SHIELD II 臨床調査 (SHIELD II)
2022年6月20日 更新者：Abbott Medical Devices
高流量経皮的左心室補助装置 (SHIELD II) を使用した高リスク PCI を受ける患者のサポート
HeartMate PHP システムは一時的 (<6 時間) 心室補助装置であり、重度の冠動脈疾患を有する血行力学的に安定した患者に対して待機的または緊急に実施されるリスクの高い経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に使用することが示されています。外科医は、リスクの高い PCI が適切な治療オプションであると判断しました。
これらの患者に HeartMate PHP システムを使用すると、予定された一時的な冠動脈閉塞中に発生する可逆性心筋虚血の反復エピソードに起因する可能性がある血行動態の不安定性を防ぐことができ、処置前後の有害事象を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
米国 (U.S.) の最大 120 施設での HeartMate PHP の前向き、無作為化、多施設、非盲検試験。 制御デバイスは、リスクの高い PCI での使用が承認された任意の Abiomed Impella デバイスになります。
この臨床調査は、実現可能性段階と極めて重要な段階の 2 つの段階に分かれています。
- 実現可能性フェーズ: 2017 年 1 月 30 日より前に米国の 48 施設で臨床調査計画 (CIP) バージョン 2 ～ 4 に基づいて登録された 75 人のロールイン被験者と 120 人のランダム化された被験者が含まれます
- ピボタルフェーズ: バージョン F またはそれ以降のバージョンの CIP に基づいて、米国内の最大 120 の施設で登録される被験者が含まれます。
無作為化されていないロールイン コホート: HeartMate PHP で最大 480 人の被験者。
無作為化されたコホート: 最小 473 人、最大 716 人の被験者が、HeartMate PHP および Impella に対して 2:1 の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Shea Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- St.Joseph Hospital
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Medical Research Institute, Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は選択的または緊急の高リスクPCI処置を受けており、血行動態的に安定しています
- -被験者は、少なくとも1つのde novoまたは再狭窄病変の血行再建術の適応となります 天然の冠状血管またはバイパス移植片
- 心臓外科医を含む心臓チームは、リスクの高い PCI が許容できる治療選択肢であると判断しました
- 被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
画像の包含基準:
• 複雑な冠動脈疾患 (CAD) の存在により、PCI 中に可逆性心筋虚血が繰り返されることにより血行動態が不安定になる可能性があります。 複雑性CADは、心エコー評価による駆出率が50%未満で、かつ以下の少なくとも1つと定義されます。
- 最後の開存冠動脈導管の介入、または
- 保護されていない左大動脈の介入、または
- 3つの主要な心外膜領域すべてに少なくとも1つの重大な狭窄（視覚的評価で少なくとも直径50％の狭窄）として定義される三重血管疾患を呈する患者への介入
除外基準:
- 緊急PCI
- -過去6か月以内の冠動脈血行再建術
- -上昇した心臓バイオマーカー（クレアチニンキナーゼ-MB（CK-MB）またはトロポニンが正常上限（ULN）の1倍を超える）を伴うMIで、少なくとも1つの連続したCK-MBまたはトロポニン値が以前の値から下降傾向にあるという証拠がない（少なくとも-心臓バイオマーカーのレベルに関係なく、インデックス手順の72時間前以内のST上昇MI（STEMI）
- -心肺蘇生（CPR）または除細動を必要とする処置の24時間以内の心停止
- -インデックス手順の前の14日以内の機械的循環補助装置の使用（注：被験者は、この臨床調査の対象となるために、血行力学的サポートなしで血行力学的に安定している必要があります。）
- -機械的循環補助装置（例：HeartMate PHP、Impella、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、または体外膜酸素療法（ECMO））による血行力学的サポート、PCI 後が予想される
- -インデックス手順後90日以内に抗血小板および/または抗凝固療法の中止を必要とする状態（例：計画された非心臓手術）
- -インデックス手順の24時間前までの昇圧剤または強心薬の使用
- 段階的 PCI は、デバイスの取り外し後 90 日以内に計画されています
- 心原性ショック（SBP <90 mmHgで1時間以上、皮膚が冷たくベトベトになるか、乏尿または感覚の変化および心係数<2.2のいずれか） L/分/m^2)
- 大動脈弁の置換または修復の歴史
- -HeartMate PHP カテーテルの挿入に必要な 14F アクセス シースの使用を妨げる重度の末梢血管疾患 (研究者が研究デバイスへのアクセスのための末梢血管疾患の存在または重症度がわからない場合は、適切なイメージング無作為化の前にアクセスを検証するために、評価 (例えば、二重超音波、血管造影またはコンピューター断層撮影) を実行する必要があります。)
- -動脈瘤および重大なねじれまたは石灰化を含む、手術を妨げる大動脈の既知の異常
- 被験者は血液透析を受けています
- -肝酵素およびビリルビンレベルがULNの3倍以上または国際標準化比（INR）が1.6以上または乳酸脱水素酵素（LDH）がULNの2.5倍以上に上昇した肝機能障害
- -異常な凝固パラメーター（血小板数≤75000 / mm ^ 3またはINR≥1.6またはフィブリノーゲン≤1.5 g / l）
- -抗生物質による治療を必要とする活動性の全身感染症
- -被験者は、過去2か月以内にアクティブなCOVID-19症状および/または陽性の検査結果を持っていました
- -手技から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -イオン性および非イオン性造影剤、抗凝固剤（ヘパリンを含む）、または適切に前投薬できない抗血小板療法薬に対するアレルギーまたは不耐性
- -対象が妊娠している（出産の可能性のある女性対象の場合、妊娠検査は、サイト標準検査ごとにインデックス手順の14日以内（≤14日）に実施する必要があります）
- 主要評価項目を達成していない治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床の科学的健全性に影響を与えたりします調査結果
- 平均余命 <1 年
イメージング除外基準:
- 左心室の壁在血栓
- 大動脈弁狭窄症の存在の文書化（開口部面積1.5cm^2以下）
- 心エコー評価による中等度から重度の大動脈不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HeartMate PHP (ロールイン)
無作為化なしで HeartMate PHP デバイスを受け取った参加者は、このアームに含まれます。
|
HeartMate PHP システムは一時的な (
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実験的：HeartMate PHP (ランダム化)
無作為化後に HeartMate PHP デバイスを受け取った参加者は、このアームに含まれます。
|
HeartMate PHP システムは一時的な (
|
|
アクティブコンパレータ：Abiomed Impella® (無作為化)
無作為化後に高リスクPCIでの使用が承認されたAbiomed Impella®デバイスを受け取った参加者は、このアームに含まれます
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高リスク PCI での使用が承認された Abiomed Impella® デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、計画外の再血行再建術 (PCI/CABG)、出血 (BARC 3/5) をデバイス除去後 14 日までに合併した参加者の割合、重度の低血圧、および大動脈不全の変化
時間枠：90日
|
重要な安全性と有効性のエンドポイントを表す次のコンポーネントを含む主要エンドポイントは、ITT 母集団のイベント率の違いを使用して評価されます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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ハートメイト PHPの臨床試験
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Abbott Medical Devices完了
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Abbott Medical DevicesThoratec Corporation終了しました
-
International Consortium of Circulatory Assist...Medical University of South Carolina; Mayo Clinic; Medical University of Vienna; University of Florida と他の協力者まだ募集していません脳卒中 | 感染症 | 高血圧症 | もろさ | 不整脈 | 右心不全 | LVAD | 胃腸出血
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Abbott Medical Devices積極的、募集していない