- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469610
Оценка планирования межреберной блокады в профилактике острой хирургической и послеоперационной боли при торакоскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межреберная бупивакаиновая блокада Межреберная блокада – это процедура, во время которой в межреберье вводится местный анестетик. Это пространство включает в себя часть межреберного нерва. Цель процедуры – блокировать невропатическую боль, развившуюся вследствие воспаления и раздражения нерва и других близких структур. Некоторые добавляют к инъекциям стероиды из-за их противовоспалительного действия.
Бупивакаин является местным анестетиком. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Это хорошо известный препарат с многолетним документально подтвержденным использованием для местной и регионарной анестезии. Бупивакаин связывается с внутриклеточной частью потенциалзависимых натриевых каналов и блокирует поступление натрия в нервные клетки. Этот блок предотвращает деполяризацию. Отсутствие деполяризации препятствует инициации или проведению болевого сигнала.
Цели исследования В этом исследовании будет предпринята попытка оценить разницу в контроле боли во время и после торакоскопической операции у пациентов, у которых до и после операции была проведена межреберная блокада бупивакаином.
Основной конечной точкой исследования является количество потребляемых пациентами обезболивающих препаратов во время и после торакоскопических операций.
Вторичные конечные точки будут включать субъективную оценку боли пациентом, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационные осложнения.
Критерии включения Кандидат на торакоскопическую хирургию. Возраст старше 18 лет. Аллергия на бупивакаин неизвестна. Пациент может прочитать, понять и подписать информированное согласие.
Критерии исключения Предшествующая торакальная операция на той же стороне.
План исследования Исследуемая когорта будет разделена на две группы. Учебная группа и контрольная группа. В каждую группу войдут 30 кандидатов на торакоскопическую хирургию. Участники будут случайным образом распределены по исследовательским группам с помощью компьютерного отбора, сделанного исследовательской группой. Участники не будут знать, к какой группе они относятся. Все участники будут набраны в отделении кардио-торакальной хирургии медицинского центра CARMEL, Хайфа, ИЗРАИЛЬ.
Базовый доступ торакоскопической хирургии использует три операционных разреза, основной боковой хирургический разрез составляет менее 5 см. Еще один нижний разрез на 1-2 см для видеокамеры и латеральный подлопаточный разрез на 1-2 см для ретракции легкого. Реберные ретракторы не используются.
Во время операции бригада анестезиологов отвечает за седацию пациента и обезболивание в соответствии с протоколом отделения местной анестезии.
После операции торакальная бригада отвечает за обезболивание пациента в соответствии с локальным протоколом отделения кардиоторакальной хирургии.
Пациенты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу. В исследуемой группе хирург выполнит межреберную анестезию бупивакаином объемом 100 мл в пять межреберных промежутков, включая операционные разрезы. Блок будет производиться в начале операции сразу после введения видеокамеры в плевральную полость. В контрольной группе хирург выполнит ту же межреберную блокаду в конце операции непосредственно перед закрытием операционного разреза. Все остальные оперативные вмешательства и обезболивающее лечение будут одинаковыми для обеих групп.
Последующее наблюдение Последующее наблюдение за пациентом будет включать периоперационную госпитализацию и будет продолжаться до шести месяцев после выписки.
Последующее наблюдение будет включать использование обезболивающих препаратов, уровни боли, демографические данные, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные осложнения и время для возобновления повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- CarmelMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат в торакоскопические хирурги.
- Возраст старше 18 лет.
- Аллергия на бупивакаин неизвестна.
- Пациент может прочитать, понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая торакальная операция на той же стороне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: изучать
В исследуемой группе хирург выполнит межреберную анестезию бупивакаином объемом 100 мл в пять межреберных промежутков, включая операционные разрезы.
Блок будет производиться в начале операции сразу после введения видеокамеры в плевральную полость.
|
Межреберный блок бупивакаина по 100 мл в пять межреберных промежутков.
|
|
ДРУГОЙ: контроль
В контрольной группе хирург выполнит ту же межреберную блокаду в конце операции непосредственно перед закрытием операционного разреза.
этот подход используется сегодня в нашем отделении.
|
Межреберный блок бупивакаина по 100 мл в пять межреберных промежутков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный
|
Объем потребления обезболивающих препаратов пациентами во время и после торакоскопических операций.
измерение включает A. Использование анальгетиков в течение часов операции и восстановления (4-8 часов) B. Использование анальгетиков в послеоперационные дни (первый, второй, третий и четвертый за каждые 24 часа)
|
послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный
|
субъективная оценка боли пациента по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Визуальная аналоговая боль Шкала боли от 1 до 10 баллов. 1 — самый низкий уровень боли, а 10 — самая сильная боль, которую испытывает пациент.
|
послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-14-0123-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Межреберная блокада на основе бупивакаина
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Послеоперационное обезболиваниеТурция (Туркие)
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный