Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHIELD II klinisk undersøkelse (SHIELD II)

20. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Støtte pasienter som gjennomgår høyrisiko-PCI ved hjelp av en høyflytende perkutan venstre ventrikkelstøtteenhet (SHIELD II)

HeartMate PHP-systemet er en midlertidig (<6 timer) ventrikulær hjelpeenhet indisert for bruk under høyrisiko perkutane koronar intervensjoner (PCI) utført elektivt eller akutt hos hemodynamisk stabile pasienter med alvorlig koronararteriesykdom, når et hjerteteam, inkludert et hjerte kirurg, har bestemt at høyrisiko PCI er det riktige terapeutiske alternativet. Bruk av HeartMate PHP-systemene hos disse pasientene kan forhindre hemodynamisk ustabilitet, som kan være et resultat av gjentatte episoder med reversibel myokardiskemi som oppstår under planlagte midlertidige koronare okklusjoner, og kan redusere peri- og post-prosessuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, multisenter, åpen prøveversjon av HeartMate PHP på opptil 120 steder i USA (USA). Kontrollenhet vil være enhver Abiomed Impella-enhet godkjent for bruk i høyrisiko PCI.

Denne kliniske undersøkelsen er delt inn i to faser, en gjennomførbarhetsfase og en pivotalfase.

  • Gjennomførbarhetsfase: Inkluderer 75 roll-in og 120 randomiserte forsøkspersoner registrert under den kliniske undersøkelsesplanen (CIP) versjoner 2-4 på 48 steder i USA før 30. januar 2017
  • Pivotalfase: Inkluderer emner som skal registreres under versjon F eller en senere versjon av CIP på opptil 120 steder i USA.

Ikke-randomisert Roll-in Cohort: Opptil 480 personer med HeartMate PHP.

Randomisert kohort: Minimum 473 og maksimalt 716 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til HeartMate PHP og Impella.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Forsøkspersonen gjennomgår elektiv eller presserende høyrisiko PCI-prosedyre og er hemodynamisk stabil
  • Personen er indisert for en revaskularisering av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller bypasstransplantat
  • Et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, har bestemt høyrisiko PCI er et akseptabelt terapeutisk alternativ
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre

Inkluderingskriterier for bildebehandling:

• Tilstedeværelsen av kompleks koronararteriesykdom (CAD) gjør hemodynamisk ustabilitet som følge av gjentatte episoder med reversibel myokardiskemi under PCI sannsynlig. Kompleks CAD er definert som en ejeksjonsfraksjon på <50 % ved ekkokardiografisk vurdering OG minst ett av følgende:

  • intervensjon av den siste patenterte koronarkanalen, OR
  • intervensjon av en ubeskyttet venstre hovedarterie, OR
  • intervensjon på pasient med trippelkarsykdom definert som minst én signifikant stenose (minst 50 % diameter stenose ved visuell vurdering) i alle de tre store epikardiale territoriene

Ekskluderingskriterier:

  • Nød-PCI
  • Eventuell tidligere koronar revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver MI med forhøyet hjertebiomarkør (kreatininkinase-MB (CK-MB) eller troponin >1X øvre normalgrense (ULN)) og ingen bevis på at minst 1 påfølgende CK-MB- eller troponinverdi trender nedover fra tidligere verdi (minst. 4 timers mellomrom) ELLER ST Elevation MI (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren uavhengig av nivået av hjertebiomarkør
  • Hjertestans innen 24 timer etter prosedyre som krever hjerte-lunge-redning (HLR) eller defibrillering
  • Enhver bruk av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning innen 14 dager før indeksprosedyren (Merk: Forsøkspersonene må være hemodynamisk stabile uten hemodynamisk støtte for å være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen.)
  • Hemodynamisk støtte med en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning (f.eks. HeartMate PHP, Impella, intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)), post-PCI er forventet
  • Enhver tilstand som krever seponering av antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling innen 90 dager etter indeksprosedyren (f.eks. planlagt ikke-hjertekirurgi)
  • Enhver bruk av vasopressorer eller inotroper innen 24 timer før indeksprosedyren
  • Iscenesatt PCI er planlagt innen 90 dager etter fjerning av enheten
  • Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg i >1 time med enten kjølig klam hud ELLER oliguri ELLER endret sensorium OG hjerteindeks <2,2 L/min/m^2)
  • Historie om aortaklaffutskifting eller reparasjon
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke bruk av en 14F-tilgangshylse, som er nødvendig for innsetting av HeartMate PHP-kateter (Hvis etterforskeren er usikker på tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av de perifere vaskulære sykdommene for tilgang til studieenheten, en passende bildebehandling vurdering (f.eks. dupleks ultralyd, angiogram eller datatomografi) bør utføres for å bekrefte tilgangen før randomisering.)
  • Kjente abnormiteter i aorta som vil utelukke kirurgi, inkludert aneurismer og betydelig kronglete eller forkalkninger
  • Personen er i hemodialyse
  • Leverdysfunksjon med økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥ 3X ULN eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥1,6 eller laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN
  • Unormale koagulasjonsparametere (blodplateantall ≤75000/mm^3 eller INR ≥1,6 eller fibrinogen ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika
  • Forsøkspersonen hadde aktive COVID-19-symptomer og/eller et positivt testresultat i løpet av de siste 2 månedene
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter prosedyren
  • Allergi eller intoleranse mot ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, antikoagulantia (inkludert heparin) eller blodplatehemmende medisiner som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Personen er gravid (For en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres innen 14 dager (≤14 dager) før indeksprosedyren per sted standardtest)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har oppfylt sitt primære endepunkt
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen. undersøkelsesresultater
  • Forventet levealder <1 år

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  • Mural trombe i venstre ventrikkel
  • Dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (åpningsareal på 1,5 cm^2 eller mindre)
  • Moderat til alvorlig aortainsuffisiens ved ekkokardiografisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartMate PHP (Roll-in)
Deltakere som mottar en HeartMate PHP-enhet uten randomisering vil bli inkludert i denne armen
Enhet: HeartMate PHP
HeartMate PHP-systemet er et midlertidig (
Eksperimentell: HeartMate PHP (tilfeldig)
Deltakere som mottar en HeartMate PHP-enhet etter randomisering vil bli inkludert i denne armen
Enhet: HeartMate PHP
HeartMate PHP-systemet er et midlertidig (
Aktiv komparator: Enhver Abiomed Impella® (tilfeldig)
Deltakere som mottar en Abiomed Impella®-enhet godkjent for bruk i høyrisiko PCI etter randomisering, vil bli inkludert i denne armen
Enhet: Enhver Abiomed Impella®-enhet godkjent for bruk i høyrisiko PCI
Enhver Abiomed Impella®-enhet godkjent for bruk i høyrisiko PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av deltakere med sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, eventuell uplanlagt gjentatt revaskularisering (PCI/CABG), blødning (BARC 3/5) opptil 14 dager etter fjerning av enheten, alvorlig hypotensjon og endring i aortainsuffisiens
Tidsramme: 90 dager

Det primære endepunktet, inkludert følgende komponenter som representerer viktige endepunkter for sikkerhet og effektivitet, vil bli evaluert ved å bruke forskjellen i hendelsesrater i ITT-populasjonen.

  • Kardiovaskulær død
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Slag
  • Eventuell uplanlagt gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Blødning (BARC 3 eller 5) opptil 14 dager etter fjerning av enheten
  • Alvorlig hypotensjon, definert som: systolisk blodtrykk (SBP) eller forhøyet diastolisk trykk (det som er størst) <90 mmHg mens du bruker enhetsstøtte som krever (1) mer enn én administrering av ELLER (2) kontinuerlig infusjon av inotrope/pressormedisiner for å gjenopprette hemodynamikk
  • Endring i aortainsuffisiens fra baseline til 90 dager ved ekkokardiografisk vurdering.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på HeartMate PHP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere