Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHIELD II:n kliininen tutkimus (SHIELD II)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Korkean riskin PCI:n saavien potilaiden tukeminen käyttämällä korkean virtauksen perkutaanista vasemman kammion tukilaitetta (SHIELD II)

HeartMate PHP -järjestelmä on väliaikainen (<6 tuntia) kammioapulaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi korkeariskisten perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) aikana, jotka suoritetaan valikoivasti tai kiireellisesti hemodynaamisesti stabiileille potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, kun sydänryhmä, mukaan lukien sydänsairaus. kirurgi on todennut, että korkean riskin PCI on sopiva hoitovaihtoehto. HeartMate PHP -järjestelmien käyttö näillä potilailla voi estää hemodynaamisen epävakauden, joka voi johtua toistuvista palautuvan sydänlihaksen iskemian jaksoista, joita esiintyy suunniteltujen tilapäisten sepelvaltimon tukkeumien aikana, ja se voi vähentää toimenpiteen aikana ja sen jälkeisiä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin HeartMate PHP -kokeilu jopa 120 sivustolla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Ohjauslaite on mikä tahansa Abiomed Impella -laite, joka on hyväksytty käytettäväksi korkean riskin PCI:ssä.

Tämä kliininen tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, toteutettavuusvaiheeseen ja keskeiseen vaiheeseen.

  • Toteutettavuusvaihe: Sisältää 75 lisätietoa ja 120 satunnaistettua koehenkilöä, jotka on rekisteröity kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) versioiden 2–4 mukaisesti 48 toimipaikassa Yhdysvalloissa ennen 30. tammikuuta 2017
  • Keskeinen vaihe: Sisältää aiheet, jotka rekisteröidään CIP:n versiossa F tai uudemmassa versiossa jopa 120 paikassa Yhdysvalloissa.

Ei-satunnaistettu Roll-in-kohortti: Jopa 480 tutkittavaa HeartMate PHP:llä.

Satunnaistettu kohortti: Vähintään 473 ja enintään 716 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 HeartMate PHP:hen ja Impellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kohde on valinnaisessa tai kiireellisessä suuren riskin PCI-toimenpiteessä ja on hemodynaamisesti vakaa
  • Kohde on tarkoitettu vähintään yhden de novo tai restenoottisen vaurion revaskularisaatioon alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreessä
  • Sydäntiimi, mukaan lukien sydänkirurgi, on todennut, että korkean riskin PCI on hyväksyttävä hoitovaihtoehto
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Kuvan sisällyttämiskriteerit:

• Kompleksisen sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyminen tekee hemodynaamisen epävakauden, joka johtuu toistuvista reversiibelin sydänlihasiskemian jaksoista PCI:n aikana. Monimutkainen CAD määritellään ejektiofraktioksi, joka on < 50 % EKG-arvioinnissa JA vähintään yksi seuraavista:

  • viimeisen patentoidun sepelvaltimoputken interventio, TAI
  • suojaamattoman vasemman päävaltimon interventio, TAI
  • interventio potilaalle, jolla on kolmoissuonitauti, joka määritellään vähintään yhdeksi merkittäväksi ahtaumaksi (halkaisijaltaan vähintään 50 %:n ahtauma visuaalisessa arvioinnissa) kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätä PCI
  • Mikä tahansa aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sydäninfarkti, jossa on kohonnut sydämen biomarkkeri (kreatiniinikinaasi-MB (CK-MB) tai troponiini > 1X normaalin yläraja (ULN)) eikä ole todisteita vähintään yhden peräkkäisen CK-MB- tai troponiiniarvon suuntauksesta laskevan edellisestä arvosta (ainakin 4 tunnin välein) TAI ST-korkeus MI (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä sydämen biomarkkerin tasosta riippumatta
  • Sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytys (CPR) tai defibrillaatiota
  • Mikä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käyttö 14 päivän aikana ennen indeksimenettelyä (Huomautus: Koehenkilöiden on oltava hemodynaamisesti stabiileja ilman hemodynaamista tukea voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.)
  • Hemodynaaminen tuki mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella (esim. HeartMate PHP, Impella, intraaorttapallopumppu (IABP) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)) PCI:n jälkeisenä
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon keskeyttämisen 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (esim. suunniteltu ei-sydänleikkaus)
  • Vasopressoreiden tai inotrooppisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
  • Vaiheittainen PCI suunnitellaan 90 päivän kuluessa laitteen poistamisesta
  • Kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg > 1 tunnin ajan joko viileänä ja kosteana ihona TAI oliguria TAI muuttunut sensori- JA sydänindeksi < 2,2 L/min/m^2)
  • Aorttaläpän vaihdon tai korjauksen historia
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää HeartMate PHP -katetrin asettamiseen tarvittavan 14F-pääsyvaipan käytön (jos tutkija ei ole varma perifeeristen verisuonitautien olemassaolosta tai vakavuudesta tutkimuslaitteeseen pääsyä varten, asianmukainen kuvantaminen arviointi (esim. dupleksi ultraääni, angiogrammi tai tietokonetomografia) tulee suorittaa pääsyn tarkistamiseksi ennen satunnaistamista.)
  • Tunnetut aortan poikkeavuudet, jotka estäisivät leikkauksen, mukaan lukien aneurysmat ja merkittävä mutkaisuus tai kalkkeutumat
  • Kohde on hemodialyysissä
  • Maksan toimintahäiriö, jossa maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot kohoavat ≥ 3 X ULN:iin tai Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 2,5 X ULN
  • Epänormaalit hyytymisparametrit (verihiutaleiden määrä ≤75 000/mm^3 tai INR ≥1,6 tai fibrinogeeni ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Koehenkilöllä oli aktiivisia COVID-19-oireita ja/tai positiivinen testitulos kahden edellisen kuukauden aikana
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Allergia tai intoleranssi ionisille ja ionittomille varjoaineille, antikoagulanteille (mukaan lukien hepariini) tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Koehenkilö on raskaana (Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle koehenkilölle on tehtävä raskaustesti 14 päivän (≤14 vrk) sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä olevalle standarditestille)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, joka ei ole saavuttanut sen ensisijaista päätetapahtumaa
  • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tutkimuksen tulokset
  • Elinajanodote <1 vuosi

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • Mural trombi vasemmassa kammiossa
  • Dokumentoitu aorttastenoosi (aukon pinta-ala 1,5 cm^2 tai vähemmän)
  • Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta sydämen kaikututkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartMate PHP (Roll-in)
Osallistujat, jotka saavat HeartMate PHP -laitteen ilman satunnaistamista, sisällytetään tähän osioon
Laite: HeartMate PHP
HeartMate PHP -järjestelmä on väliaikainen (
Kokeellinen: HeartMate PHP (satunnaistettu)
Osallistujat, jotka saavat HeartMate PHP -laitteen satunnaistamisen jälkeen, sisällytetään tähän osioon
Laite: HeartMate PHP
HeartMate PHP -järjestelmä on väliaikainen (
Active Comparator: Mikä tahansa Abiomed Impella® (satunnaistettu)
Osallistujat, jotka saavat satunnaistamisen jälkeen minkä tahansa Abiomed Impella® -laitteen, joka on hyväksytty käytettäväksi korkean riskin PCI:ssä, sisällytetään tähän ryhmään.
Laite: Mikä tahansa Abiomed Impella® -laite, joka on hyväksytty käytettäväksi korkean riskin PCI:ssä
Mikä tahansa Abiomed Impella® -laite, joka on hyväksytty käytettäväksi korkean riskin PCI:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemia, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio (PCI/CABG), verenvuoto (BARC 3/5) enintään 14 päivää laitteen poistamisen jälkeen, vaikea hypotensio ja muutos aortan vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma, mukaan lukien seuraavat komponentit, jotka edustavat tärkeitä turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteitä, arvioidaan käyttämällä ITT-populaation tapahtumien esiintymistiheyden eroa.

  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Aivohalvaus
  • Mikä tahansa suunnittelematon toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG)
  • Verenvuoto (BARC 3 tai 5) jopa 14 päivää laitteen poistamisen jälkeen
  • Vaikea hypotensio, joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine (SBP) tai kohonnut diastolinen paine (sen mukaan, kumpi on suurempi) <90 mmHg laitetuen aikana, joka vaatii (1) useamman kuin yhden annon TAI (2) jatkuvan inotrooppisten/painetta aiheuttavien lääkkeiden infuusion palauttamiseksi hemodynamiikka
  • Muutos aortan vajaatoiminnassa lähtötasosta 90 päivään kaikukardiografisella arvioinnilla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset HeartMate PHP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa