Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení plánování interkostálního bloku v prevenci akutní chirurgické a pooperační bolesti v torakoskopické chirurgii

14. dubna 2019 aktualizováno: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Je dobře známo, že pacienti po operaci hrudníku trpí v perioperačním období vysokou bolestí. Přechod na torakoskopické přístupy snížil operační bolest. Správná technika kontroly bolesti pro torakoskopické přístupy je stále předmětem diskuse. Jednou z nejpopulárnějších metod kontroly bolesti je interkostální blok. Interkostální blok je obvykle založen na lokálním analgetiku. V této studii se výzkumníci pokusí prozkoumat účinek načasování interkostálního bloku 100 mg BUPIVACAINE na kontrolu bolesti. Studie je prospektivní srovnávací studií. Skupina bude rozdělena do dvou skupin. V kontrolní skupině budou mít pacienti po operaci interkostální blokádu a ve studijní skupině bude interkostální blok podán na začátku operačního výkonu. Veškerá další analgetická léčba během a po operaci bude v obou skupinách stejná. Studie bude hodnotit míru bolesti ve dnech po operaci, spotřebu analgetik a relevantní morbiditu.

Přehled studie

Detailní popis

Interkostální blok bupivakainu Interkostální blokáda je výkon, během kterého je do mezižeberního prostoru injikováno lokální anestetikum. Tento prostor zahrnuje rotu interkostálního nervu. Účelem zákroku je blokovat neuropatickou bolest, která vznikla v důsledku zánětu a podráždění nervu a dalších blízkých struktur. Někteří přidávají do injekce steroidy kvůli jejich protizánětlivému účinku.

Bupivakain je lokální anestetikum. Patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika amidového typu. Je to dobře známý lék s mnohaletým dokumentovaným použitím v lokální a regionální anestezii. Bupivakain se váže na intracelulární část napěťově řízených sodíkových kanálů a blokuje přítok sodíku do nervových buněk. Tento blok zabraňuje depolarizaci. Nedostatek depolarizace brání iniciaci nebo vedení signálu bolesti.

Cíle studie Tato studie se pokusí vyhodnotit rozdíl v kontrole bolesti během a po torakoskopické operaci u pacientů, kteří měli bupivakainový interkostální blok před operací a po operaci.

Hlavním koncovým bodem studie je množství spotřebované analgetik pacienty během a po torakoskopické operaci.

Sekundární koncové body budou zahrnovat subjektivní hodnocení bolesti pacienta, délku hospitalizace a pooperační komplikace.

Kritéria pro zařazení Kandidát na torakoskopickou operaci. Starší 18 let. Žádná známá alergie na bupivakain. Pacient je schopen přečíst, pochopit a podepsat informativní souhlas.

Kritéria vyloučení Předchozí operace hrudníku na stejné straně.

Studijní plán Studijní kohorta bude rozdělena do dvou skupin. Studijní skupina a kontrolní skupina. Každá skupina bude zahrnovat 30 kandidátů na torakoskopickou operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do výzkumných skupin pomocí počítačového výběru provedeného studijním týmem. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Všichni účastníci budou přijati na oddělení kardio-hrudní chirurgie, lékařské centrum CARMEL, Haifa, IZRAEL.

Základní torakoskopický chirurgický přístup využívá tři operační řezy, hlavní Laterální chirurgický řez je menší než 5 cm. Další spodní řez 1-2 cm pro videokameru a laterální subskapulární řez 1-2 cm pro stažení plic. Nejsou použity žádné navíječe žeber.

Během operace má anesteziologický tým na starosti sedaci a analgezii pacienta podle protokolu místního anesteziologického oddělení.

Po operaci má hrudní tým na starosti analgezii pacienta podle místního protokolu kardiohrudní chirurgie.

Pacienti budou randomizováni do studijní nebo kontrolní skupiny. Ve studijní skupině chirurg provede interkostální blok bupivakainu o objemu 100 ml přes pět mezižeberních prostorů, které zahrnují operační řezy. Blokáda bude provedena na začátku operace hned po zavedení videokamery do pleurálního prostoru. V kontrolní skupině chirurg provede stejnou interkostální blokádu na konci operace těsně před uzavřením operačních řezů. Všechny ostatní operační stapy a analgetická léčba budou pro obě skupiny stejné.

Sledování Sledování pacienta bude zahrnovat perioperační hospitalizaci a bude pokračovat až šest měsíců po propuštění.

Sledování bude zahrnovat užívání analgetik, úrovně bolesti, demografické údaje, délku pobytu v nemocnici, pooperační komplikace a čas na obnovení každodenní rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • CarmelMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na torakoskopickou operaci.
  • Starší 18 let.
  • Žádná známá alergie na bupivakain.
  • Pacient je schopen přečíst, pochopit a podepsat informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace hrudníku na stejné straně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studie
Ve studijní skupině chirurg provede interkostální blok bupivakainu o objemu 100 ml přes pět mezižeberních prostorů, které zahrnují operační řezy. Blokáda bude provedena na začátku operace hned po zavedení videokamery do pleurálního prostoru.
Interkostální blok bupivakainu 100 ml v pěti mezižeberních prostorech.
JINÝ: řízení
V kontrolní skupině chirurg provede stejnou interkostální blokádu na konci operace těsně před uzavřením operačních řezů. tento přístup se dnes používá na našem oddělení.
Interkostální blok bupivakainu 100 ml v pěti mezižeberních prostorech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické použití
Časové okno: pooperační
Množství spotřebované analgetiky pacienty během a po torakoskopické operaci. měření zahrnuje A. Využití analgetik během provozních hodin a regenerační jednotky (4-8 hodin) B. Využití analgetik během pooperačních dnů (první, druhý, třetí a čtvrtý za každých 24 hodin)
pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační
subjektivní hodnocení bolesti pacienta podle vizuální analogové škály bolesti (VAS). Vizuální analogová bolest Stupněte skóre bolesti 1-10. 1 znamená nejnižší úroveň bolesti a 10 nejhorší bolest pociťovanou pacientem.
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

pouze obecná rozlišovací data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Mezižeberní blok na bázi bupivakainu

Předplatit