- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469610
Bordaközi blokád ütemezésének értékelése az akut sebészeti és műtét utáni fájdalmak megelőzésében a thoracoscopos sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bordaközi bupivakain blokk A bordaközi blokk olyan eljárás, amelynek során helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bordaközi térbe. Ez a tér magában foglalja a bordaközi ideg forgását. Az eljárás célja a neuropátiás fájdalom blokkolása, amely az ideg és más közeli struktúrák gyulladása, irritációja miatt alakult ki. Néhányan szteroidokat adnak az injekcióhoz gyulladáscsökkentő hatásuk miatt.
A bupivakain helyi érzéstelenítő. Az amid típusú helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy jól ismert gyógyszer, sok éves dokumentált felhasználása helyi és regionális érzéstelenítésben. A bupivakain a feszültségfüggő nátriumcsatornák intracelluláris részéhez kötődik, és blokkolja a nátrium beáramlását az idegsejtekbe. Ez a blokk megakadályozza a depolarizációt. A depolarizáció hiánya kizárja a fájdalomjel elindítását vagy átvezetését.
A vizsgálat céljai Ez a tanulmány megpróbálja értékelni a fájdalomcsillapítás különbségét a torakoszkópos műtét alatt és után olyan betegeknél, akiknél bupivakain bordaközi blokk volt a műtét előtt és után.
A vizsgálat fő végpontja a betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásának mennyisége a thoracoscopos műtét alatt és után.
A másodlagos végpontok közé tartozik a beteg szubjektív fájdalomértékelése, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények.
Bevételi kritériumok Torakoszkópos műtét jelölt. 18 év felett. Nem ismert allergia a bupivakainra. A beteg képes olvasni, megérteni és elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok Korábbi mellkasi műtét ugyanazon az oldalon.
Vizsgálati terv A tanulmányi csoportot két csoportra osztják. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport. Minden csoportban 30 thoracoscopos műtét jelölt lesz. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kutatócsoportokba a kutatócsoport által végzett számítógépes kiválasztással. A résztvevők nem tudják, melyik csoportba vannak beosztva. Minden résztvevő a szív-mellkassebészeti osztályon, a CARMEL egészségügyi központban, Haifa, IZRAEL.
Az alapvető thoracoscopos műtéti megközelítés három műtéti vágást alkalmaz, a fő oldalirányú sebészeti vágás 5 cm-nél kisebb. Egy másik 1-2 cm-es alsó vágás a videokamerához és egy 1-2 cm-es oldalsó lapocka alatti vágás a tüdő visszahúzásához. Nem használnak bordavisszahúzót.
A műtét során az aneszteziológiai csoport felelős a beteg nyugtatásáért és fájdalomcsillapításáért a helyi érzéstelenítési osztály protokollja szerint.
A műtét után a thoracic team felelős a betegek fájdalomcsillapításáért a szív-mellkassebészeti osztály helyi protokollja szerint.
A betegeket randomizálják vizsgálati vagy kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportban a sebész egy 100 ml-es bordaközi Bupivacaine blokkot hajt végre öt bordaközi térben, beleértve a műtéti vágásokat is. A blokkolás a műtét elején, közvetlenül a videokamera pleurális térbe történő behelyezése után történik. A kontrollcsoportban a sebész ugyanazt a bordaközi blokkot hajtja végre a műtét végén, közvetlenül a műtéti vágások lezárása előtt. Az összes többi műtéti lépés és fájdalomcsillapító kezelés mindkét csoportban azonos lesz.
Nyomon követés A beteg követése magában foglalja a perioperatív kórházi kezelést, és a hazabocsátás után hat hónapig folytatódik.
A nyomon követés kiterjed a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára, a fájdalom szintjére, a demográfiai adatokra, a kórházi tartózkodás időtartamára, a posztoperatív szövődményekre és a napi rutin folytatásához szükséges időre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- CarmelMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Torakoszkópos műtét jelölt.
- 18 év felett.
- Nem ismert allergia a bupivakainra.
- A beteg képes olvasni, megérteni és elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi műtét ugyanazon az oldalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tanulmány
A vizsgálati csoportban a sebész egy 100 ml-es bordaközi Bupivacaine blokkot hajt végre öt bordaközi térben, beleértve a műtéti vágásokat is.
A blokkolás a műtét elején, közvetlenül a videokamera pleurális térbe történő behelyezése után történik.
|
Bordaközi Bupivacaine blokk 100 ml-es, öt bordaközi térben.
|
|
EGYÉB: ellenőrzés
A kontrollcsoportban a sebész ugyanazt a bordaközi blokkot hajtja végre a műtét végén, közvetlenül a műtéti vágások lezárása előtt.
osztályunkon ma ezt a megközelítést alkalmazzuk.
|
Bordaközi Bupivacaine blokk 100 ml-es, öt bordaközi térben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: posztoperatív
|
A betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásának mennyisége a thoracoscopos műtét alatt és után.
a mérés tartalmazza: A. Fájdalomcsillapító használat az üzemidőben és a helyreállítási egység (4-8 óra) B. Fájdalomcsillapító használat a posztoperatív napokban (első, második, harmadik és negyedik 24 óránként)
|
posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: posztoperatív
|
a páciens szubjektív fájdalomértékelése a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) szerint.
Vizuális analóg fájdalom A fájdalom 1-től 10-ig terjedő skálája. 1 a fájdalom legalacsonyabb szintje és 10 a beteg által érzett legrosszabb fájdalom.
|
posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Mellkasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-14-0123-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .