Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření SHIELD II (SHIELD II)

20. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Podpora pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI pomocí vysoce průtokového perkutánního podpůrného zařízení levé komory (SHIELD II)

HeartMate PHP System je dočasné (< 6 hodin) komorové asistenční zařízení indikované k použití během vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí (PCI) prováděných elektivně nebo urgentně u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen, když srdeční tým, včetně kardiaka chirurg, rozhodl, že vysoce riziková PCI je vhodnou terapeutickou možností. Použití systémů HeartMate PHP u těchto pacientů může zabránit hemodynamické nestabilitě, která může být důsledkem opakovaných epizod reverzibilní ischemie myokardu, ke kterým dochází během plánovaných dočasných koronárních okluzí, a může snížit peri- a post-procedurální nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie HeartMate PHP až na 120 místech ve Spojených státech (U.S.). Ovládacím zařízením bude jakékoli zařízení Abiomed Impella schválené pro použití ve vysoce rizikovém PCI.

Tento klinický výzkum je rozdělen do dvou fází, fáze proveditelnosti a klíčová fáze.

  • Fáze proveditelnosti: Zahrnuje 75 přihlášených a 120 randomizovaných subjektů registrovaných v rámci plánu klinického výzkumu (CIP) verze 2-4 na 48 místech v USA před 30. lednem 2017
  • Klíčová fáze: Zahrnuje předměty, které mají být registrovány pod verzí F nebo novější verzí CIP až na 120 místech v USA.

Nerandomizovaná zahrnutá kohorta: Až 480 subjektů s HeartMate PHP.

Randomizovaná kohorta: Minimálně 473 a maximálně 716 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 k HeartMate PHP a Impella.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St.Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute, Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Subjekt podstupuje elektivní nebo urgentní vysoce rizikový PCI výkon a je hemodynamicky stabilní
  • Subjekt je indikován k revaskularizaci alespoň jedné de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu
  • Srdeční tým, včetně kardiochirurga, určil vysoce rizikovou PCI jako přijatelnou terapeutickou možnost
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou

Kritéria zahrnutí zobrazení:

• Přítomnost komplexního onemocnění koronárních tepen (CAD) způsobuje pravděpodobnou hemodynamickou nestabilitu vyplývající z opakovaných epizod reverzibilní ischemie myokardu během PCI. Komplexní CAD je definována jako ejekční frakce < 50 % podle echokardiografického vyšetření A alespoň jedním z následujících:

  • zásah posledního průchodného koronárního vedení, OR
  • zásah do nechráněné levé hlavní tepny, NEBO
  • intervence u pacienta s onemocněním trojitých cév definovaným jako alespoň jedna významná stenóza (stenóza o průměru alespoň 50 % při vizuálním hodnocení) ve všech třech hlavních epikardiálních oblastech

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové PCI
  • Jakákoli předchozí koronární revaskularizace během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli infarkt myokardu se zvýšeným srdečním biomarkerem (kreatininkináza-MB (CK-MB) nebo troponin > 1X horní hranice normálu (ULN)) a žádný důkaz, že alespoň 1 po sobě jdoucí hodnota CK-MB nebo troponinu má klesající tendenci oproti předchozí hodnotě (alespoň 4 hodiny od sebe) NEBO ST Elevation MI (STEMI) během 72 hodin před indexační procedurou bez ohledu na hladinu srdečního biomarkeru
  • Srdeční zástava do 24 hodin od zákroku vyžadujícího kardiopulmonální resuscitaci (KPR) nebo defibrilaci
  • Jakékoli použití zařízení na mechanickou podporu oběhu během 14 dnů před procedurou indexování (Poznámka: Subjekty musí být hemodynamicky stabilní bez jakékoli hemodynamické podpory, aby byly způsobilé pro toto klinické vyšetření.)
  • Po PCI se očekává hemodynamická podpora pomocí mechanického zařízení na podporu oběhu (např. HeartMate PHP, Impella, intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)).
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje přerušení protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby do 90 dnů po indexové proceduře (např. plánovaná nekardiální operace)
  • Jakékoli použití vazopresorů nebo inotropů během 24 hodin před indexační procedurou
  • Postupná PCI je plánována do 90 dnů po odstranění zařízení
  • Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg po dobu >1 hodiny s chladnou vlhkou kůží NEBO oligurií NEBO změněným senzoriem A srdečním indexem <2,2 L/min/m^2)
  • Historie výměny nebo opravy aortální chlopně
  • Závažné onemocnění periferních cév, které znemožní použití 14F přístupového pouzdra, které je nutné pro zavedení katétru HeartMate PHP (Pokud si zkoušející není jistý přítomností nebo závažností onemocnění periferních cév pro přístup ke studijnímu zařízení, vhodné zobrazení hodnocení (např. duplexní ultrazvuk, angiogram nebo počítačová tomografie) by mělo být provedeno k ověření přístupu před randomizací.)
  • Známé abnormality aorty, které by vylučovaly operaci, včetně aneuryzmat a významné tortuozity nebo kalcifikace
  • Subjekt je na hemodialýze
  • Jaterní dysfunkce se zvýšením hladin jaterních enzymů a bilirubinu na ≥ 3X ULN nebo internacionalizovaný normalizovaný poměr (INR) ≥1,6 nebo laktátdehydrogenáza (LDH) > 2,5X ULN
  • Abnormální koagulační parametry (počet krevních destiček ≤75000/mm^3 nebo INR ≥1,6 nebo fibrinogen ≤1,5 ​​g/l)
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Subjekt měl aktivní příznaky COVID-19 a/nebo pozitivní výsledek testu během předchozích 2 měsíců
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců od výkonu
  • Jakákoli alergie nebo intolerance na iontové a neiontové kontrastní látky, antikoagulancia (včetně heparinu) nebo léky protidestičkové terapie, které nelze adekvátně premedikovat
  • Subjekt je těhotný (U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 14 dnů (≤ 14 dnů) před indexovým postupem podle standardního testu na místě)
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplnilo svůj primární cílový parametr
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinického hodnocení. výsledky vyšetřování
  • Předpokládaná délka života <1 rok

Kritéria vyloučení zobrazení:

  • Nástěnný trombus v levé komoře
  • Zdokumentovaná přítomnost aortální stenózy (plocha otvoru 1,5 cm^2 nebo méně)
  • Střední až těžká aortální insuficience podle echokardiografického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HeartMate PHP (zaváděcí)
Účastníci, kteří obdrží zařízení HeartMate PHP bez randomizace, budou zahrnuti do této větve
Přístroj: HeartMate PHP
Systém HeartMate PHP je dočasný (
Experimentální: HeartMate PHP (náhodné)
Účastníci, kteří obdrží zařízení HeartMate PHP po randomizaci, budou zahrnuti do této větve
Přístroj: HeartMate PHP
Systém HeartMate PHP je dočasný (
Aktivní komparátor: Jakýkoli Abiomed Impella® (náhodné)
Účastníci, kteří obdrží jakékoli zařízení Abiomed Impella® schválené pro použití ve vysoce rizikovém PCI po randomizaci, budou zahrnuti do této větve
Přístroj: Jakékoli zařízení Abiomed Impella® schválené pro použití ve vysoce rizikovém PCI
Jakékoli zařízení Abiomed Impella® schválené pro použití ve vysoce rizikovém PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s kardiovaskulární smrtí, infarktem myokardu, mrtvicí, jakoukoli neplánovanou opakovanou revaskularizací (PCI/CABG), krvácením (BARC 3/5) do 14 dnů po odstranění zařízení, těžkou hypotenzí a změnou aortální insuficience
Časové okno: 90 dní

Primární cílový parametr, včetně následujících složek představujících důležité cílové parametry bezpečnosti a účinnosti, bude hodnocen pomocí rozdílu v četnosti příhod v populaci ITT.

  • Kardiovaskulární smrt
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Mrtvice
  • Jakákoli neplánovaná opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Krvácení (BARC 3 nebo 5) do 14 dnů po odstranění zařízení
  • Těžká hypotenze, definovaná jako: systolický krevní tlak (SBP) nebo zvýšený diastolický tlak (podle toho, co je větší) <90 mmHg při použití zařízení vyžadující (1) více než jedno podání NEBO (2) kontinuální infuzi inotropních/presorických léků k obnovení hemodynamika
  • Změna aortální insuficience z výchozí hodnoty na 90 dní echokardiografickým vyšetřením.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10148 Ver. J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeartMate PHP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit