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SHIELD II 临床研究 (SHIELD II)

2022年6月20日 更新者：Abbott Medical Devices

使用高流量经皮左心室支持装置 (SHIELD II) 支持接受高风险 PCI 的患者

HeartMate PHP 系统是一种临时（<6 小时）心室辅助装置，适用于在血流动力学稳定的重度冠状动脉疾病患者中选择性或紧急进行高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时，心脏团队，包括心脏外科医生，已确定高风险 PCI 是合适的治疗选择。 在这些患者中使用 HeartMate PHP 系统可以防止血流动力学不稳定，这可能是由于在计划的临时冠状动脉闭塞期间发生的可逆性心肌缺血反复发作而导致的，并且可以减少围手术期和手术后的不良事件。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在美国 (U.S.) 多达 120 个地点对 HeartMate PHP 进行前瞻性、随机、多中心、开放标签试验。 控制设备将是任何经批准用于高风险 PCI 的 Abiomed Impella 设备。

该临床研究分为两个阶段，可行性阶段和关键阶段。

  • 可行性阶段：包括 2017 年 1 月 30 日之前在美国 48 个地点根据临床研究计划 (CIP) 版本 2-4 注册的 75 名入组受试者和 120 名随机受试者
  • 关键阶段：包括在美国多达 120 个地点根据版本 F 或更新版本的 CIP 注册的主题

非随机分组队列：使用 HeartMate PHP 最多 480 名受试者。

随机队列：最少 473 名和最多 716 名受试者将以 2:1 的比例随机分配到 HeartMate PHP 和 Impella。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • Plano、Texas、美国、75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 受试者正在接受选择性或紧急高风险 PCI 手术并且血液动力学稳定
  • 受试者被指示对天然冠状血管或旁路移植物中的至少一个新发或再狭窄病变进行血运重建
  • 包括心脏外科医生在内的心脏团队已确定高风险 PCI 是一种可接受的治疗选择
  • 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书

成像纳入标准：

• 复杂冠状动脉疾病(CAD) 的存在使得血流动力学不稳定很可能是由PCI 期间可逆性心肌缺血的重复发作引起的。 复杂 CAD 定义为超声心动图评估的射血分数 <50% 和至少以下一项：

  • 最后一次通畅冠状动脉导管的干预，或
  • 未受保护的左主动脉介入治疗，或
  • 对出现三重血管疾病的患者进行干预，三重血管疾病定义为所有三个主要心外膜区域至少有一个显着狭窄（视觉评估至少 50% 直径狭窄）

排除标准：

  • 紧急PCI
  • 最近 6 个月内任何先前的冠状动脉血运重建
  • 任何心脏生物标志物（肌酐激酶-MB (CK-MB) 或肌钙蛋白 >1X 正常上限 (ULN)）升高且没有证据表明至少连续 1 次 CK-MB 或肌钙蛋白值从先前值呈下降趋势（至少间隔 4 小时）或索引程序前 72 小时内的 ST 段抬高 MI (STEMI)，无论心脏生物标志物的水平如何
  • 需要心肺复苏 (CPR) 或除颤的手术后 24 小时内心脏骤停
  • 在指数程序前 14 天内使用机械循环支持装置（注意：受试者必须在没有任何血液动力学支持的情况下保持血液动力学稳定，才有资格参加此临床研究。）
  • 预计 PCI 后使用机械循环支持装置（例如 HeartMate PHP、Impella、主动脉内球囊泵 (IABP) 或体外膜氧合 (ECMO)）提供血液动力学支持
  • 任何需要在索引程序后 90 天内停止抗血小板和/或抗凝治疗的情况（例如，计划的非心脏手术）
  • 在指数程序前 24 小时内使用任何血管加压药或正性肌力药
  • 计划在移除设备后 90 天内进行分期 PCI
  • 心源性休克（SBP <90 mmHg 持续 >1 小时，皮肤湿冷或少尿或感觉改变和心脏指数 <2.2 升/分/米^2)
  • 主动脉瓣置换或修复史
  • 严重的外周血管疾病将无法使用 14F 通路护套，这是插入 HeartMate PHP 导管所必需的（如果研究者不确定外周血管疾病的存在或严重程度以进行研究设备通路，适当的成像应进行评估（例如，多普勒超声、血管造影或计算机断层扫描）以在随机化之前验证通路。）
  • 已知会妨碍手术的主动脉异常，包括动脉瘤和显着迂曲或钙化
  • 受试者正在进行血液透析
  • 肝酶和胆红素水平升高至 ≥ 3X ULN 或国际标准化比率 (INR) ≥1.6 或乳酸脱氢酶 (LDH) > 2.5X ULN 的肝功能障碍
  • 凝血参数异常（血小板计数≤75000/mm^3或INR≥1.6或纤维蛋白原≤1.5g/l）
  • 需要抗生素治疗的活动性全身感染
  • 受试者在前 2 个月内出现活跃的 COVID-19 症状和/或检测结果呈阳性
  • 手术后 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 对离子和非离子造影剂、抗凝剂（包括肝素）或不能充分预先给药的抗血小板治疗药物过敏或不耐受
  • 受试者怀孕（对于有生育能力的女性受试者，必须在每个站点标准测试的索引程序之前的 14 天内（≤14 天）进行妊娠测试）
  • 参与另一项未达到其主要终点的研究药物或设备的临床研究
  • 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响临床研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在调查结果
  • 预期寿命<1年

成像排除标准：

  • 左心室附壁血栓
  • 有记录的主动脉瓣狭窄（开口面积为 1.5 cm^2 或更小）
  • 超声心动图评估中度至重度主动脉瓣关闭不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HeartMate PHP（滚入）
未经随机化而收到 HeartMate PHP 设备的参与者将被纳入该组
设备：HeartMate PHP
HeartMate PHP 系统是一个临时的（
实验性的：HeartMate PHP（随机）
随机分配后收到 HeartMate PHP 设备的参与者将被纳入该组
设备：HeartMate PHP
HeartMate PHP 系统是一个临时的（
有源比较器：任何 Abiomed Impella®（随机）
在随机化后接受任何批准用于高风险 PCI 的 Abiomed Impella ®设备的参与者将被纳入该组
设备：任何获准用于高风险 PCI 的 Abiomed Impella® 设备
任何获准用于高风险 PCI 的 Abiomed Impella® 设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、心肌梗死、中风、任何计划外重复血运重建 (PCI/CABG)、装置移除后 14 天内出血 (BARC 3/5)、严重低血压和主动脉瓣关闭不全变化的参与者发生率
大体时间：90天

主要终点，包括以下代表重要安全性和有效性终点的组成部分，将使用 ITT 人群中事件发生率的差异进行评估。

  • 心血管死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 中风
  • 任何计划外的重复血运重建（PCI 或 CABG）
  • 装置移除后长达 14 天的出血（BARC 3 或 5）
  • 严重低血压，定义为：收缩压 (SBP) 或增强舒张压（以较大者为准）<90 毫米汞柱，同时需要 (1) 超过一次的 OR 给药 (2) 持续输注正性肌力/升压药物以恢复血液动力学
  • 通过超声心动图评估，主动脉瓣关闭不全从基线到 90 天的变化。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月17日

研究完成 (实际的)

2021年5月17日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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