continua di farmaci inotropi/pressori per ripristinare emodinamica
  • Variazione dell'insufficienza aortica dal basale a 90 giorni mediante valutazione ecocardiografica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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