Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della programmazione del blocco intercostale nella prevenzione del dolore acuto chirurgico e post-chirurgico in chirurgia toracoscopica

14 aprile 2019 aggiornato da: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
È ben noto che i pazienti sottoposti a chirurgia toracica soffrono di dolore di alto livello nel periodo perioperatorio. Il passaggio agli approcci toracoscopici ha ridotto il dolore chirurgico. La corretta tecnica di controllo del dolore per gli approcci toracoscopici è ancora in discussione. Uno dei metodi più popolari per il controllo del dolore in queste procedure è il blocco intercostale. Il blocco intercostale è solitamente basato su analgesici topici. In questo studio i ricercatori cercheranno di esaminare l'effetto sul controllo del dolore dei tempi del blocco intercostale di 100 mg di BUPIVACAINA. Lo studio è uno studio comparativo prospettico. La coorte sarà divisa in due gruppi. Nel gruppo di controllo i pazienti avranno il blocco intercostale dopo l'intervento chirurgico e nel gruppo di studio il blocco intercostale verrà somministrato all'inizio della procedura chirurgica. Tutti gli altri trattamenti analgesici durante e dopo l'intervento chirurgico saranno gli stessi in entrambi i gruppi. Lo studio valuterà il livello di dolore nei giorni successivi all'intervento, il consumo di farmaci analgesici e la relativa morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Blocco intercostale di bupivacaina Il blocco intercostale è una procedura durante la quale viene iniettato un anestetico locale nello spazio intercostale. Questo spazio comprende la meccanica del nervo intercostale. Lo scopo della procedura è bloccare il dolore neuropatico che si è sviluppato a causa dell'infiammazione e dell'irritazione del nervo e di altre strutture vicine. Alcuni aggiungono steroidi all'iniezione a causa del loro effetto antinfiammatorio.

La bupivacaina è un anestetico locale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali di tipo amidico. È un farmaco ben noto con molti anni di uso documentato nell'anestesia locale e regionale. La bupivacaina si lega alla porzione intracellulare dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e blocca l'afflusso di sodio nelle cellule nervose. Questo blocco previene la depolarizzazione. La mancanza di depolarizzazione preclude l'inizio o la conduzione di un segnale doloroso.

Obiettivi dello studio Questo studio cercherà di valutare la differenza nel controllo del dolore durante e dopo l'intervento toracoscopico in pazienti che avevano un blocco intercostale con bupivacaina prima rispetto a dopo l'intervento chirurgico.

L'endpoint principale dello studio è la quantità di farmaci analgesici consumati dai pazienti durante e dopo la chirurgia toracoscopica.

Gli endpoint secondari includeranno la valutazione soggettiva del dolore del paziente, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze post-operatorie.

Criteri di inclusione Candidato alla chirurgia toracoscopica. Più di 18 anni. Nessuna allergia nota alla bupivacaina. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione Operazione toracica precedente nello stesso lato.

Piano degli studi La coorte di studio sarà divisa in due gruppi. Gruppo di studio e gruppo di controllo. Ogni gruppo comprenderà 30 candidati alla chirurgia toracoscopica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di ricerca utilizzando una selezione computerizzata effettuata dal gruppo di studio. I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati. Tutti i partecipanti saranno reclutati nel dipartimento di chirurgia cardio-toracica, centro medico CARMEL, Haifa, ISRAELE.

L'approccio di base della chirurgia toracoscopica utilizza tre tagli operativi, il taglio chirurgico laterale principale è inferiore a 5 cm. Un altro taglio inferiore di 1-2 cm per la videocamera e un taglio sottoscapolare laterale di 1-2 cm per la retrazione polmonare. Non vengono utilizzati divaricatori costali.

Durante l'intervento l'équipe di anestesisti si occupa della sedazione e dell'analgesia del paziente secondo il protocollo del reparto di anestesia locale.

Dopo l'intervento chirurgico l'équipe toracica si occupa del trattamento analgesico del paziente secondo il protocollo locale del reparto di cardiochirurgia toracica.

I pazienti saranno randomizzati nello studio o nel gruppo di controllo. Nel gruppo di studio il chirurgo eseguirà un blocco intercostale di bupivacaina di 100 ml su cinque spazi intercostali che includono i tagli dell'operazione. Il blocco verrà eseguito all'inizio dell'intervento subito dopo l'inserimento della videocamera nello spazio pleurico. Nel gruppo di controllo il chirurgo eseguirà lo stesso blocco intercostale alla fine dell'intervento appena prima di chiudere i tagli dell'operazione. Tutte le altre staffe operatorie e il trattamento analgesico saranno gli stessi per entrambi i gruppi.

Follow up Il follow up del paziente includerà il ricovero perioperatorio e proseguirà fino a sei mesi dopo la dimissione.

Il follow-up includerà l'uso di farmaci analgesici, i livelli di dolore, i dettagli demografici, la durata della degenza in ospedale, le complicanze postoperatorie e il tempo per riprendere la routine quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla chirurgia toracoscopica.
  • Più di 18 anni.
  • Nessuna allergia nota alla bupivacaina.
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa operazione toracica allo stesso lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: studio
Nel gruppo di studio il chirurgo eseguirà un blocco intercostale di bupivacaina di 100 ml su cinque spazi intercostali che includono i tagli dell'operazione. Il blocco verrà eseguito all'inizio dell'intervento subito dopo l'inserimento della videocamera nello spazio pleurico.
Blocco intercostale di bupivacaina da 100 ml su cinque spazi intercostali.
ALTRO: controllo
Nel gruppo di controllo il chirurgo eseguirà lo stesso blocco intercostale alla fine dell'intervento appena prima di chiudere i tagli dell'operazione. questo approccio è utilizzato oggi nel nostro dipartimento.
Blocco intercostale di bupivacaina da 100 ml su cinque spazi intercostali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio
La quantità di consumo di farmaci analgesici da parte dei pazienti durante e dopo la chirurgia toracoscopica. la misurazione include A. Consumo di analgesici durante le ore di funzionamento e unità di recupero (4-8 ore) B. Consumo di analgesici durante i giorni postoperatori (primo, secondo, terzo e quarto per ogni 24 ore)
postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: postoperatorio
valutazione soggettiva del dolore del paziente secondo la Visual Analog Pain Scale (VAS). Dolore analogico visivo Scala un punteggio di dolore da 1 a 10. 1 indica il livello di dolore più basso e 10 il dolore peggiore avvertito dal paziente.
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

solo dati descrittivi generali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al petto

Sottoscrivi