- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469610
Valutazione della programmazione del blocco intercostale nella prevenzione del dolore acuto chirurgico e post-chirurgico in chirurgia toracoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocco intercostale di bupivacaina Il blocco intercostale è una procedura durante la quale viene iniettato un anestetico locale nello spazio intercostale. Questo spazio comprende la meccanica del nervo intercostale. Lo scopo della procedura è bloccare il dolore neuropatico che si è sviluppato a causa dell'infiammazione e dell'irritazione del nervo e di altre strutture vicine. Alcuni aggiungono steroidi all'iniezione a causa del loro effetto antinfiammatorio.
La bupivacaina è un anestetico locale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali di tipo amidico. È un farmaco ben noto con molti anni di uso documentato nell'anestesia locale e regionale. La bupivacaina si lega alla porzione intracellulare dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e blocca l'afflusso di sodio nelle cellule nervose. Questo blocco previene la depolarizzazione. La mancanza di depolarizzazione preclude l'inizio o la conduzione di un segnale doloroso.
Obiettivi dello studio Questo studio cercherà di valutare la differenza nel controllo del dolore durante e dopo l'intervento toracoscopico in pazienti che avevano un blocco intercostale con bupivacaina prima rispetto a dopo l'intervento chirurgico.
L'endpoint principale dello studio è la quantità di farmaci analgesici consumati dai pazienti durante e dopo la chirurgia toracoscopica.
Gli endpoint secondari includeranno la valutazione soggettiva del dolore del paziente, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze post-operatorie.
Criteri di inclusione Candidato alla chirurgia toracoscopica. Più di 18 anni. Nessuna allergia nota alla bupivacaina. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione Operazione toracica precedente nello stesso lato.
Piano degli studi La coorte di studio sarà divisa in due gruppi. Gruppo di studio e gruppo di controllo. Ogni gruppo comprenderà 30 candidati alla chirurgia toracoscopica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di ricerca utilizzando una selezione computerizzata effettuata dal gruppo di studio. I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati. Tutti i partecipanti saranno reclutati nel dipartimento di chirurgia cardio-toracica, centro medico CARMEL, Haifa, ISRAELE.
L'approccio di base della chirurgia toracoscopica utilizza tre tagli operativi, il taglio chirurgico laterale principale è inferiore a 5 cm. Un altro taglio inferiore di 1-2 cm per la videocamera e un taglio sottoscapolare laterale di 1-2 cm per la retrazione polmonare. Non vengono utilizzati divaricatori costali.
Durante l'intervento l'équipe di anestesisti si occupa della sedazione e dell'analgesia del paziente secondo il protocollo del reparto di anestesia locale.
Dopo l'intervento chirurgico l'équipe toracica si occupa del trattamento analgesico del paziente secondo il protocollo locale del reparto di cardiochirurgia toracica.
I pazienti saranno randomizzati nello studio o nel gruppo di controllo. Nel gruppo di studio il chirurgo eseguirà un blocco intercostale di bupivacaina di 100 ml su cinque spazi intercostali che includono i tagli dell'operazione. Il blocco verrà eseguito all'inizio dell'intervento subito dopo l'inserimento della videocamera nello spazio pleurico. Nel gruppo di controllo il chirurgo eseguirà lo stesso blocco intercostale alla fine dell'intervento appena prima di chiudere i tagli dell'operazione. Tutte le altre staffe operatorie e il trattamento analgesico saranno gli stessi per entrambi i gruppi.
Follow up Il follow up del paziente includerà il ricovero perioperatorio e proseguirà fino a sei mesi dopo la dimissione.
Il follow-up includerà l'uso di farmaci analgesici, i livelli di dolore, i dettagli demografici, la durata della degenza in ospedale, le complicanze postoperatorie e il tempo per riprendere la routine quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Haifa, Israele
- CarmelMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato alla chirurgia toracoscopica.
- Più di 18 anni.
- Nessuna allergia nota alla bupivacaina.
- Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pregressa operazione toracica allo stesso lato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: studio
Nel gruppo di studio il chirurgo eseguirà un blocco intercostale di bupivacaina di 100 ml su cinque spazi intercostali che includono i tagli dell'operazione.
Il blocco verrà eseguito all'inizio dell'intervento subito dopo l'inserimento della videocamera nello spazio pleurico.
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Blocco intercostale di bupivacaina da 100 ml su cinque spazi intercostali.
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ALTRO: controllo
Nel gruppo di controllo il chirurgo eseguirà lo stesso blocco intercostale alla fine dell'intervento appena prima di chiudere i tagli dell'operazione.
questo approccio è utilizzato oggi nel nostro dipartimento.
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Blocco intercostale di bupivacaina da 100 ml su cinque spazi intercostali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio
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La quantità di consumo di farmaci analgesici da parte dei pazienti durante e dopo la chirurgia toracoscopica.
la misurazione include A. Consumo di analgesici durante le ore di funzionamento e unità di recupero (4-8 ore) B. Consumo di analgesici durante i giorni postoperatori (primo, secondo, terzo e quarto per ogni 24 ore)
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postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: postoperatorio
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valutazione soggettiva del dolore del paziente secondo la Visual Analog Pain Scale (VAS).
Dolore analogico visivo Scala un punteggio di dolore da 1 a 10. 1 indica il livello di dolore più basso e 10 il dolore peggiore avvertito dal paziente.
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postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore al petto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-14-0123-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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