SHIELD II klinikai vizsgálat (SHIELD II)
2022. június 20. frissítette: Abbott Medical Devices
Magas kockázatú PCI-n áteső betegek támogatása nagy áramlású perkután bal kamra-támogató eszköz (SHIELD II) használatával
A HeartMate PHP rendszer egy ideiglenes (<6 óra) kamrai asszisztens eszköz, amelyet nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) során javallottak, ha hemodinamikailag stabil, súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, elektíven vagy sürgősen végeznek, amikor egy szívcsapat, beleértve a kardiálist is. sebész megállapította, hogy a magas kockázatú PCI a megfelelő terápiás lehetőség.
A HeartMate PHP Systems használata ezeknél a betegeknél megakadályozhatja a hemodinamikai instabilitást, amely a tervezett ideiglenes koszorúér-elzáródások során fellépő reverzibilis szívizom ischaemia ismétlődő epizódjaiból eredhet, és csökkentheti a műtét előtti és utáni nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A HeartMate PHP leendő, randomizált, többközpontú, nyílt címkéjű próbaverziója akár 120 helyen az Egyesült Államokban (USA). A vezérlőeszköz bármely Abiomed Impella eszköz, amelyet nagy kockázatú PCI-ben való használatra jóváhagytak.
Ez a klinikai vizsgálat két szakaszra oszlik, egy megvalósíthatósági szakaszra és egy kulcsfontosságú szakaszra.
- Megvalósíthatósági szakasz: 75 bekerülési és 120 randomizált alanyt foglal magában, akik a klinikai vizsgálati terv (CIP) 2–4. verziója szerint regisztráltak 48 helyen az Egyesült Államokban 2017. január 30. előtt
- Pivot Phase: Tartalmazza a CIP F verziója vagy egy újabb verziója alatt regisztrálandó alanyokat legfeljebb 120 helyen az Egyesült Államokban.
Nem véletlenszerű bekerülési kohorsz: Akár 480 alany a HeartMate PHP-vel.
Véletlenszerű kohorsz: Legalább 473 és legfeljebb 716 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a HeartMate PHP-hez és az Impellához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St.Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Medical Research Institute, Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az alany elektív vagy sürgős, nagy kockázatú PCI eljáráson esik át, és hemodinamikailag stabil
- Az alany legalább egy de novo vagy restenotikus lézió revaszkularizációjára javallott natív koszorúérben vagy bypass graftban
- Egy szívcsapat, beleértve egy szívsebészt is, megállapította, hogy a nagy kockázatú PCI elfogadható terápiás lehetőség
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
Képalkotó felvételi kritériumok:
• A komplex koszorúér-betegség (CAD) jelenléte valószínűsíti a hemodinamikai instabilitást, amely a PCI során ismétlődő reverzibilis myocardialis ischaemia epizódjaiból ered. A komplex CAD az echokardiográfiás értékelés alapján 50%-nál kisebb ejekciós frakció, ÉS az alábbiak közül legalább egy:
- az utolsó szabadalmaztatott coronaria vezeték beavatkozása, OR
- egy nem védett bal fő artéria beavatkozása, VAGY
- beavatkozás hármas érbetegségben szenvedő betegnél, amelyet legalább egy jelentős szűkületként határoztak meg (vizuális értékelés alapján legalább 50%-os átmérőjű szűkület) mindhárom fő epicardialis területen
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti PCI
- Bármilyen korábbi koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen MI-ben megemelkedett szív biomarker (kreatinin-kináz-MB (CK-MB) vagy troponin a normál felső határának 1-szerese), és nincs bizonyíték arra, hogy legalább 1 egymást követő CK-MB vagy troponin érték csökkenne az előző értékhez képest (legalább 4 óra különbséggel) VAGY ST Elevation MI (STEMI) az indexeljárás előtt 72 órán belül, függetlenül a szív biomarker szintjétől
- Szívleállás a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) vagy defibrillációt igénylő beavatkozás után 24 órán belül
- Mechanikus keringéstámogató eszköz bármilyen használata az indexeljárást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az alanyoknak hemodinamikailag stabilnak kell lenniük hemodinamikai támogatás nélkül, hogy részt vehessenek ebben a klinikai vizsgálatban.)
- Hemodinamikai támogatás mechanikus keringéstámogató eszközzel (pl. HeartMate PHP, Impella, intraaorta ballon pumpa (IABP) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)), a PCI után várható
- Bármilyen állapot, amely megköveteli a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló terápia leállítását az indexeljárást követő 90 napon belül (pl. tervezett nem szívműtét)
- Bármilyen vazopresszorok vagy inotrópok használata az indexeljárást megelőző 24 órán belül
- A fokozatos PCI-t az eszköz eltávolítását követő 90 napon belül tervezik
- Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm > 1 órán keresztül hideg, nyirkos bőrrel VAGY oliguriával VAGY megváltozott érzékszervi és szívindexe <2,2 L/perc/m^2)
- Az aortabillentyű cseréjének vagy javításának története
- Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a HeartMate PHP katéter behelyezéséhez szükséges 14F hozzáférési hüvely használatát (ha a vizsgáló nem biztos a perifériás érbetegségek jelenlétében vagy súlyosságában a vizsgálati eszköz eléréséhez, megfelelő képalkotás értékelést (pl. duplex ultrahang, angiogram vagy számítógépes tomográfia) kell elvégezni a hozzáférés ellenőrzésére a randomizálás előtt.)
- Az aorta ismert rendellenességei, amelyek kizárják a műtétet, beleértve az aneurizmákat és a jelentős tekervényességet vagy meszesedést
- Az alany hemodialízis alatt áll
- Májműködési zavar, a májenzimek és a bilirubinszint ≥ 3-szoros ULN-re vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,6-ra, vagy laktát-dehidrogenáz (LDH) > 2,5-szeresre a ULN-nél
- Rendellenes koagulációs paraméterek (thrombocytaszám ≤75000/mm^3 vagy INR ≥1,6 vagy fibrinogén ≤1,5 g/l)
- Aktív szisztémás fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel
- Az alany aktív COVID-19 tüneteit és/vagy pozitív teszteredményt mutatott az előző 2 hónapban
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beavatkozást követő 6 hónapon belül
- Bármilyen allergia vagy intolerancia ionos és nemionos kontrasztanyagokkal, véralvadásgátlókkal (beleértve a heparint is) vagy vérlemezke-ellenes terápiás gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően
- Az alany terhes (Számomzóképes női alany esetében az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül (≤14 napon belül) terhességi tesztet kell végezni a helyszínenkénti standard vizsgálatot megelőzően)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely nem érte el az elsődleges végpontját
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottságát. vizsgálati eredmények
- Várható élettartam <1 év
Képalkotási kizárási kritériumok:
- Fali trombus a bal kamrában
- Aorta szűkület dokumentált jelenléte (a nyílás területe 1,5 cm^2 vagy kisebb)
- Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség echokardiográfiás értékeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HeartMate PHP (Roll-in)
Azok a résztvevők, akik véletlenszerű besorolás nélkül kapnak HeartMate PHP eszközt, bekerülnek ebbe a karba
|
A HeartMate PHP rendszer egy ideiglenes (
|
|
Kísérleti: HeartMate PHP (randomizált)
Azok a résztvevők, akik a véletlen besorolást követően HeartMate PHP eszközt kapnak, ebbe a karba tartoznak
|
A HeartMate PHP rendszer egy ideiglenes (
|
|
Aktív összehasonlító: Bármilyen Abiomed Impella® (randomizált)
Azok a résztvevők, akik a véletlenszerű besorolást követően bármilyen Abiomed Impella® eszközt kapnak, amelyet nagy kockázatú PCI-ben való használatra hagytak jóvá, bekerülnek ebbe a csoportba.
|
Bármely Abiomed Impella® eszköz, amelyet nagy kockázatú PCI-ben való használatra engedélyeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stroke, bármilyen nem tervezett ismétlődő revascularisatio (PCI/CABG), vérzés (BARC 3/5) az eszköz eltávolítása után legfeljebb 14 napig, súlyos hipotenzió és az aorta-elégtelenség megváltozása fordult elő.
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges végpontot, beleértve a következő, fontos biztonsági és hatékonysági végpontokat képviselő összetevőket, az ITT-populáció eseményarányának különbsége alapján kell értékelni.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10148 Ver. J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .