Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van planning van intercostale blokkades bij het voorkomen van acute chirurgische en postoperatieve pijn bij thoracoscopische chirurgie

14 april 2019 bijgewerkt door: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Het is algemeen bekend dat patiënten met een borstoperatie last hebben van veel pijn in de perioperatieve periode. De overgang naar thoracoscopische benaderingen verminderde chirurgische pijn. De juiste pijnbestrijdingstechniek voor thoracoscopische benaderingen staat nog steeds ter discussie. Een van de meest populaire methoden voor pijnbestrijding is dat deze procedures de intercostale blokkade zijn. Het intercostale blok is meestal gebaseerd op plaatselijke pijnstillers. In deze studie zullen de onderzoekers proberen het effect op de pijnbeheersing na te gaan van de timing van de intercostale blokkade van 100 mg BUPIVACAINE. Het onderzoek is een prospectief vergelijkend onderzoek. Het cohort zal in twee groepen worden verdeeld. In de controlegroep krijgen patiënten na de operatie een intercostale blokkade en in de onderzoeksgroep wordt de intercostale blokkade aan het begin van de chirurgische ingreep gegeven. Alle andere pijnstillende behandelingen tijdens en na de operatie zullen in beide groepen hetzelfde zijn. De studie zal het pijnniveau in de dagen na de operatie, het gebruik van pijnstillers en de relevante morbiditeit evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Intercostale bupivacaïneblokkade Intercostale blokkade is een procedure waarbij een plaatselijke verdoving in de intercostale ruimte wordt geïnjecteerd. Deze ruimte omvat de kern van de intercostale zenuw. Het doel van de procedure is om de neuropathische pijn te blokkeren die is ontstaan ​​als gevolg van ontsteking en irritatie van de zenuw en andere nabije structuren. Sommigen voegen steroïden toe aan de injectie vanwege hun ontstekingsremmende werking.

Bupivacaïne is een lokaal anestheticum. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amidetype worden genoemd. Het is een bekend medicijn met jarenlang gedocumenteerd gebruik bij lokale en regionale anesthesie. Bupivacaïne bindt zich aan het intracellulaire deel van spanningsafhankelijke natriumkanalen en blokkeert de instroom van natrium in zenuwcellen. Deze blokkering voorkomt depolarisatie. Het ontbreken van depolarisatie verhindert dat er een pijnsignaal kan worden geïnitieerd of doorgegeven.

Doelstellingen van de studie Deze studie zal proberen het verschil in pijnbeheersing tijdens en na thoracoscopische chirurgie te evalueren bij patiënten die een intercostale blokkade van bupivacaïne hadden vóór versus na de operatie.

Het belangrijkste eindpunt van de studie is de hoeveelheid pijnstillende medicatie die patiënten gebruiken tijdens en na thoracoscopische chirurgie.

Secundaire eindpunten omvatten de subjectieve pijnevaluatie van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties.

Inclusiecriteria Thoracoscopische chirurgie kandidaat. Meer dan 18 jaar oud. Geen bekende allergie voor bupivacaïne. Patiënt kan lezen, begrijpen en een geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria Eerdere thoracale operatie in dezelfde zijde.

Studieplan Het studiecohort wordt in twee groepen verdeeld. Studiegroep en controlegroep. Elke groep bevat 30 kandidaten voor thoracoscopische chirurgie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen met behulp van een computerselectie door het onderzoeksteam. De deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. Alle deelnemers zullen worden aangeworven op de afdeling cardio-thoracale chirurgie, medisch centrum CARMEL, Haifa, ISRAEL.

De standaard benadering van thoracoscopische chirurgie maakt gebruik van drie snijwonden. De belangrijkste laterale chirurgische snijwond is minder dan 5 cm. Nog een lagere snede van 1-2 cm voor de videocamera en een laterale subscapulaire snede van 1-2 cm voor longretractie. Er worden geen ribretractors gebruikt.

Tijdens de operatie is het anesthesiologieteam verantwoordelijk voor de sedatie en analgesie van de patiënt volgens het protocol van de lokale anesthesieafdeling.

Na de operatie is het thoracaal team verantwoordelijk voor de analgesiebehandeling van de patiënt volgens het lokale protocol van de afdeling cardio-thoracale chirurgie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een studie- of controlegroep. In de onderzoeksgroep zal de chirurg een intercostaal bupivacaïneblok van 100 ml uitvoeren over vijf intercostale ruimten, inclusief de operatiewonden. De blokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie, direct na het inbrengen van de videocamera in de pleuraholte. In de controlegroep voert de chirurg dezelfde intercostale blokkade uit aan het einde van de operatie net voor het sluiten van de operatiewond. Alle andere operatiestapes en pijnstillende behandelingen zijn voor beide groepen hetzelfde.

Follow-up De follow-up van de patiënt omvat de peri-operatieve ziekenhuisopname en duurt tot zes maanden na ontslag.

De follow-up omvat het gebruik van analgetische medicatie, pijnniveaus, demografische details, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve complicaties en tijd om de dagelijkse routine te hervatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor thoracoscopische chirurgie.
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Geen bekende allergie voor bupivacaïne.
  • Patiënt kan lezen, begrijpen en een geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstoperatie aan dezelfde kant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studie
In de onderzoeksgroep zal de chirurg een intercostaal bupivacaïneblok van 100 ml uitvoeren over vijf intercostale ruimten, inclusief de operatiewonden. De blokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie, direct na het inbrengen van de videocamera in de pleuraholte.
Intercostaal Bupivacaïne blok van 100ml verdeeld over vijf intercostale ruimtes.
ANDER: controle
In de controlegroep voert de chirurg dezelfde intercostale blokkade uit aan het einde van de operatie net voor het sluiten van de operatiewond. deze aanpak wordt vandaag gebruikt in onze afdeling.
Intercostaal Bupivacaïne blok van 100ml verdeeld over vijf intercostale ruimtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: postoperatief
De hoeveelheid pijnstillende medicatie die patiënten gebruiken tijdens en na thoracoscopische chirurgie. de meting omvat A. Analgeticagebruik tijdens de operatieuren en hersteleenheid (4-8 uur) B. Analgeticagebruik tijdens postoperatieve dagen (eerste, tweede, derde en vierde voor elke 24 uur)
postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief
subjectieve pijnevaluatie van de patiënt volgens de Visual Analog Pain Scale (VAS). Visueel Analoge pijn Schaal een pijnscore van 1-10. 1 is het laagste pijnniveau en 10 de ergste pijn die de patiënt voelt.
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

alleen algemene kenmerkende gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Intercostaal blok Bupivacaïne gebaseerd

Abonneren