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Enquête clinique SHIELD II (SHIELD II)

20 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Soutenir les patients subissant une ICP à haut risque à l'aide d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutanée à haut débit (SHIELD II)

Le système HeartMate PHP est un dispositif d'assistance ventriculaire temporaire (<6 heures) indiqué pour une utilisation lors d'interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque réalisées de manière élective ou urgente chez des patients hémodynamiquement stables atteints de maladie coronarienne sévère, lorsqu'une équipe cardiaque, y compris un cardiologue chirurgien, a déterminé que l'ICP à haut risque est l'option thérapeutique appropriée. L'utilisation des systèmes HeartMate PHP chez ces patients peut prévenir l'instabilité hémodynamique, qui peut résulter d'épisodes répétés d'ischémie myocardique réversible qui se produisent lors d'occlusions coronaires temporaires planifiées et peut réduire les événements indésirables péri- et post-procéduraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert du HeartMate PHP sur jusqu'à 120 sites aux États-Unis (É.-U.). Le dispositif de contrôle sera tout dispositif Abiomed Impella approuvé pour une utilisation dans les ICP à haut risque.

Cette investigation clinique est divisée en deux phases, une phase de faisabilité et une phase pivot.

  • Phase de faisabilité : comprend 75 roulements et 120 sujets randomisés enregistrés dans le cadre des versions 2 à 4 du plan d'investigation clinique (CIP) dans 48 sites aux États-Unis avant le 30 janvier 2017
  • Phase pivot : inclut les sujets à enregistrer sous la version F ou une version ultérieure du CIP sur un maximum de 120 sites aux États-Unis.

Cohorte Roll-in non randomisée : Jusqu'à 480 sujets avec le HeartMate PHP.

Cohorte randomisée : Un minimum de 473 et un maximum de 716 sujets seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour HeartMate PHP et Impella.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • - Le sujet subit une procédure PCI à haut risque élective ou urgente et est hémodynamiquement stable
  • Le sujet est indiqué pour une revascularisation d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage
  • Une équipe cardiaque, comprenant un chirurgien cardiaque, a déterminé que l'ICP à haut risque est une option thérapeutique acceptable
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique

Critères d'inclusion d'imagerie :

• La présence d'une coronaropathie complexe (CAD) rend probable une instabilité hémodynamique résultant d'épisodes répétés d'ischémie myocardique réversible au cours de l'ICP. La CAD complexe est définie comme une fraction d'éjection < 50 % par évaluation échocardiographique ET au moins l'un des éléments suivants :

  • intervention du dernier conduit coronaire perméable, OU
  • intervention d'une artère principale gauche non protégée, OU
  • intervention sur un patient présentant une triple maladie vasculaire définie par au moins une sténose significative (au moins 50 % de sténose de diamètre à l'évaluation visuelle) dans les trois principaux territoires épicardiques

Critère d'exclusion:

  • PCI d'urgence
  • Toute revascularisation coronarienne antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Tout IM avec un biomarqueur cardiaque élevé (créatinine kinase-MB (CK-MB) ou troponine> 1X limite supérieure de la normale (LSN)) et aucun signe d'au moins 1 valeur consécutive de CK-MB ou de troponine à la baisse par rapport à la valeur précédente (au moins 4 heures d'intervalle) OU IM avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation, quel que soit le niveau de biomarqueur cardiaque
  • Arrêt cardiaque dans les 24 heures suivant l'intervention nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) ou une défibrillation
  • Toute utilisation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique dans les 14 jours précédant la procédure d'indexation (Remarque : les sujets doivent être hémodynamiquement stables sans aucune assistance hémodynamique pour être éligibles à cette investigation clinique.)
  • Une assistance hémodynamique avec un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (par exemple, le HeartMate PHP, Impella, la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)), post-PCI est prévue
  • Toute affection nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant dans les 90 jours suivant la procédure index (par exemple, chirurgie non cardiaque planifiée)
  • Toute utilisation de vasopresseurs ou d'inotropes dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation
  • La PCI étagée est prévue dans les 90 jours suivant le retrait de l'appareil
  • Choc cardiogénique (TAS < 90 mmHg pendant > 1 heure avec soit une peau froide et moite OU une oligurie OU une altération sensorielle ET un index cardiaque < 2,2 L/min/m^2)
  • Antécédents de remplacement ou de réparation de la valve aortique
  • Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêchera l'utilisation d'une gaine d'accès 14F, qui est nécessaire pour l'insertion du cathéter HeartMate PHP (si l'investigateur n'est pas sûr de la présence ou de la gravité des maladies vasculaires périphériques pour l'accès au dispositif d'étude, un examen d'imagerie approprié (p. ex., échodoppler, angiographie ou tomodensitométrie) doit être effectuée pour vérifier l'accès avant la randomisation.)
  • Anomalies connues de l'aorte qui empêcheraient une intervention chirurgicale, y compris des anévrismes et une tortuosité ou des calcifications importantes
  • Le sujet est sous hémodialyse
  • Dysfonctionnement hépatique avec élévation des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine à ≥ 3 X LSN ou rapport international normalisé (INR) ≥ 1,6 ou lactate déshydrogénase (LDH) > 2,5 X LSN
  • Paramètres de coagulation anormaux (numération plaquettaire ≤75000/mm^3 ou INR ≥1,6 ou fibrinogène ≤1,5 ​​g/l)
  • Infection systémique active nécessitant un traitement aux antibiotiques
  • Le sujet a présenté des symptômes actifs de COVID-19 et/ou un résultat de test positif au cours des 2 mois précédents
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant la procédure
  • Toute allergie ou intolérance aux produits de contraste ioniques et non ioniques, aux anticoagulants (y compris l'héparine) ou aux médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • Le sujet est enceinte (pour un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 14 jours (≤14 jours) avant la procédure d'indexation par test standard du site)
  • Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude clinique résultats d'enquête
  • Espérance de vie <1 an

Critères d'exclusion d'imagerie :

  • Thrombus mural dans le ventricule gauche
  • Présence documentée d'une sténose aortique (surface d'orifice de 1,5 cm^2 ou moins)
  • Insuffisance aortique modérée à sévère par évaluation échocardiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartMate PHP (Roll-in)
Les participants qui reçoivent un appareil PHP HeartMate sans randomisation seront inclus dans ce bras
Dispositif: HeartMate PHP
Le système PHP HeartMate est un temporaire (
Expérimental: HeartMate PHP (randomisé)
Les participants qui reçoivent un appareil PHP HeartMate après la randomisation seront inclus dans ce bras
Dispositif: HeartMate PHP
Le système PHP HeartMate est un temporaire (
Comparateur actif: N'importe quel Abiomed Impella® (randomisé)
Les participants qui reçoivent un dispositif Abiomed Impella® approuvé pour une utilisation dans les ICP à haut risque après randomisation seront inclus dans ce groupe
Dispositif: Tout appareil Abiomed Impella® approuvé pour une utilisation dans les ICP à haut risque
Tout appareil Abiomed Impella® approuvé pour une utilisation dans les PCI à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants présentant un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation répétée non planifiée (PCI/CABG), d'hémorragie (BARC 3/5) jusqu'à 14 jours après le retrait du dispositif, d'hypotension sévère et de modification de l'insuffisance aortique
Délai: 90 jours

Le critère d'évaluation principal, y compris les composants suivants représentant d'importants paramètres d'innocuité et d'efficacité, sera évalué en utilisant la différence des taux d'événements dans la population ITT.

  • Décès cardiovasculaire
  • Infarctus du myocarde (IM)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Toute revascularisation répétée non planifiée (ICP ou PAC)
  • Saignement (BARC 3 ou 5) jusqu'à 14 jours après le retrait du dispositif
  • Hypotension sévère, définie comme : pression artérielle systolique (PAS) ou augmentation de la pression diastolique (selon la valeur la plus élevée) < 90 mmHg pendant le support de l'appareil nécessitant (1) plus d'une administration de OU (2) perfusion continue de médicaments inotropes/presseurs pour restaurer hémodynamique
  • Changement de l'insuffisance aortique de la ligne de base à 90 jours par évaluation échocardiographique.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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