Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av interkostal blockschema för att förebygga akut kirurgisk och postkirurgisk smärta vid torakoskopisk kirurgi

14 april 2019 uppdaterad av: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Det är välkänt att bröstopererade patienter lider av hög smärta under den perioperativa perioden. Övergången till torakoskopiska metoder minskade kirurgisk smärta. Den korrekta smärtkontrolltekniken för torakoskopiska metoder är fortfarande under debatt. En av de mest populära metoderna för smärtkontroll är dessa procedurer är interkostalblocket. Interkostalblocket är vanligtvis baserat på topikalt analgetikum. I denna studie kommer utredarna att försöka undersöka effekten på smärtkontroll av tidpunkten för interkostalt block av 100 mg BUPIVACAINE. Studien är en prospektiv jämförande studie. Kohorten kommer att delas in i två grupper. I kontrollgruppen kommer patienterna att ha interkostalblockad efter operationen och i studiegruppen kommer interkostalblocket att ges i början av det kirurgiska ingreppet. All annan smärtstillande behandling under och efter operationen kommer att vara densamma i båda grupperna. Studien kommer att utvärdera smärtnivån dagarna efter operationen, konsumtion av smärtstillande läkemedel och relevant sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Interkostalt bupivakainblock Interkostalt block är en procedur under vilken ett lokalbedövningsmedel injiceras i det interkostala utrymmet. Detta utrymme inkluderar roten av interkostalnerven. Syftet med proceduren är att blockera den neuropatiska smärtan som utvecklats på grund av inflammation och irritation av nerven och andra närliggande strukturer. Vissa lägger till steroider till injektionen på grund av deras antiinflammatoriska effekt.

Bupivacaine är ett lokalbedövningsmedel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lokalanestetika av amidtyp. Det är ett välkänt läkemedel med många års dokumenterad användning inom lokal och regional anestesi. Bupivakain binder till den intracellulära delen av spänningsstyrda natriumkanaler och blockerar natriuminflöde till nervceller. Detta block förhindrar depolarisering. Bristen på depolarisering utesluter initiering eller ledning av en smärtsignal kan inträffa.

Studiens syfte Denna studie kommer att försöka utvärdera skillnaden i smärtkontroll under och efter torakoskopisk kirurgi hos patienter som hade bupivakain interkostalblockad före och efter operation.

Studiens huvudsakliga slutpunkt är mängden smärtstillande medicin som konsumeras av patienter under och efter torakoskopisk kirurgi.

Sekundära slutpunkter inkluderar subjektiv patientens smärtutvärdering, längd på sjukhusvistelse och postoperativ komplikation.

Inklusionskriterier Torakoskopisk kirurgiskandidat. Över 18 år gammal. Ingen känd allergi mot Bupivacaine. Patienten kan läsa förstå och ge ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier Tidigare bröstoperation på samma sida.

Studieplan Studiekullen kommer att delas in i två grupper. Studiegrupp och kontrollgrupp. Varje grupp kommer att inkludera 30 torakoskopiska kirurgiskandidater. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till forskargrupperna med hjälp av ett datorval gjort av studiegruppen. Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de är tilldelade. Alla deltagare kommer att rekryteras på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, CARMEL Medical Center, Haifa, ISRAEL.

Den grundläggande torakoskopiska kirurgin använder tre operationsskärningar, det huvudsakliga laterala kirurgiska snittet är mindre än 5 cm. Ytterligare ett nedre snitt på 1-2 cm för videokameran och ett lateralt subscapular snitt på 1-2 cm för lungretraktion. Inga revbensupprullare används.

Under operationen ansvarar anestesiteamet för patientens sedering och analgesi enligt lokal anestesiavdelningens protokoll.

Efter operationen ansvarar thoraxteamet för patientens analgesibehandling enligt det lokala protokollet för hjärt-thoraxkirurgiska avdelningen.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen studie- eller kontrollgrupp. I studiegruppen kommer kirurgen att utföra ett interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen som inkluderar operationsskärningarna. Blockeringen kommer att göras i början av operationen direkt efter införandet av videokameran i pleurautrymmet. I kontrollgruppen kommer kirurgen att utföra samma interkostala block i slutet av operationen precis innan operationsskärningarna avslutas. Alla andra operationssteg och smärtstillande behandling kommer att vara desamma för båda grupperna.

Uppföljning Patientuppföljningen kommer att omfatta den perioperativa sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta upp till sex månader efter utskrivning.

Uppföljningen kommer att inkludera användning av smärtstillande medicin, smärtnivåer, demografiska detaljer, sjukhusvistelse, postoperativ komplikation och tid för att återuppta den dagliga rutinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Torakoskopisk kirurgiskandidat.
  • Över 18 år gammal.
  • Ingen känd allergi mot Bupivacaine.
  • Patienten kan läsa förstå och ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstoperation i samma sida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: studie
I studiegruppen kommer kirurgen att utföra ett interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen som inkluderar operationsskärningarna. Blockeringen kommer att göras i början av operationen direkt efter införandet av videokameran i pleurautrymmet.
Interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen.
ÖVRIG: kontrollera
I kontrollgruppen kommer kirurgen att utföra samma interkostala block i slutet av operationen precis innan operationsskärningarna avslutas. detta tillvägagångssätt används idag på vår avdelning.
Interkostalt Bupivacaine-block på 100 ml över fem interkostala utrymmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk användning
Tidsram: postoperativt
Mängden smärtstillande medicin som konsumeras av patienter under och efter torakoskopisk kirurgi. mätningen inkluderar A. Analgetikaanvändning under drifttimmarna och återhämtningsenheten (4-8h) B. Analgetikaanvändning under postoperativa dagar (första, andra, tredje och fjärde för varje 24h)
postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: postoperativt
subjektiv patientens smärtutvärdering enligt Visual Analog pain Scale (VAS). Visuell analog smärta Skala en 1-10 poäng av smärta. 1 är den lägsta smärtnivån och 10 den värsta smärtan som patienten känner.
postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

endast allmänna diskrektiva data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera