- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469610
Posouzení plánování interkostálního bloku v prevenci akutní chirurgické a pooperační bolesti v torakoskopické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interkostální blok bupivakainu Interkostální blokáda je výkon, během kterého je do mezižeberního prostoru injikováno lokální anestetikum. Tento prostor zahrnuje rotu interkostálního nervu. Účelem zákroku je blokovat neuropatickou bolest, která vznikla v důsledku zánětu a podráždění nervu a dalších blízkých struktur. Někteří přidávají do injekce steroidy kvůli jejich protizánětlivému účinku.
Bupivakain je lokální anestetikum. Patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika amidového typu. Je to dobře známý lék s mnohaletým dokumentovaným použitím v lokální a regionální anestezii. Bupivakain se váže na intracelulární část napěťově řízených sodíkových kanálů a blokuje přítok sodíku do nervových buněk. Tento blok zabraňuje depolarizaci. Nedostatek depolarizace brání iniciaci nebo vedení signálu bolesti.
Cíle studie Tato studie se pokusí vyhodnotit rozdíl v kontrole bolesti během a po torakoskopické operaci u pacientů, kteří měli bupivakainový interkostální blok před operací a po operaci.
Hlavním koncovým bodem studie je množství spotřebované analgetik pacienty během a po torakoskopické operaci.
Sekundární koncové body budou zahrnovat subjektivní hodnocení bolesti pacienta, délku hospitalizace a pooperační komplikace.
Kritéria pro zařazení Kandidát na torakoskopickou operaci. Starší 18 let. Žádná známá alergie na bupivakain. Pacient je schopen přečíst, pochopit a podepsat informativní souhlas.
Kritéria vyloučení Předchozí operace hrudníku na stejné straně.
Studijní plán Studijní kohorta bude rozdělena do dvou skupin. Studijní skupina a kontrolní skupina. Každá skupina bude zahrnovat 30 kandidátů na torakoskopickou operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do výzkumných skupin pomocí počítačového výběru provedeného studijním týmem. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Všichni účastníci budou přijati na oddělení kardio-hrudní chirurgie, lékařské centrum CARMEL, Haifa, IZRAEL.
Základní torakoskopický chirurgický přístup využívá tři operační řezy, hlavní Laterální chirurgický řez je menší než 5 cm. Další spodní řez 1-2 cm pro videokameru a laterální subskapulární řez 1-2 cm pro stažení plic. Nejsou použity žádné navíječe žeber.
Během operace má anesteziologický tým na starosti sedaci a analgezii pacienta podle protokolu místního anesteziologického oddělení.
Po operaci má hrudní tým na starosti analgezii pacienta podle místního protokolu kardiohrudní chirurgie.
Pacienti budou randomizováni do studijní nebo kontrolní skupiny. Ve studijní skupině chirurg provede interkostální blok bupivakainu o objemu 100 ml přes pět mezižeberních prostorů, které zahrnují operační řezy. Blokáda bude provedena na začátku operace hned po zavedení videokamery do pleurálního prostoru. V kontrolní skupině chirurg provede stejnou interkostální blokádu na konci operace těsně před uzavřením operačních řezů. Všechny ostatní operační stapy a analgetická léčba budou pro obě skupiny stejné.
Sledování Sledování pacienta bude zahrnovat perioperační hospitalizaci a bude pokračovat až šest měsíců po propuštění.
Sledování bude zahrnovat užívání analgetik, úrovně bolesti, demografické údaje, délku pobytu v nemocnici, pooperační komplikace a čas na obnovení každodenní rutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- CarmelMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na torakoskopickou operaci.
- Starší 18 let.
- Žádná známá alergie na bupivakain.
- Pacient je schopen přečíst, pochopit a podepsat informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hrudníku na stejné straně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studie
Ve studijní skupině chirurg provede interkostální blok bupivakainu o objemu 100 ml přes pět mezižeberních prostorů, které zahrnují operační řezy.
Blokáda bude provedena na začátku operace hned po zavedení videokamery do pleurálního prostoru.
|
Interkostální blok bupivakainu 100 ml v pěti mezižeberních prostorech.
|
|
JINÝ: řízení
V kontrolní skupině chirurg provede stejnou interkostální blokádu na konci operace těsně před uzavřením operačních řezů.
tento přístup se dnes používá na našem oddělení.
|
Interkostální blok bupivakainu 100 ml v pěti mezižeberních prostorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické použití
Časové okno: pooperační
|
Množství spotřebované analgetiky pacienty během a po torakoskopické operaci.
měření zahrnuje A. Využití analgetik během provozních hodin a regenerační jednotky (4-8 hodin) B. Využití analgetik během pooperačních dnů (první, druhý, třetí a čtvrtý za každých 24 hodin)
|
pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační
|
subjektivní hodnocení bolesti pacienta podle vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Vizuální analogová bolest Stupněte skóre bolesti 1-10. 1 znamená nejnižší úroveň bolesti a 10 nejhorší bolest pociťovanou pacientem.
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-14-0123-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Mezižeberní blok na bázi bupivakainu
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan