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Evaluación de la programación del bloqueo intercostal en la prevención del dolor agudo quirúrgico y posquirúrgico en cirugía toracoscópica

14 de abril de 2019 actualizado por: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Es bien sabido que los pacientes de cirugía de tórax sufren un alto nivel de dolor en el período perioperatorio. La transición a los abordajes toracoscópicos redujo el dolor quirúrgico. La técnica adecuada de control del dolor para los abordajes toracoscópicos aún está en debate. Uno de los métodos más populares para el control del dolor en estos procedimientos es el bloqueo intercostal. El bloqueo intercostal generalmente se basa en analgésicos tópicos. En este estudio, los investigadores intentarán examinar el efecto sobre el control del dolor del momento del bloqueo intercostal de 100 mg de BUPIVACAÍNA. El estudio es un estudio comparativo prospectivo. La cohorte se dividirá en dos grupos. En el grupo de control, los pacientes tendrán bloqueo intercostal después de la cirugía y en el grupo de estudio, el bloqueo intercostal se administrará al comienzo del procedimiento quirúrgico. El resto del tratamiento analgésico durante y después de la cirugía será el mismo en ambos grupos. El estudio evaluará el nivel de dolor en los días posteriores a la cirugía, el consumo de medicamentos analgésicos y la morbilidad relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Bloqueo intercostal de bupivacaína El bloqueo intercostal es un procedimiento durante el cual se inyecta un anestésico local en el espacio intercostal. Este espacio incluye la ruta del nervio intercostal. El propósito del procedimiento es bloquear el dolor neuropático que se desarrolló debido a la inflamación e irritación del nervio y otras estructuras cercanas. Algunos agregan esteroides a la inyección debido a su efecto antiinflamatorio.

La bupivacaína es un anestésico local. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Es un medicamento bien conocido con muchos años de uso documentado en anestesia local y regional. La bupivacaína se une a la porción intracelular de los canales de sodio dependientes de voltaje y bloquea la entrada de sodio en las células nerviosas. Este bloqueo evita la despolarización. La falta de despolarización impide que se produzca el inicio o la conducción de una señal de dolor.

Objetivos del estudio Este estudio intentará evaluar la diferencia en el control del dolor durante y después de la cirugía toracoscópica en pacientes que tuvieron bloqueo intercostal con bupivacaína antes versus después de la cirugía.

El punto final principal del estudio es la cantidad de medicación analgésica consumida por los pacientes durante y después de la cirugía toracoscópica.

Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación subjetiva del dolor del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias.

Criterios de inclusión Candidato a cirugía toracoscópica. Mayores de 18 años. No se conoce alergia a la bupivacaína. El paciente es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión Operación torácica previa en el mismo lado.

Plan de estudio La cohorte de estudio se dividirá en dos grupos. Grupo de estudio y grupo de control. Cada grupo incluirá 30 candidatos a cirugía toracoscópica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de investigación mediante una selección informática realizada por el equipo de estudio. Los participantes no sabrán a qué grupo están asignados. Todos los participantes serán reclutados en el departamento de cirugía cardiotorácica, centro médico CARMEL, Haifa, ISRAEL.

El abordaje quirúrgico toracoscópico básico utiliza tres cortes de operación, el corte quirúrgico lateral principal es de menos de 5 cm. Otro corte inferior de 1-2cm para la cámara de video y un corte subescapular lateral de 1-2cm para retracción pulmonar. No se utilizan retractores de costillas.

Durante la cirugía el equipo de anestesiología se encarga de la sedación y analgesia del paciente según protocolo del servicio de anestesia local.

Después de la cirugía, el equipo torácico está a cargo del tratamiento analgésico del paciente de acuerdo con el protocolo local del departamento de cirugía cardiotorácica.

Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de estudio o de control. En el grupo de estudio el cirujano realizará un bloqueo intercostal de Bupivacaína de 100ml sobre cinco espacios intercostales que incluyen los cortes de la operación. El bloqueo se realizará al inicio de la cirugía inmediatamente después de la inserción de la cámara de video al espacio pleural. En el grupo de control el cirujano realizará el mismo bloqueo intercostal al final de la cirugía justo antes de cerrar los cortes de la operación. El resto de la operación del estribo y el tratamiento analgésico serán los mismos para ambos grupos.

Seguimiento El seguimiento del paciente incluirá la hospitalización perioperatoria y continuará hasta seis meses después del alta.

El seguimiento incluirá el uso de medicamentos analgésicos, los niveles de dolor, los detalles demográficos, la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones posoperatorias y el tiempo para reanudar la rutina diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a cirugía toracoscópica.
  • Mayores de 18 años.
  • No se conoce alergia a la bupivacaína.
  • El paciente es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Operación torácica previa en el mismo lado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estudiar
En el grupo de estudio el cirujano realizará un bloqueo intercostal de Bupivacaína de 100ml sobre cinco espacios intercostales que incluyen los cortes de la operación. El bloqueo se realizará al inicio de la cirugía inmediatamente después de la inserción de la cámara de video al espacio pleural.
Bloque intercostal de bupivacaína de 100 ml en cinco espacios intercostales.
OTRO: control
En el grupo de control el cirujano realizará el mismo bloqueo intercostal al final de la cirugía justo antes de cerrar los cortes de la operación. este enfoque se utiliza hoy en día en nuestro departamento.
Bloque intercostal de bupivacaína de 100 ml en cinco espacios intercostales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso analgésico
Periodo de tiempo: post operatorio
La cantidad de medicación analgésica consumida por los pacientes durante y después de la cirugía toracoscópica. la medición incluye A. Uso de analgésicos durante las horas de operación y unidad de recuperación (4-8 horas) B. Uso de analgésicos durante los días postoperatorios (primero, segundo, tercero y cuarto por cada 24 horas)
post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: post operatorio
evaluación subjetiva del dolor del paciente según la Escala Visual Analógica del dolor (EVA). Escala de dolor analógica visual una puntuación de dolor del 1 al 10. Siendo 1 el nivel más bajo de dolor y 10 el peor dolor que siente el paciente.
post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

solo datos descriptivos generales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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