- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469610
Bedömning av interkostal blockschema för att förebygga akut kirurgisk och postkirurgisk smärta vid torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interkostalt bupivakainblock Interkostalt block är en procedur under vilken ett lokalbedövningsmedel injiceras i det interkostala utrymmet. Detta utrymme inkluderar roten av interkostalnerven. Syftet med proceduren är att blockera den neuropatiska smärtan som utvecklats på grund av inflammation och irritation av nerven och andra närliggande strukturer. Vissa lägger till steroider till injektionen på grund av deras antiinflammatoriska effekt.
Bupivacaine är ett lokalbedövningsmedel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lokalanestetika av amidtyp. Det är ett välkänt läkemedel med många års dokumenterad användning inom lokal och regional anestesi. Bupivakain binder till den intracellulära delen av spänningsstyrda natriumkanaler och blockerar natriuminflöde till nervceller. Detta block förhindrar depolarisering. Bristen på depolarisering utesluter initiering eller ledning av en smärtsignal kan inträffa.
Studiens syfte Denna studie kommer att försöka utvärdera skillnaden i smärtkontroll under och efter torakoskopisk kirurgi hos patienter som hade bupivakain interkostalblockad före och efter operation.
Studiens huvudsakliga slutpunkt är mängden smärtstillande medicin som konsumeras av patienter under och efter torakoskopisk kirurgi.
Sekundära slutpunkter inkluderar subjektiv patientens smärtutvärdering, längd på sjukhusvistelse och postoperativ komplikation.
Inklusionskriterier Torakoskopisk kirurgiskandidat. Över 18 år gammal. Ingen känd allergi mot Bupivacaine. Patienten kan läsa förstå och ge ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier Tidigare bröstoperation på samma sida.
Studieplan Studiekullen kommer att delas in i två grupper. Studiegrupp och kontrollgrupp. Varje grupp kommer att inkludera 30 torakoskopiska kirurgiskandidater. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till forskargrupperna med hjälp av ett datorval gjort av studiegruppen. Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de är tilldelade. Alla deltagare kommer att rekryteras på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, CARMEL Medical Center, Haifa, ISRAEL.
Den grundläggande torakoskopiska kirurgin använder tre operationsskärningar, det huvudsakliga laterala kirurgiska snittet är mindre än 5 cm. Ytterligare ett nedre snitt på 1-2 cm för videokameran och ett lateralt subscapular snitt på 1-2 cm för lungretraktion. Inga revbensupprullare används.
Under operationen ansvarar anestesiteamet för patientens sedering och analgesi enligt lokal anestesiavdelningens protokoll.
Efter operationen ansvarar thoraxteamet för patientens analgesibehandling enligt det lokala protokollet för hjärt-thoraxkirurgiska avdelningen.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen studie- eller kontrollgrupp. I studiegruppen kommer kirurgen att utföra ett interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen som inkluderar operationsskärningarna. Blockeringen kommer att göras i början av operationen direkt efter införandet av videokameran i pleurautrymmet. I kontrollgruppen kommer kirurgen att utföra samma interkostala block i slutet av operationen precis innan operationsskärningarna avslutas. Alla andra operationssteg och smärtstillande behandling kommer att vara desamma för båda grupperna.
Uppföljning Patientuppföljningen kommer att omfatta den perioperativa sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta upp till sex månader efter utskrivning.
Uppföljningen kommer att inkludera användning av smärtstillande medicin, smärtnivåer, demografiska detaljer, sjukhusvistelse, postoperativ komplikation och tid för att återuppta den dagliga rutinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- CarmelMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torakoskopisk kirurgiskandidat.
- Över 18 år gammal.
- Ingen känd allergi mot Bupivacaine.
- Patienten kan läsa förstå och ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstoperation i samma sida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studie
I studiegruppen kommer kirurgen att utföra ett interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen som inkluderar operationsskärningarna.
Blockeringen kommer att göras i början av operationen direkt efter införandet av videokameran i pleurautrymmet.
|
Interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen.
|
|
ÖVRIG: kontrollera
I kontrollgruppen kommer kirurgen att utföra samma interkostala block i slutet av operationen precis innan operationsskärningarna avslutas.
detta tillvägagångssätt används idag på vår avdelning.
|
Interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk användning
Tidsram: postoperativt
|
Mängden smärtstillande medicin som konsumeras av patienter under och efter torakoskopisk kirurgi.
mätningen inkluderar A. Analgetikaanvändning under drifttimmarna och återhämtningsenheten (4-8h) B. Analgetikaanvändning under postoperativa dagar (första, andra, tredje och fjärde för varje 24h)
|
postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: postoperativt
|
subjektiv patientens smärtutvärdering enligt Visual Analog pain Scale (VAS).
Visuell analog smärta Skala en 1-10 poäng av smärta. 1 är den lägsta smärtnivån och 10 den värsta smärtan som patienten känner.
|
postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Bröstsmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- CMC-14-0123-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .