- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469610
Avaliação do agendamento do bloqueio intercostal na prevenção da dor aguda cirúrgica e pós-cirúrgica em cirurgia toracoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueio intercostal com bupivacaína O bloqueio intercostal é um procedimento durante o qual um anestésico local é injetado no espaço intercostal. Este espaço inclui a rotina do nervo intercostal. O objetivo do procedimento é bloquear a dor neuropática que se desenvolveu devido à inflamação e irritação do nervo e outras estruturas próximas. Alguns adicionam esteróides à injeção por causa de seu efeito anti-inflamatório.
A bupivacaína é um anestésico local. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais do tipo amida. É um medicamento bem conhecido com muitos anos de uso documentado em anestesia local e regional. A bupivacaína liga-se à porção intracelular dos canais de sódio controlados por voltagem e bloqueia o influxo de sódio para as células nervosas. Este bloqueio impede a despolarização. A falta de despolarização impede o início ou a condução de um sinal de dor.
Objetivos do estudo Este estudo tentará avaliar a diferença no controle da dor durante e após a cirurgia toracoscópica em pacientes que receberam bloqueio intercostal com bupivacaína antes e depois da cirurgia.
O ponto final principal do estudo é a quantidade de medicação analgésica consumida pelos pacientes durante e após a cirurgia toracoscópica.
Os pontos finais secundários incluirão a avaliação subjetiva da dor do paciente, tempo de internação e complicação pós-operatória.
Critérios de inclusão Candidato à cirurgia toracoscópica. Mais de 18 anos. Sem alergia conhecida à bupivacaína. O paciente é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado.
Critérios de Exclusão Operação torácica prévia do mesmo lado.
Plano de estudo A coorte de estudo será dividida em dois grupos. Grupo de estudo e grupo de controle. Cada grupo incluirá 30 candidatos à cirurgia toracoscópica. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de pesquisa usando uma seleção de computador feita pela equipe de estudo. Os participantes não saberão a que grupo estão designados. Todos os participantes serão recrutados no departamento de cirurgia cardiotorácica, centro médico CARMEL, Haifa, ISRAEL.
A abordagem de cirurgia toracoscópica básica usa três cortes de operação, o principal corte cirúrgico lateral é inferior a 5 cm. Outro corte inferior de 1-2cm para a câmera de vídeo e um corte subescapular lateral de 1-2cm para retração pulmonar. Nenhum retrator de costela está sendo usado.
Durante a cirurgia, a equipe de anestesiologia é responsável pela sedação e analgesia do paciente de acordo com o protocolo do departamento de anestesia local.
Após a cirurgia, a equipe torácica é responsável pelo tratamento de analgesia do paciente de acordo com o protocolo local do departamento de cirurgia cardiotorácica.
Os pacientes serão randomizados em grupo de estudo ou controle. No grupo de estudo, o cirurgião fará um bloqueio intercostal de 100ml de Bupivacaína em cinco espaços intercostais que incluem os cortes da operação. O bloqueio será feito no início da cirurgia logo após a inserção da câmera de vídeo no espaço pleural. No grupo controle, o cirurgião fará o mesmo bloqueio intercostal ao final da cirurgia, pouco antes de fechar os cortes da operação. Todos os outros estágios da operação e tratamento analgésico serão os mesmos para ambos os grupos.
Acompanhamento O acompanhamento do paciente incluirá a internação perioperatória e continuará até seis meses após a alta.
O acompanhamento incluirá o uso de medicação analgésica, níveis de dor, detalhes demográficos, duração da internação hospitalar, complicação pós-operatória e tempo para retomar a rotina diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- CarmelMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à cirurgia toracoscópica.
- Mais de 18 anos.
- Sem alergia conhecida à bupivacaína.
- O paciente é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Operação torácica prévia do mesmo lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estudar
No grupo de estudo, o cirurgião fará um bloqueio intercostal de 100ml de Bupivacaína em cinco espaços intercostais que incluem os cortes da operação.
O bloqueio será feito no início da cirurgia logo após a inserção da câmera de vídeo no espaço pleural.
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Bloqueio intercostal de bupivacaína de 100ml em cinco espaços intercostais.
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OUTRO: ao controle
No grupo controle, o cirurgião fará o mesmo bloqueio intercostal ao final da cirurgia, pouco antes de fechar os cortes da operação.
esta abordagem é usada hoje em nosso departamento.
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Bloqueio intercostal de bupivacaína de 100ml em cinco espaços intercostais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Analgésicos
Prazo: pós operatório
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A quantidade de consumo de medicação analgésica pelos pacientes durante e após a cirurgia toracoscópica.
a medição inclui A. Uso de analgésicos durante as horas de operação e unidade de recuperação (4-8Hr) B. Uso de analgésicos durante os dias pós-operatórios (primeiro, segundo, terceiro e quarto para cada 24 horas)
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pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós operatório
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avaliação subjetiva da dor do paciente de acordo com a Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
Escala Visual Analógica da dor uma pontuação de 1 a 10 para a dor. sendo 1 o menor nível de dor e 10 a pior dor sentida pelo paciente.
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pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-14-0123-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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