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SHIELD II Klinische Untersuchung (SHIELD II)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Unterstützung von Patienten, die sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen, mit einem perkutanen linksventrikulären High-Flow-Unterstützungsgerät (SHIELD II)

Das HeartMate PHP-System ist ein temporäres (<6 Stunden) ventrikuläres Unterstützungssystem, das für den Einsatz bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) mit hohem Risiko indiziert ist, die elektiv oder dringend bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit durchgeführt werden, wenn ein Herzteam, einschließlich eines Herzteams Chirurg, hat festgestellt, dass Hochrisiko-PCI die geeignete therapeutische Option ist. Die Verwendung des HeartMate PHP-Systems bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität verhindern, die aus wiederholten Episoden einer reversiblen Myokardischämie resultieren kann, die während geplanter vorübergehender Koronarverschlüsse auftreten, und kann unerwünschte Ereignisse vor und nach dem Eingriff reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie mit HeartMate PHP an bis zu 120 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA). Das Kontrollgerät ist ein beliebiges Abiomed Impella-Gerät, das für die Verwendung bei Hochrisiko-PCI zugelassen ist.

Diese klinische Prüfung ist in zwei Phasen unterteilt, eine Machbarkeitsphase und eine zulassungsrelevante Phase.

  • Machbarkeitsphase: Umfasst 75 Roll-in- und 120 randomisierte Probanden, die vor dem 30. Januar 2017 unter den Versionen 2–4 des klinischen Prüfplans (CIP) an 48 Standorten in den USA registriert wurden
  • Pivotal Phase: Umfasst Probanden, die unter Version F oder einer späteren Version des CIP an bis zu 120 Standorten in den USA registriert werden sollen.

Nicht randomisierte Roll-in-Kohorte: Bis zu 480 Probanden mit HeartMate PHP.

Randomisierte Kohorte: Mindestens 473 und höchstens 716 Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 zu HeartMate PHP und Impella randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt wird einem elektiven oder dringenden Hochrisiko-PCI-Verfahren unterzogen und ist hämodynamisch stabil
  • Das Subjekt ist für eine Revaskularisierung von mindestens einer de novo oder restenotischen Läsion in einem nativen Koronargefäß oder Bypass-Transplantat indiziert
  • Ein Herzteam, einschließlich eines Herzchirurgen, hat festgestellt, dass PCI mit hohem Risiko eine akzeptable therapeutische Option ist
  • Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für die Bildgebung:

• Das Vorliegen einer komplexen koronaren Herzkrankheit (KHK) macht eine hämodynamische Instabilität infolge wiederholter Episoden einer reversiblen Myokardischämie während der PCI wahrscheinlich. Komplexe KHK ist definiert als eine Ejektionsfraktion von <50 % durch echokardiographische Beurteilung UND mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Intervention des letzten Patent Koronar Conduit, OR
  • Eingriff einer ungeschützten linken Hauptschlagader, ODER
  • Intervention bei Patienten mit Dreifachgefäßerkrankung, definiert als mindestens eine signifikante Stenose (Stenose mit mindestens 50 % Durchmesser bei visueller Beurteilung) in allen drei großen epikardialen Territorien

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-PCI
  • Jede frühere koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Myokardinfarkt mit erhöhtem kardialem Biomarker (Kreatininkinase-MB (CK-MB) oder Troponin > 1x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) und ohne Anzeichen für mindestens 1 aufeinanderfolgenden CK-MB- oder Troponin-Wert, der vom vorherigen Wert abwärts tendiert (mindestens 4 Stunden auseinander) ODER ST-Hebungs-MI (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, unabhängig von der Höhe des kardialen Biomarkers
  • Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden nach einem Eingriff, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder Defibrillation erfordert
  • Jegliche Verwendung eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren (Hinweis: Die Probanden müssen ohne hämodynamische Unterstützung hämodynamisch stabil sein, um für diese klinische Prüfung in Frage zu kommen.)
  • Nach der PCI wird eine hämodynamische Unterstützung mit einem mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät (z. B. HeartMate PHP, Impella, intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)) erwartet
  • Jeder Zustand, der ein Absetzen der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren erfordert (z. B. geplante nicht kardiale Operation)
  • Jede Verwendung von Vasopressoren oder Inotropika innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Gestaffelte PCI ist innerhalb von 90 Tagen nach dem Entfernen des Geräts geplant
  • Kardiogener Schock (SBP < 90 mmHg für > 1 Stunde mit entweder kühler, feuchter Haut ODER Oligurie ODER verändertem Sensorium UND Herzindex < 2,2 l/min/m^2)
  • Vorgeschichte von Aortenklappenersatz oder -reparatur
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die die Verwendung einer 14F-Zugangsschleuse ausschließt, die für das Einführen des HeartMate PHP-Katheters erforderlich ist (wenn der Prüfarzt sich bezüglich des Vorhandenseins oder der Schwere der peripheren Gefäßerkrankungen für den Zugang zum Studiengerät nicht sicher ist, eine geeignete Bildgebung Eine Beurteilung (z. B. Duplex-Ultraschall, Angiogramm oder Computertomographie) sollte durchgeführt werden, um den Zugang vor der Randomisierung zu überprüfen.)
  • Bekannte Anomalien der Aorta, die eine Operation ausschließen würden, einschließlich Aneurysmen und erheblicher Windungen oder Verkalkungen
  • Das Subjekt ist in Hämodialyse
  • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberenzyme und Bilirubinspiegel auf ≥ 3X ULN oder Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥1,6 oder Laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN
  • Anormale Gerinnungsparameter (Thrombozytenzahl ≤75000/mm^3 oder INR ≥1,6 oder Fibrinogen ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 2 Monate aktive COVID-19-Symptome und/oder ein positives Testergebnis
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  • Jede Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln, Antikoagulanzien (einschließlich Heparin) oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht angemessen prämediziert werden können
  • Die Testperson ist schwanger (Bei einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen (≤14 Tage) vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten Untersuchungsergebnisse
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  • Wandthrombus im linken Ventrikel
  • Dokumentiertes Vorliegen einer Aortenstenose (Öffnungsfläche von 1,5 cm^2 oder weniger)
  • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz durch echokardiographische Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartMate PHP (Roll-in)
Teilnehmer, die ein HeartMate-PHP-Gerät ohne Randomisierung erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen
Gerät: HeartMate-PHP
Das HeartMate PHP-System ist ein temporäres (
Experimental: HeartMate PHP (randomisiert)
Teilnehmer, die nach der Randomisierung ein HeartMate-PHP-Gerät erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen
Gerät: HeartMate-PHP
Das HeartMate PHP-System ist ein temporäres (
Aktiver Komparator: Beliebiges Abiomed Impella® (randomisiert)
Teilnehmer, die nach der Randomisierung ein Abiomed Impella®-Gerät erhalten, das für die Verwendung bei Hochrisiko-PCI zugelassen ist, werden in diesen Arm aufgenommen
Gerät: Jedes Abiomed Impella®-Gerät, das für die Verwendung bei Hochrisiko-PCI zugelassen ist
Jedes Abiomed Impella®-Gerät, das für die Verwendung bei Hochrisiko-PCI zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplanter wiederholter Revaskularisation (PCI/CABG), Blutung (BARC 3/5) bis zu 14 Tage nach Entfernung des Geräts, schwerer Hypotonie und Änderung der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Endpunkt, einschließlich der folgenden Komponenten, die wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte darstellen, wird anhand der Differenz der Ereignisraten in der ITT-Population bewertet.

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Jede ungeplante wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG)
  • Blutungen (BARC 3 oder 5) bis zu 14 Tage nach Entfernung des Geräts
  • Schwere Hypotonie, definiert als: systolischer Blutdruck (SBP) oder erhöhter diastolischer Blutdruck (je nachdem, welcher Wert höher ist) < 90 mmHg während der Geräteunterstützung, was (1) mehr als eine Verabreichung von ODER (2) kontinuierliche Infusion von inotropen/blutdrucksenkenden Medikamenten zur Wiederherstellung erfordert Hämodynamik
  • Veränderung der Aorteninsuffizienz vom Ausgangswert bis 90 Tage durch echokardiographische Beurteilung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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