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Avaliação do agendamento do bloqueio intercostal na prevenção da dor aguda cirúrgica e pós-cirúrgica em cirurgia toracoscópica

14 de abril de 2019 atualizado por: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Sabe-se que os pacientes de cirurgia torácica sofrem de dor intensa no período perioperatório. A transição para abordagens toracoscópicas reduziu a dor cirúrgica. A técnica adequada de controle da dor para abordagens toracoscópicas ainda está em debate. Um dos métodos mais populares para o controle da dor nesses procedimentos é o bloqueio intercostal. O bloqueio intercostal geralmente é baseado em analgésico tópico. Neste estudo, os investigadores tentarão examinar o efeito no controle da dor do momento do bloqueio intercostal de 100 mg de BUPIVACAÍNA. O estudo é um estudo comparativo prospectivo. A coorte será dividida em dois grupos. No grupo controle os pacientes terão bloqueio intercostal após a cirurgia e no grupo estudo o bloqueio intercostal será feito no início do procedimento cirúrgico. Todos os outros tratamentos analgésicos durante e pós-operatório serão os mesmos em ambos os grupos. O estudo avaliará o nível de dor nos dias após a cirurgia, consumo de medicamentos analgésicos e morbidade relevante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Bloqueio intercostal com bupivacaína O bloqueio intercostal é um procedimento durante o qual um anestésico local é injetado no espaço intercostal. Este espaço inclui a rotina do nervo intercostal. O objetivo do procedimento é bloquear a dor neuropática que se desenvolveu devido à inflamação e irritação do nervo e outras estruturas próximas. Alguns adicionam esteróides à injeção por causa de seu efeito anti-inflamatório.

A bupivacaína é um anestésico local. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais do tipo amida. É um medicamento bem conhecido com muitos anos de uso documentado em anestesia local e regional. A bupivacaína liga-se à porção intracelular dos canais de sódio controlados por voltagem e bloqueia o influxo de sódio para as células nervosas. Este bloqueio impede a despolarização. A falta de despolarização impede o início ou a condução de um sinal de dor.

Objetivos do estudo Este estudo tentará avaliar a diferença no controle da dor durante e após a cirurgia toracoscópica em pacientes que receberam bloqueio intercostal com bupivacaína antes e depois da cirurgia.

O ponto final principal do estudo é a quantidade de medicação analgésica consumida pelos pacientes durante e após a cirurgia toracoscópica.

Os pontos finais secundários incluirão a avaliação subjetiva da dor do paciente, tempo de internação e complicação pós-operatória.

Critérios de inclusão Candidato à cirurgia toracoscópica. Mais de 18 anos. Sem alergia conhecida à bupivacaína. O paciente é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado.

Critérios de Exclusão Operação torácica prévia do mesmo lado.

Plano de estudo A coorte de estudo será dividida em dois grupos. Grupo de estudo e grupo de controle. Cada grupo incluirá 30 candidatos à cirurgia toracoscópica. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de pesquisa usando uma seleção de computador feita pela equipe de estudo. Os participantes não saberão a que grupo estão designados. Todos os participantes serão recrutados no departamento de cirurgia cardiotorácica, centro médico CARMEL, Haifa, ISRAEL.

A abordagem de cirurgia toracoscópica básica usa três cortes de operação, o principal corte cirúrgico lateral é inferior a 5 cm. Outro corte inferior de 1-2cm para a câmera de vídeo e um corte subescapular lateral de 1-2cm para retração pulmonar. Nenhum retrator de costela está sendo usado.

Durante a cirurgia, a equipe de anestesiologia é responsável pela sedação e analgesia do paciente de acordo com o protocolo do departamento de anestesia local.

Após a cirurgia, a equipe torácica é responsável pelo tratamento de analgesia do paciente de acordo com o protocolo local do departamento de cirurgia cardiotorácica.

Os pacientes serão randomizados em grupo de estudo ou controle. No grupo de estudo, o cirurgião fará um bloqueio intercostal de 100ml de Bupivacaína em cinco espaços intercostais que incluem os cortes da operação. O bloqueio será feito no início da cirurgia logo após a inserção da câmera de vídeo no espaço pleural. No grupo controle, o cirurgião fará o mesmo bloqueio intercostal ao final da cirurgia, pouco antes de fechar os cortes da operação. Todos os outros estágios da operação e tratamento analgésico serão os mesmos para ambos os grupos.

Acompanhamento O acompanhamento do paciente incluirá a internação perioperatória e continuará até seis meses após a alta.

O acompanhamento incluirá o uso de medicação analgésica, níveis de dor, detalhes demográficos, duração da internação hospitalar, complicação pós-operatória e tempo para retomar a rotina diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à cirurgia toracoscópica.
  • Mais de 18 anos.
  • Sem alergia conhecida à bupivacaína.
  • O paciente é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Operação torácica prévia do mesmo lado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: estudar
No grupo de estudo, o cirurgião fará um bloqueio intercostal de 100ml de Bupivacaína em cinco espaços intercostais que incluem os cortes da operação. O bloqueio será feito no início da cirurgia logo após a inserção da câmera de vídeo no espaço pleural.
Bloqueio intercostal de bupivacaína de 100ml em cinco espaços intercostais.
OUTRO: ao controle
No grupo controle, o cirurgião fará o mesmo bloqueio intercostal ao final da cirurgia, pouco antes de fechar os cortes da operação. esta abordagem é usada hoje em nosso departamento.
Bloqueio intercostal de bupivacaína de 100ml em cinco espaços intercostais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Analgésicos
Prazo: pós operatório
A quantidade de consumo de medicação analgésica pelos pacientes durante e após a cirurgia toracoscópica. a medição inclui A. Uso de analgésicos durante as horas de operação e unidade de recuperação (4-8Hr) B. Uso de analgésicos durante os dias pós-operatórios (primeiro, segundo, terceiro e quarto para cada 24 horas)
pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós operatório
avaliação subjetiva da dor do paciente de acordo com a Escala Visual Analógica de Dor (EVA). Escala Visual Analógica da dor uma pontuação de 1 a 10 para a dor. sendo 1 o menor nível de dor e 10 a pior dor sentida pelo paciente.
pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

apenas dados discritivos gerais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio intercostal à base de bupivacaína

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