- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469610
Evaluación de la programación del bloqueo intercostal en la prevención del dolor agudo quirúrgico y posquirúrgico en cirugía toracoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloqueo intercostal de bupivacaína El bloqueo intercostal es un procedimiento durante el cual se inyecta un anestésico local en el espacio intercostal. Este espacio incluye la ruta del nervio intercostal. El propósito del procedimiento es bloquear el dolor neuropático que se desarrolló debido a la inflamación e irritación del nervio y otras estructuras cercanas. Algunos agregan esteroides a la inyección debido a su efecto antiinflamatorio.
La bupivacaína es un anestésico local. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Es un medicamento bien conocido con muchos años de uso documentado en anestesia local y regional. La bupivacaína se une a la porción intracelular de los canales de sodio dependientes de voltaje y bloquea la entrada de sodio en las células nerviosas. Este bloqueo evita la despolarización. La falta de despolarización impide que se produzca el inicio o la conducción de una señal de dolor.
Objetivos del estudio Este estudio intentará evaluar la diferencia en el control del dolor durante y después de la cirugía toracoscópica en pacientes que tuvieron bloqueo intercostal con bupivacaína antes versus después de la cirugía.
El punto final principal del estudio es la cantidad de medicación analgésica consumida por los pacientes durante y después de la cirugía toracoscópica.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación subjetiva del dolor del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias.
Criterios de inclusión Candidato a cirugía toracoscópica. Mayores de 18 años. No se conoce alergia a la bupivacaína. El paciente es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión Operación torácica previa en el mismo lado.
Plan de estudio La cohorte de estudio se dividirá en dos grupos. Grupo de estudio y grupo de control. Cada grupo incluirá 30 candidatos a cirugía toracoscópica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de investigación mediante una selección informática realizada por el equipo de estudio. Los participantes no sabrán a qué grupo están asignados. Todos los participantes serán reclutados en el departamento de cirugía cardiotorácica, centro médico CARMEL, Haifa, ISRAEL.
El abordaje quirúrgico toracoscópico básico utiliza tres cortes de operación, el corte quirúrgico lateral principal es de menos de 5 cm. Otro corte inferior de 1-2cm para la cámara de video y un corte subescapular lateral de 1-2cm para retracción pulmonar. No se utilizan retractores de costillas.
Durante la cirugía el equipo de anestesiología se encarga de la sedación y analgesia del paciente según protocolo del servicio de anestesia local.
Después de la cirugía, el equipo torácico está a cargo del tratamiento analgésico del paciente de acuerdo con el protocolo local del departamento de cirugía cardiotorácica.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de estudio o de control. En el grupo de estudio el cirujano realizará un bloqueo intercostal de Bupivacaína de 100ml sobre cinco espacios intercostales que incluyen los cortes de la operación. El bloqueo se realizará al inicio de la cirugía inmediatamente después de la inserción de la cámara de video al espacio pleural. En el grupo de control el cirujano realizará el mismo bloqueo intercostal al final de la cirugía justo antes de cerrar los cortes de la operación. El resto de la operación del estribo y el tratamiento analgésico serán los mismos para ambos grupos.
Seguimiento El seguimiento del paciente incluirá la hospitalización perioperatoria y continuará hasta seis meses después del alta.
El seguimiento incluirá el uso de medicamentos analgésicos, los niveles de dolor, los detalles demográficos, la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones posoperatorias y el tiempo para reanudar la rutina diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- CarmelMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a cirugía toracoscópica.
- Mayores de 18 años.
- No se conoce alergia a la bupivacaína.
- El paciente es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Operación torácica previa en el mismo lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estudiar
En el grupo de estudio el cirujano realizará un bloqueo intercostal de Bupivacaína de 100ml sobre cinco espacios intercostales que incluyen los cortes de la operación.
El bloqueo se realizará al inicio de la cirugía inmediatamente después de la inserción de la cámara de video al espacio pleural.
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Bloque intercostal de bupivacaína de 100 ml en cinco espacios intercostales.
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OTRO: control
En el grupo de control el cirujano realizará el mismo bloqueo intercostal al final de la cirugía justo antes de cerrar los cortes de la operación.
este enfoque se utiliza hoy en día en nuestro departamento.
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Bloque intercostal de bupivacaína de 100 ml en cinco espacios intercostales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: post operatorio
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La cantidad de medicación analgésica consumida por los pacientes durante y después de la cirugía toracoscópica.
la medición incluye A. Uso de analgésicos durante las horas de operación y unidad de recuperación (4-8 horas) B. Uso de analgésicos durante los días postoperatorios (primero, segundo, tercero y cuarto por cada 24 horas)
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post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: post operatorio
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evaluación subjetiva del dolor del paciente según la Escala Visual Analógica del dolor (EVA).
Escala de dolor analógica visual una puntuación de dolor del 1 al 10. Siendo 1 el nivel más bajo de dolor y 10 el peor dolor que siente el paciente.
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post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CMC-14-0123-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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