SHIELD II 임상 조사 (SHIELD II)
2022년 6월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
고유량 경피적 좌심실 지지 장치(SHIELD II)를 사용하여 고위험 PCI를 받는 환자 지원
HeartMate PHP 시스템은 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에게 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용하도록 표시된 임시(6시간 미만) 심실 보조 장치입니다. 의사는 고위험 PCI가 적절한 치료 옵션이라고 결정했습니다.
이 환자들에게 HeartMate PHP 시스템을 사용하면 계획된 일시적인 관상 동맥 폐색 동안 발생하는 가역적 심근 허혈의 반복적인 에피소드로 인해 발생할 수 있는 혈역학적 불안정성을 예방할 수 있으며 시술 전후 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국(U.S.)의 최대 120개 사이트에서 HeartMate PHP의 전향적, 무작위, 다중 센터, 공개 라벨 시험. 제어 장치는 고위험 PCI에 사용하도록 승인된 모든 Abiomed Impella 장치입니다.
이 임상 조사는 타당성 단계와 중추 단계의 두 단계로 나뉩니다.
- 타당성 단계: 2017년 1월 30일 이전에 미국의 48개 사이트에서 임상 조사 계획(CIP) 버전 2-4에 따라 등록된 75명의 롤인 및 120명의 무작위 피험자를 포함합니다.
- 중추 단계: 미국 내 최대 120개 사이트에서 버전 F 또는 이후 버전의 CIP에 따라 등록할 피험자를 포함합니다.
비무작위 롤인 코호트: HeartMate PHP로 최대 480명의 피험자.
무작위 코호트: 최소 473명에서 최대 716명의 피험자가 HeartMate PHP와 Impella에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Shea Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- St.Joseph Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Medical Research Institute, Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피험자는 선택적 또는 긴급한 고위험 PCI 시술을 받고 있으며 혈역학적으로 안정적입니다.
- 피험자는 천연 관상동맥 혈관 또는 우회 이식편에서 적어도 하나의 새로운 또는 재협착 병변의 혈관재생술을 받아야 합니다.
- 심장 전문의를 포함한 심장 팀은 고위험 PCI가 수용 가능한 치료 옵션이라고 결정했습니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
이미징 포함 기준:
• 복합관상동맥질환(CAD)의 존재는 PCI 동안 가역적 심근 허혈의 반복적인 에피소드로 인한 혈역학적 불안정성을 야기할 가능성이 있습니다. 복합 CAD는 심초음파 평가에서 박출률이 50% 미만이고 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 마지막 특허 관상 동맥 도관의 개입, 또는
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 동맥의 개입, 또는
- 세 가지 주요 심외막 영역 모두에서 적어도 하나의 심각한 협착증(육안 평가에서 직경 50% 이상의 협착증)으로 정의되는 삼중 혈관 질환을 나타내는 환자에 대한 개입
제외 기준:
- 긴급 PCI
- 지난 6개월 이내의 모든 이전 관상 동맥 재관류술
- 상승된 심장 바이오마커(크레아티닌 키나아제-MB(CK-MB) 또는 트로포닌 >1X 정상 상한치(ULN))가 있는 모든 MI 및 최소 1개의 연속적인 CK-MB 또는 트로포닌 값이 이전 값에서 하향 추세(적어도 4시간 간격) 또는 심장 바이오마커 수준에 관계없이 인덱스 절차 전 72시간 이내의 ST 상승 MI(STEMI)
- 심폐소생술(CPR) 또는 제세동이 필요한 시술 후 24시간 이내에 심장 정지
- 인덱스 절차 전 14일 이내에 기계적 순환 지원 장치를 사용하는 경우(참고: 피험자는 이 임상 조사에 적합하려면 혈역학적 지원 없이 혈역학적으로 안정적이어야 합니다.)
- 기계적 순환 지원 장치(예: HeartMate PHP, Impella, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 체외막 산소화(ECMO))를 통한 혈류역학적 지원, PCI 후
- 지표 절차(예: 계획된 비심장 수술) 후 90일 이내에 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법을 중단해야 하는 모든 상태
- 지수 시술 전 24시간 이내에 승압제 또는 수축촉진제의 사용
- 단계적 PCI는 장치 제거 후 90일 이내에 계획됩니다.
- 심인성 쇼크(시원하고 축축한 피부 또는 핍뇨 또는 감각 기관의 변화 및 심장 지수 <2.2를 동반한 >1시간 동안 SBP <90mmHg L/분/m^2)
- 대동맥 판막 교체 또는 수리 이력
- HeartMate PHP 카테터 삽입에 필요한 14F 접근 덮개의 사용을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환 평가(예: 이중 초음파, 혈관 조영술 또는 전산화 단층 촬영)를 수행하여 무작위화 전에 액세스를 확인해야 합니다.)
- 동맥류 및 현저한 비틀림 또는 석회화를 포함하여 수술을 배제할 수 있는 대동맥의 알려진 이상
- 피험자는 혈액 투석 중입니다.
- 간 효소 및 빌리루빈 수치가 3X ULN 이상 또는 INR(Internationalized Normalized Ratio) ≥1.6 또는 LDH(lactate dehydrogenase) > 2.5X ULN으로 상승하는 간 기능 장애
- 비정상적인 응고 매개변수(혈소판 수 ≤75000/mm^3 또는 INR ≥1.6 또는 섬유소원 ≤1.5g/l)
- 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 피험자는 지난 2개월 이내에 활성 COVID-19 증상 및/또는 양성 검사 결과를 보였습니다.
- 시술 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 이온 및 비이온 조영제, 항응고제(헤파린 포함) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 항혈소판 요법 약물에 대한 모든 알레르기 또는 과민증
- 피험자가 임신한 경우 (가임기 여성 피험자의 경우, 지수 시술 전 14일 이내(≤14일)에 임신검사를 실시해야 함, 부위별 표준검사)
- 1차 평가변수를 충족하지 못한 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구에 참여
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 조사 결과
- 기대 수명 <1년
이미징 제외 기준:
- 좌심실의 벽화 혈전
- 대동맥 협착증의 문서화된 존재(1.5 cm^2 이하의 구멍 영역)
- 심 초음파 평가에 의한 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartMate PHP(롤인)
무작위 배정 없이 HeartMate PHP 장치를 받는 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
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HeartMate PHP 시스템은 임시(
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실험적: HeartMate PHP (무작위)
무작위 배정 후 HeartMate PHP 장치를 받는 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
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HeartMate PHP 시스템은 임시(
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활성 비교기: 모든 Abiomed Impella®(무작위)
무작위 배정 후 고위험 PCI에 사용하도록 승인된 Abiomed Impella® 장치를 받는 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
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고위험 PCI에 사용하도록 승인된 모든 Abiomed Impella® 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 반복 혈관재생술(PCI/CABG), 장치 제거 후 최대 14일까지 출혈(BARC 3/5), 중증 저혈압 및 대동맥 부전의 변화가 복합적으로 있는 참가자 비율
기간: 90일
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중요한 안전성 및 유효성 종점을 나타내는 다음 구성 요소를 포함하는 1차 종점은 ITT 모집단의 사건 발생률 차이를 사용하여 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
하트메이트 PHP에 대한 임상 시험
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Abbott Medical DevicesThoratec Corporation종료됨
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Abbott Medical Devices완전한
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Notal Vision Ltd.완전한