Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylkilukojen välisen lohkon ajoituksen arviointi akuutin kirurgisen ja leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä torakoskooppisessa leikkauksessa

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Tiedetään hyvin, että rintaleikkauspotilaat kärsivät voimakkaasta kivusta perioperatiivisella jaksolla. Siirtyminen torakoskooppisiin menetelmiin vähensi kirurgista kipua. Oikea kivunhallintatekniikka torakoskooppisille lähestymistavoille on edelleen keskustelun kohteena. Yksi suosituimmista kivunhallintamenetelmistä on kylkiluiden välinen salpa. Kylkiluidenvälineistö perustuu yleensä paikalliseen kipulääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tutkia 100 mg:n BUPIVACAINE-annoksen intercostal-salpauksen ajoituksen vaikutusta kivunhallintaan. Tutkimus on prospektiivinen vertaileva tutkimus. Kohortti jaetaan kahteen ryhmään. Vertailuryhmässä potilailla on kylkiluiden väliset tukokset leikkauksen jälkeen ja tutkimusryhmässä kylkiluidenväliset tukokset leikkauksen alussa. Kaikki muu analgeettinen hoito leikkauksen aikana ja sen jälkeen on sama molemmissa ryhmissä. Tutkimuksessa arvioidaan kivun tasoa leikkauksen jälkeisinä päivinä, kipulääkkeiden kulutusta ja asiaankuuluvaa sairastavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interkostaalinen bupivakaiinisalpaus Kylkiluiden väliseen tilaan ruiskutetaan paikallispuudutetta. Tämä tila sisältää kylkiluiden välisen hermon kierron. Toimenpiteen tarkoituksena on estää hermon ja muiden läheisten rakenteiden tulehduksen ja ärsytyksen aiheuttama neuropaattinen kipu. Jotkut lisäävät steroideja injektioon niiden tulehdusta estävän vaikutuksensa vuoksi.

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan amidityyppisiksi paikallispuudutteiksi. Se on hyvin tunnettu lääkitys, jolla on useiden vuosien dokumentoitu käyttö paikallis- ja aluepuudutuksessa. Bupivakaiini sitoutuu jänniteohjattujen natriumkanavien solunsisäiseen osaan ja estää natriumin sisäänvirtauksen hermosoluihin. Tämä esto estää depolarisaation. Depolarisaation puute estää kipusignaalin alkamisen tai johtumisen.

Tutkimuksen tavoitteet Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida eroa kivunhallinnassa torakoskooppisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla oli bupivakaiinin kylkiluiden väliset tukokset ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen pääpäätepiste on potilaiden analgeettisten lääkkeiden kulutuksen määrä torakoskooppisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan subjektiivinen kivun arviointi, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Osallistumiskriteerit Torakoskooppisen leikkauksen ehdokas. Yli 18 vuotta vanha. Ei tunnettua allergiaa bupivakaiinille. Potilas osaa lukea, ymmärtää ja laulaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit Edellinen rintaleikkaus samalla puolella.

Opintosuunnitelma Opintokokonaisuus jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä. Jokaiseen ryhmään kuuluu 30 torakoskooppisen leikkauksen ehdokasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin käyttämällä tutkimusryhmän tekemää tietokonevalintaa. Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Kaikki osallistujat rekrytoidaan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle, CARMEL-lääkärikeskukseen, Haifa, ISRAEL.

Torakoskooppisessa perusleikkauksessa käytetään kolmea leikkausleikkausta, joista sivuleikkaus on alle 5 cm. Toinen alaleikkaus 1-2 cm videokameralle ja lateraalinen olkapääleikkaus 1-2 cm keuhkojen vetäytymistä varten. Ei käytetä kylkiluiden kelauslaitteita.

Leikkauksen aikana anestesiologian tiimi vastaa potilaan sedaatiosta ja analgesiasta paikallispuudutusosaston protokollan mukaisesti.

Leikkauksen jälkeen rintakehäryhmä vastaa potilaan analgesiahoidosta sydän- ja rintakehäkirurgian osaston paikallisen protokollan mukaisesti.

Potilaat satunnaistetaan joko tutkimus- tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmässä kirurgi suorittaa kylkiluiden välisen 100 ml:n bupivakaiiniblokkauksen viiteen kylkilukuun, jotka sisältävät leikkausleikkaukset. Lohko tehdään leikkauksen alussa heti videokameran asettamisen jälkeen keuhkopussin tilaan. Verrokkiryhmässä kirurgi suorittaa saman kylkiluiden välisen tukoksen leikkauksen lopussa juuri ennen leikkausleikkausten sulkemista. Kaikki muut leikkausvaiheet ja analgeettinen hoito ovat samat molemmille ryhmille.

Seuranta Potilaan seurantaan sisältyy perioperatiivinen sairaalahoito, ja se jatkuu kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Seuranta sisältää kipulääkkeiden käytön, kiputason, demografiset tiedot, sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ajan palata päivittäiseen rutiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Torakoskooppisen leikkauksen ehdokas.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Ei tunnettua allergiaa bupivakaiinille.
  • Potilas osaa lukea, ymmärtää ja laulaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen rintaleikkaus samalla puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: opiskella
Tutkimusryhmässä kirurgi suorittaa kylkiluiden välisen 100 ml:n bupivakaiiniblokkauksen viiteen kylkilukuun, jotka sisältävät leikkausleikkaukset. Lohko tehdään leikkauksen alussa heti videokameran asettamisen jälkeen keuhkopussin tilaan.
Muut: Kylkiluiden väliset tukokset Bupivakaiinipohjainen
100 ml:n kylkiluiden välinen bupivakaiiniblokki viiteen kylkilukuun.
MUUTA: ohjata
Verrokkiryhmässä kirurgi suorittaa saman kylkiluiden välisen tukoksen leikkauksen lopussa juuri ennen leikkausleikkausten sulkemista. tätä lähestymistapaa käytetään nykyään osastollamme.
Muut: Kylkiluiden väliset tukokset Bupivakaiinipohjainen
100 ml:n kylkiluiden välinen bupivakaiiniblokki viiteen kylkilukuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
Potilaiden analgeettisten lääkkeiden kulutuksen määrä torakoskooppisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. mittaus sisältää A. Analgeetin käyttö aukioloaikoina ja palautusyksikkö (4-8h) B. Kipulääkityksen käyttö leikkauksen jälkeisinä päivinä (ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs joka 24 h)
leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
subjektiivinen potilaan kivun arviointi Visual Analog pain Scale (VAS) -asteikolla. Visuaalinen analoginen kipu Skaalaa kivun arvo 1-10. 1 on alhaisin kivun taso ja 10 pahin potilaan tuntema kipu.
leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-14-0123-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

vain yleistä kuvaavaa tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden väliset tukokset Bupivakaiinipohjainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa