Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bordaközi blokád ütemezésének értékelése az akut sebészeti és műtét utáni fájdalmak megelőzésében a thoracoscopos sebészetben

2019. április 14. frissítette: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Köztudott, hogy a mellkasi műtétek során szenvedő betegek erős fájdalmat szenvednek a perioperatív időszakban. A thoracoscopos megközelítésre való áttérés csökkentette a műtéti fájdalmat. A thoracoscopos megközelítések megfelelő fájdalomcsillapító technikája még mindig vita tárgyát képezi. A fájdalomcsillapítás egyik legnépszerűbb módszere ezek az eljárások az intercostal blokk. Az interkostális blokk általában helyi fájdalomcsillapítón alapul. Ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálják megvizsgálni a 100 mg BUPIVACAINE bordaközi blokkjának időzítésének hatását a fájdalomcsillapításra. A tanulmány egy prospektív összehasonlító vizsgálat. A csoportot két csoportra osztják. A kontrollcsoportban a betegek interkostális blokkolást kapnak a műtét után, a vizsgált csoportban pedig a műtéti beavatkozás kezdetén kapnak bordaközi blokkot. Minden egyéb fájdalomcsillapító kezelés a műtét alatt és után ugyanaz lesz mindkét csoportban. A vizsgálat értékeli a műtétet követő napok fájdalomszintjét, a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását és a releváns morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bordaközi bupivakain blokk A bordaközi blokk olyan eljárás, amelynek során helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bordaközi térbe. Ez a tér magában foglalja a bordaközi ideg forgását. Az eljárás célja a neuropátiás fájdalom blokkolása, amely az ideg és más közeli struktúrák gyulladása, irritációja miatt alakult ki. Néhányan szteroidokat adnak az injekcióhoz gyulladáscsökkentő hatásuk miatt.

A bupivakain helyi érzéstelenítő. Az amid típusú helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy jól ismert gyógyszer, sok éves dokumentált felhasználása helyi és regionális érzéstelenítésben. A bupivakain a feszültségfüggő nátriumcsatornák intracelluláris részéhez kötődik, és blokkolja a nátrium beáramlását az idegsejtekbe. Ez a blokk megakadályozza a depolarizációt. A depolarizáció hiánya kizárja a fájdalomjel elindítását vagy átvezetését.

A vizsgálat céljai Ez a tanulmány megpróbálja értékelni a fájdalomcsillapítás különbségét a torakoszkópos műtét alatt és után olyan betegeknél, akiknél bupivakain bordaközi blokk volt a műtét előtt és után.

A vizsgálat fő végpontja a betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásának mennyisége a thoracoscopos műtét alatt és után.

A másodlagos végpontok közé tartozik a beteg szubjektív fájdalomértékelése, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények.

Bevételi kritériumok Torakoszkópos műtét jelölt. 18 év felett. Nem ismert allergia a bupivakainra. A beteg képes olvasni, megérteni és elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok Korábbi mellkasi műtét ugyanazon az oldalon.

Vizsgálati terv A tanulmányi csoportot két csoportra osztják. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport. Minden csoportban 30 thoracoscopos műtét jelölt lesz. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kutatócsoportokba a kutatócsoport által végzett számítógépes kiválasztással. A résztvevők nem tudják, melyik csoportba vannak beosztva. Minden résztvevő a szív-mellkassebészeti osztályon, a CARMEL egészségügyi központban, Haifa, IZRAEL.

Az alapvető thoracoscopos műtéti megközelítés három műtéti vágást alkalmaz, a fő oldalirányú sebészeti vágás 5 cm-nél kisebb. Egy másik 1-2 cm-es alsó vágás a videokamerához és egy 1-2 cm-es oldalsó lapocka alatti vágás a tüdő visszahúzásához. Nem használnak bordavisszahúzót.

A műtét során az aneszteziológiai csoport felelős a beteg nyugtatásáért és fájdalomcsillapításáért a helyi érzéstelenítési osztály protokollja szerint.

A műtét után a thoracic team felelős a betegek fájdalomcsillapításáért a szív-mellkassebészeti osztály helyi protokollja szerint.

A betegeket randomizálják vizsgálati vagy kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportban a sebész egy 100 ml-es bordaközi Bupivacaine blokkot hajt végre öt bordaközi térben, beleértve a műtéti vágásokat is. A blokkolás a műtét elején, közvetlenül a videokamera pleurális térbe történő behelyezése után történik. A kontrollcsoportban a sebész ugyanazt a bordaközi blokkot hajtja végre a műtét végén, közvetlenül a műtéti vágások lezárása előtt. Az összes többi műtéti lépés és fájdalomcsillapító kezelés mindkét csoportban azonos lesz.

Nyomon követés A beteg követése magában foglalja a perioperatív kórházi kezelést, és a hazabocsátás után hat hónapig folytatódik.

A nyomon követés kiterjed a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára, a fájdalom szintjére, a demográfiai adatokra, a kórházi tartózkodás időtartamára, a posztoperatív szövődményekre és a napi rutin folytatásához szükséges időre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • CarmelMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Torakoszkópos műtét jelölt.
  • 18 év felett.
  • Nem ismert allergia a bupivakainra.
  • A beteg képes olvasni, megérteni és elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi műtét ugyanazon az oldalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tanulmány
A vizsgálati csoportban a sebész egy 100 ml-es bordaközi Bupivacaine blokkot hajt végre öt bordaközi térben, beleértve a műtéti vágásokat is. A blokkolás a műtét elején, közvetlenül a videokamera pleurális térbe történő behelyezése után történik.
Bordaközi Bupivacaine blokk 100 ml-es, öt bordaközi térben.
EGYÉB: ellenőrzés
A kontrollcsoportban a sebész ugyanazt a bordaközi blokkot hajtja végre a műtét végén, közvetlenül a műtéti vágások lezárása előtt. osztályunkon ma ezt a megközelítést alkalmazzuk.
Bordaközi Bupivacaine blokk 100 ml-es, öt bordaközi térben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: posztoperatív
A betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásának mennyisége a thoracoscopos műtét alatt és után. a mérés tartalmazza: A. Fájdalomcsillapító használat az üzemidőben és a helyreállítási egység (4-8 óra) B. Fájdalomcsillapító használat a posztoperatív napokban (első, második, harmadik és negyedik 24 óránként)
posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: posztoperatív
a páciens szubjektív fájdalomértékelése a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) szerint. Vizuális analóg fájdalom A fájdalom 1-től 10-ig terjedő skálája. 1 a fájdalom legalacsonyabb szintje és 10 a beteg által érzett legrosszabb fájdalom.
posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

csak általános megkülönböztető adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel