- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02469610
Beoordeling van planning van intercostale blokkades bij het voorkomen van acute chirurgische en postoperatieve pijn bij thoracoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intercostale bupivacaïneblokkade Intercostale blokkade is een procedure waarbij een plaatselijke verdoving in de intercostale ruimte wordt geïnjecteerd. Deze ruimte omvat de kern van de intercostale zenuw. Het doel van de procedure is om de neuropathische pijn te blokkeren die is ontstaan als gevolg van ontsteking en irritatie van de zenuw en andere nabije structuren. Sommigen voegen steroïden toe aan de injectie vanwege hun ontstekingsremmende werking.
Bupivacaïne is een lokaal anestheticum. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amidetype worden genoemd. Het is een bekend medicijn met jarenlang gedocumenteerd gebruik bij lokale en regionale anesthesie. Bupivacaïne bindt zich aan het intracellulaire deel van spanningsafhankelijke natriumkanalen en blokkeert de instroom van natrium in zenuwcellen. Deze blokkering voorkomt depolarisatie. Het ontbreken van depolarisatie verhindert dat er een pijnsignaal kan worden geïnitieerd of doorgegeven.
Doelstellingen van de studie Deze studie zal proberen het verschil in pijnbeheersing tijdens en na thoracoscopische chirurgie te evalueren bij patiënten die een intercostale blokkade van bupivacaïne hadden vóór versus na de operatie.
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de hoeveelheid pijnstillende medicatie die patiënten gebruiken tijdens en na thoracoscopische chirurgie.
Secundaire eindpunten omvatten de subjectieve pijnevaluatie van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties.
Inclusiecriteria Thoracoscopische chirurgie kandidaat. Meer dan 18 jaar oud. Geen bekende allergie voor bupivacaïne. Patiënt kan lezen, begrijpen en een geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria Eerdere thoracale operatie in dezelfde zijde.
Studieplan Het studiecohort wordt in twee groepen verdeeld. Studiegroep en controlegroep. Elke groep bevat 30 kandidaten voor thoracoscopische chirurgie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen met behulp van een computerselectie door het onderzoeksteam. De deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. Alle deelnemers zullen worden aangeworven op de afdeling cardio-thoracale chirurgie, medisch centrum CARMEL, Haifa, ISRAEL.
De standaard benadering van thoracoscopische chirurgie maakt gebruik van drie snijwonden. De belangrijkste laterale chirurgische snijwond is minder dan 5 cm. Nog een lagere snede van 1-2 cm voor de videocamera en een laterale subscapulaire snede van 1-2 cm voor longretractie. Er worden geen ribretractors gebruikt.
Tijdens de operatie is het anesthesiologieteam verantwoordelijk voor de sedatie en analgesie van de patiënt volgens het protocol van de lokale anesthesieafdeling.
Na de operatie is het thoracaal team verantwoordelijk voor de analgesiebehandeling van de patiënt volgens het lokale protocol van de afdeling cardio-thoracale chirurgie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een studie- of controlegroep. In de onderzoeksgroep zal de chirurg een intercostaal bupivacaïneblok van 100 ml uitvoeren over vijf intercostale ruimten, inclusief de operatiewonden. De blokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie, direct na het inbrengen van de videocamera in de pleuraholte. In de controlegroep voert de chirurg dezelfde intercostale blokkade uit aan het einde van de operatie net voor het sluiten van de operatiewond. Alle andere operatiestapes en pijnstillende behandelingen zijn voor beide groepen hetzelfde.
Follow-up De follow-up van de patiënt omvat de peri-operatieve ziekenhuisopname en duurt tot zes maanden na ontslag.
De follow-up omvat het gebruik van analgetische medicatie, pijnniveaus, demografische details, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve complicaties en tijd om de dagelijkse routine te hervatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- CarmelMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor thoracoscopische chirurgie.
- Meer dan 18 jaar oud.
- Geen bekende allergie voor bupivacaïne.
- Patiënt kan lezen, begrijpen en een geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperatie aan dezelfde kant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studie
In de onderzoeksgroep zal de chirurg een intercostaal bupivacaïneblok van 100 ml uitvoeren over vijf intercostale ruimten, inclusief de operatiewonden.
De blokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie, direct na het inbrengen van de videocamera in de pleuraholte.
|
Intercostaal Bupivacaïne blok van 100ml verdeeld over vijf intercostale ruimtes.
|
|
ANDER: controle
In de controlegroep voert de chirurg dezelfde intercostale blokkade uit aan het einde van de operatie net voor het sluiten van de operatiewond.
deze aanpak wordt vandaag gebruikt in onze afdeling.
|
Intercostaal Bupivacaïne blok van 100ml verdeeld over vijf intercostale ruimtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: postoperatief
|
De hoeveelheid pijnstillende medicatie die patiënten gebruiken tijdens en na thoracoscopische chirurgie.
de meting omvat A. Analgeticagebruik tijdens de operatieuren en hersteleenheid (4-8 uur) B. Analgeticagebruik tijdens postoperatieve dagen (eerste, tweede, derde en vierde voor elke 24 uur)
|
postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief
|
subjectieve pijnevaluatie van de patiënt volgens de Visual Analog Pain Scale (VAS).
Visueel Analoge pijn Schaal een pijnscore van 1-10. 1 is het laagste pijnniveau en 10 de ergste pijn die de patiënt voelt.
|
postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Pijn op de borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CMC-14-0123-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn op de borst
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intercostaal blok Bupivacaïne gebaseerd
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Locoregionale anesthesie | Thymectomie | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | RATTEN operatie | Robotondersteunde thoracoscopische chirurgieItalië