Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования SHIELD II (SHIELD II)

20 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Поддержка пациентов, перенесших ЧКВ с высоким риском, с использованием устройства чрескожной поддержки левого желудочка с высокой пропускной способностью (SHIELD II)

Система HeartMate PHP представляет собой временное (<6 часов) вспомогательное желудочковое устройство, предназначенное для использования во время чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) с высоким риском, проводимых в плановом порядке или в экстренном порядке у гемодинамически стабильных пациентов с тяжелым поражением коронарных артерий, хирург определил, что ЧКВ высокого риска является подходящим терапевтическим вариантом. Использование систем HeartMate PHP у этих пациентов может предотвратить гемодинамическую нестабильность, которая может возникнуть в результате повторных эпизодов обратимой ишемии миокарда, возникающих во время плановых временных коронарных окклюзий, и может снизить пери- и постпроцедурные нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование HeartMate PHP в более чем 120 центрах в Соединенных Штатах (США). Контрольным устройством будет любое устройство Abiomed Impella, одобренное для использования при ЧКВ высокого риска.

Это клиническое исследование разделено на две фазы: фазу осуществимости и основную фазу.

  • Фаза выполнимости: включает 75 включенных и 120 рандомизированных субъектов, зарегистрированных в соответствии с планом клинических исследований (CIP) версии 2–4 в 48 центрах в США до 30 января 2017 г.
  • Основная фаза: включает субъектов, которые должны быть зарегистрированы в соответствии с версией F или более поздней версией CIP на 120 сайтах в США.

Нерандомизированная входящая когорта: до 480 субъектов с HeartMate PHP.

Рандомизированная когорта: не менее 473 и не более 716 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 к HeartMate PHP и Impella.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Субъект проходит плановую или срочную процедуру ЧКВ высокого риска и гемодинамически стабилен.
  • Субъекту показана реваскуляризация по крайней мере одного de novo или рестенозного поражения в нативном коронарном сосуде или шунтировании
  • Кардиологическая бригада, включая кардиохирурга, определила, что ЧКВ с высоким риском является приемлемым терапевтическим вариантом.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.

Критерии включения изображений:

• Наличие комплексной болезни коронарных артерий (ИБС) делает вероятной гемодинамическую нестабильность, возникающую в результате повторных эпизодов обратимой ишемии миокарда во время ЧКВ. Сложная ИБС определяется как фракция выброса <50% по данным эхокардиографической оценки И по крайней мере один из следующих признаков:

  • вмешательство последнего открытого коронарного канала, ИЛИ
  • вмешательство на незащищенной левой главной артерии, ИЛИ
  • вмешательство у пациента с тройным поражением сосудов, определяемым как минимум одним значительным стенозом (стеноз не менее 50% диаметра при визуальной оценке) во всех трех основных эпикардиальных зонах

Критерий исключения:

  • Чрезвычайное ЧКВ
  • Любая предшествующая коронарная реваскуляризация в течение последних 6 месяцев
  • Любой ИМ с повышенным сердечным биомаркером (креатининкиназа-МВ (КК-МВ) или тропонин > 1X верхней границы нормы (ВГН)) и отсутствием признаков как минимум 1 последовательного снижения уровня КК-МВ или тропонина по сравнению с предыдущим значением (по крайней мере интервалом 4 часа) ИЛИ ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры независимо от уровня сердечного биомаркера
  • Остановка сердца в течение 24 часов после процедуры, требующая сердечно-легочной реанимации (СЛР) или дефибрилляции
  • Любое использование механического устройства поддержки кровообращения в течение 14 дней до индексной процедуры (Примечание: субъекты должны быть гемодинамически стабильными без какой-либо гемодинамической поддержки, чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании).
  • Ожидается гемодинамическая поддержка с помощью механического устройства поддержки кровообращения (например, HeartMate PHP, Impella, внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO)), после ЧКВ
  • Любое состояние, которое требует прекращения антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после индексной процедуры (например, плановая внесердечная операция)
  • Любое использование вазопрессоров или инотропов в течение 24 часов до индексной процедуры
  • Поэтапное ЧКВ планируется в течение 90 дней после удаления устройства.
  • Кардиогенный шок (САД <90 мм рт. ст. в течение > 1 часа с прохладной липкой кожей ИЛИ олигурией ИЛИ изменением чувствительности И сердечным индексом <2,2 л/мин/м^2)
  • Замена или ремонт аортального клапана в анамнезе
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее использованию интродьюсера 14F, необходимого для введения катетера HeartMate PHP (если исследователь не уверен в наличии или серьезности заболевания периферических сосудов для доступа к исследуемому устройству, необходима соответствующая визуализация). оценка (например, дуплексное ультразвуковое исследование, ангиограмма или компьютерная томография) должна быть выполнена для проверки доступа до рандомизации.)
  • Известные аномалии аорты, препятствующие хирургическому вмешательству, включая аневризмы и значительную извитость или кальцификацию.
  • Субъект находится на гемодиализе
  • Дисфункция печени с повышением уровня печеночных ферментов и билирубина до ≥ 3-кратного ВГН или международного нормализованного отношения (МНО) ≥1,6 или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) > 2,5-кратного ВГН
  • Аномальные параметры коагуляции (количество тромбоцитов ≤75000/мм^3 или МНО ≥1,6 или фибриноген ≤1,5 ​​г/л)
  • Активная системная инфекция, требующая лечения антибиотиками
  • У субъекта были активные симптомы COVID-19 и/или положительный результат теста в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после процедуры
  • Любая аллергия или непереносимость ионных и неионных контрастных веществ, антикоагулянтов (включая гепарин) или антитромбоцитарных препаратов, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Субъект беременна (Для женщин детородного возраста тест на беременность должен быть проведен в течение 14 дней (≤14 дней) до индексной процедуры для стандартного теста в месте)
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. результаты расследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Критерии исключения изображений:

  • Пристеночный тромб в левом желудочке
  • Подтвержденное наличие аортального стеноза (площадь устья 1,5 см^2 или меньше)
  • Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность по эхокардиографической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartMate PHP (в комплекте)
Участники, которые получат устройство HeartMate PHP без рандомизации, будут включены в эту группу.
Устройство: HeartMate PHP
PHP-система HeartMate является временной (
Экспериментальный: HeartMate PHP (рандомизированный)
Участники, получившие устройство HeartMate PHP после рандомизации, будут включены в эту группу.
Устройство: HeartMate PHP
PHP-система HeartMate является временной (
Активный компаратор: Любой Abiomed Impella® (рандомизированный)
Участники, получившие любое устройство Abiomed Impella®, одобренное для использования при ЧКВ высокого риска после рандомизации, будут включены в эту группу.
Устройство: Любое устройство Abiomed Impella®, одобренное для использования при ЧКВ высокого риска
Любое устройство Abiomed Impella®, одобренное для использования при ЧКВ высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников с сочетанием сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, любой незапланированной повторной реваскуляризации (ЧКВ/АКШ), кровотечения (BARC 3/5) до 14 дней после удаления устройства, тяжелой гипотензии и изменения аортальной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней

Первичная конечная точка, включая следующие компоненты, представляющие важные конечные точки безопасности и эффективности, будет оцениваться с использованием разницы в частоте событий в ITT-популяции.

  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Гладить
  • Любая незапланированная повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
  • Кровотечение (BARC 3 или 5) до 14 дней после удаления устройства
  • Тяжелая гипотензия, определяемая как: систолическое артериальное давление (САД) или повышенное диастолическое давление (в зависимости от того, что больше) <90 мм рт. ст. при использовании устройства, требующее (1) более одного введения ОР (2) непрерывной инфузии инотропных/прессорных препаратов для восстановления гемодинамика
  • Изменение аортальной недостаточности по сравнению с исходным уровнем до 90 дней по данным эхокардиографической оценки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HeartMate PHP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться