Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHIELD II klinisk undersøgelse (SHIELD II)

20. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Støtte til patienter, der gennemgår højrisiko-PCI ved hjælp af en høj-flow perkutan venstre ventrikulær støtteanordning (SHIELD II)

HeartMate PHP-systemet er en midlertidig (<6 timer) ventrikulær hjælpeanordning indiceret til brug under højrisiko perkutane koronare indgreb (PCI) udført elektivt eller akut i hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom, når et hjerteteam, inklusive et hjerte kirurg, har fastslået, at højrisiko-PCI er den passende terapeutiske mulighed. Brug af HeartMate PHP-systemer til disse patienter kan forhindre hæmodynamisk ustabilitet, som kan skyldes gentagne episoder af reversibel myokardieiskæmi, der opstår under planlagte midlertidige koronare okklusioner og kan reducere peri- og post-proceduremæssige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, multicenter, åben-label prøveversion af HeartMate PHP på op til 120 steder i USA (USA). Kontrolenhed vil være enhver Abiomed Impella-enhed, der er godkendt til brug i højrisiko-PCI.

Denne kliniske undersøgelse er opdelt i to faser, en gennemførlighedsfase og en pivotal fase.

  • Gennemførlighedsfase: Inkluderer 75 roll-in og 120 randomiserede forsøgspersoner registreret under den kliniske undersøgelsesplan (CIP) version 2-4 på 48 steder i USA før 30. januar 2017
  • Pivotalfase: Inkluderer emner, der skal registreres under Version F eller en senere version af CIP på op til 120 steder i USA.

Ikke-randomiseret Roll-in-kohorte: Op til 480 forsøgspersoner med HeartMate PHP.

Randomiseret kohorte: Minimum 473 og maksimalt 716 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til HeartMate PHP og Impella.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersonen gennemgår elektiv eller presserende højrisiko PCI-procedure og er hæmodynamisk stabil
  • Individet er indiceret til revaskularisering af mindst én de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller bypasstransplantat
  • Et hjerteteam, inklusive en hjertekirurg, har fastslået, at højrisiko-PCI er en acceptabel terapeutisk mulighed
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure

Inklusionskriterier for billeddannelse:

• Tilstedeværelsen af ​​kompleks koronararteriesygdom (CAD) gør hæmodynamisk ustabilitet som følge af gentagne episoder med reversibel myokardieiskæmi under PCI sandsynlig. Kompleks CAD er defineret som en udstødningsfraktion på <50 % ved ekkokardiografisk vurdering OG mindst én af følgende:

  • indgreb af den sidste patenterede koronarkanal, OR
  • indgreb af en ubeskyttet venstre hovedpulsåre, OR
  • intervention på patient med tredobbelt karsygdom defineret som mindst én signifikant stenose (mindst 50 % diameter stenose ved visuel vurdering) i alle tre store epikardiale territorier

Ekskluderingskriterier:

  • Nød-PCI
  • Enhver tidligere koronar revaskularisering inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver MI med forhøjet hjertebiomarkør (kreatininkinase-MB (CK-MB) eller troponin >1X øvre normalgrænse (ULN)) og ingen tegn på, at mindst 1 på hinanden følgende CK-MB- eller troponinværdi, der trender nedad fra tidligere værdi (mindst. 4 timers mellemrum) ELLER ST Elevation MI (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren uanset niveauet af hjertebiomarkør
  • Hjertestop inden for 24 timer efter proceduren, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR) eller defibrillering
  • Enhver brug af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning inden for 14 dage før indeksproceduren (Bemærk: Forsøgspersoner skal være hæmodynamisk stabile uden hæmodynamisk støtte for at være berettiget til denne kliniske undersøgelse).
  • Hæmodynamisk støtte med en mekanisk kredsløbsstøtteanordning (f.eks. HeartMate PHP, Impella, intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)), forventes efter PCI
  • Enhver tilstand, der kræver afbrydelse af trombocythæmmende og/eller antikoagulantbehandling inden for 90 dage efter indeksproceduren (f.eks. planlagt ikke-kardial kirurgi)
  • Enhver brug af vasopressorer eller inotroper inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Iscenesat PCI er planlagt inden for 90 dage efter fjernelse af enheden
  • Kardiogent shock (SBP <90 mmHg i >1 time med enten kølig klam hud ELLER oliguri ELLER ændret sensorium OG hjerteindeks <2,2 L/min/m^2)
  • Historie om udskiftning eller reparation af aortaklap
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der vil udelukke brugen af ​​en 14F adgangshylster, som er påkrævet til indsættelse af HeartMate PHP-kateteret (Hvis investigator er usikker på tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​de perifere karsygdomme til adgang til undersøgelsesenhed, en passende billeddannelse vurdering (f.eks. duplex ultralyd, angiogram eller computertomografi) bør udføres for at verificere adgangen før randomisering.)
  • Kendte abnormiteter i aorta, der ville udelukke operation, herunder aneurismer og betydelige snoninger eller forkalkninger
  • Forsøgspersonen er i hæmodialyse
  • Leverdysfunktion med forhøjelse af leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3X ULN eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥1,6 eller lactatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN
  • Unormale koagulationsparametre (trombocyttal ≤75000/mm^3 eller INR ≥1,6 eller fibrinogen ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Forsøgspersonen havde aktive COVID-19-symptomer og/eller et positivt testresultat inden for de foregående 2 måneder
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter proceduren
  • Enhver allergi eller intolerance over for ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, antikoagulantia (herunder heparin) eller trombocythæmmende lægemidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Personen er gravid (For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 14 dage (≤14 dage) før indeksproceduren pr. sted standardtest)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ikke har opfyldt sit primære endepunkt
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse. undersøgelsesresultater
  • Forventet levetid <1 år

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  • Mural trombe i venstre ventrikel
  • Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (åbningsareal på 1,5 cm^2 eller mindre)
  • Moderat til svær aorta-insufficiens ved ekkokardiografisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartMate PHP (Roll-in)
Deltagere, der modtager en HeartMate PHP-enhed uden randomisering, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: HeartMate PHP
HeartMate PHP-systemet er et midlertidigt (
Eksperimentel: HeartMate PHP (Randomiseret)
Deltagere, der modtager en HeartMate PHP-enhed efter randomisering, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: HeartMate PHP
HeartMate PHP-systemet er et midlertidigt (
Aktiv komparator: Enhver Abiomed Impella® (Randomiseret)
Deltagere, der modtager en Abiomed Impella®-enhed godkendt til brug i højrisiko-PCI efter randomisering, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Enhver Abiomed Impella®-enhed godkendt til brug i højrisiko-PCI
Enhver Abiomed Impella®-enhed godkendt til brug i højrisiko-PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, enhver uplanlagt gentagen revaskularisering (PCI/CABG), blødning (BARC 3/5) op til 14 dage efter fjernelse af enheden, alvorlig hypotension og ændring i aorta-insufficiens
Tidsramme: 90 dage

Det primære endepunkt, inklusive følgende komponenter, der repræsenterer vigtige sikkerheds- og effektivitetsendepunkter, vil blive evalueret ved hjælp af forskellen i hændelsesrater i ITT-populationen.

  • Kardiovaskulær død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Enhver uplanlagt gentagen revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Blødning (BARC 3 eller 5) op til 14 dage efter fjernelse af enheden
  • Alvorlig hypotension, defineret som: systolisk blodtryk (SBP) eller forhøjet diastolisk tryk (alt efter hvad der er størst) <90 mmHg, mens det er på enhedsstøtte, der kræver (1) mere end én administration af ELLER (2) kontinuerlig infusion af inotropisk/pressormedicin for at genoprette hæmodynamik
  • Ændring i aorta-insufficiens fra baseline til 90 dage ved ekkokardiografisk vurdering.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med HeartMate PHP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner