Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szeregowania blokady międzyżebrowej w zapobieganiu ostremu bólowi chirurgicznemu i pooperacyjnemu w chirurgii torakoskopowej

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Powszechnie wiadomo, że pacjenci po operacjach klatki piersiowej odczuwają ból o dużym nasileniu w okresie okołooperacyjnym. Przejście na dostęp torakoskopowy zmniejszyło ból chirurgiczny. Właściwa technika kontroli bólu w dostępach torakoskopowych jest nadal przedmiotem dyskusji. Jedną z najpopularniejszych metod kontroli bólu jest blokada międzyżebrowa. Blokada międzyżebrowa jest zwykle oparta na miejscowym środku przeciwbólowym. W tym badaniu badacze spróbują zbadać wpływ na kontrolę bólu czasu blokady międzyżebrowej 100 mg BUPIWAKAINY. Badanie jest prospektywnym badaniem porównawczym. Kohorta zostanie podzielona na dwie grupy. W grupie kontrolnej pacjenci będą mieli blokadę międzyżebrową po operacji, aw grupie badanej blokada międzyżebrowa zostanie podana na początku zabiegu chirurgicznego. Wszystkie inne środki przeciwbólowe stosowane w trakcie i po operacji będą takie same w obu grupach. W badaniu oceniany będzie poziom bólu w dniach po operacji, przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz chorobowość z tym związana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada międzyżebrowa z bupiwakainą Blokada międzyżebrowa to zabieg polegający na wstrzyknięciu do przestrzeni międzyżebrowej środka miejscowo znieczulającego. Przestrzeń ta obejmuje rote nerwu międzyżebrowego. Celem zabiegu jest zablokowanie bólu neuropatycznego, który powstał w wyniku zapalenia i podrażnienia nerwu oraz innych bliskich struktur. Niektórzy dodają sterydy do zastrzyków ze względu na ich działanie przeciwzapalne.

Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Należy do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi typu amidowego. Jest to znany lek o wieloletnim udokumentowanym stosowaniu w znieczuleniu miejscowym i regionalnym. Bupiwakaina wiąże się z wewnątrzkomórkową częścią kanałów sodowych bramkowanych napięciem i blokuje napływ sodu do komórek nerwowych. Ta blokada zapobiega depolaryzacji. Brak depolaryzacji wyklucza inicjację lub przewodzenie sygnału bólowego.

Cele badania Celem tego badania będzie próba oceny różnic w kontroli bólu podczas operacji torakoskopowej i po niej u pacjentów, u których wystąpił blok międzyżebrowy bupiwakainy przed i po operacji.

Głównym punktem końcowym badania jest ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych przez pacjentów w trakcie i po operacji torakoskopowej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą subiektywna ocena bólu pacjenta, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Kryteria włączenia Kandydat do chirurgii torakoskopowej. powyżej 18 lat. Brak znanej alergii na bupiwakainę. Pacjent jest w stanie przeczytać ze zrozumieniem i zaśpiewać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.

Plan badania Badana kohorta zostanie podzielona na dwie grupy. Grupa badawcza i grupa kontrolna. W każdej grupie znajdzie się 30 kandydatów do operacji torakoskopowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych na podstawie komputerowej selekcji dokonanej przez zespół badawczy. Uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani na oddziale kardiochirurgii, centrum medycznego CARMEL, Hajfa, IZRAEL.

Podstawowe podejście chirurgii torakoskopowej wykorzystuje trzy cięcia operacyjne, z których główne Boczne cięcie chirurgiczne ma mniej niż 5 cm. Kolejne dolne cięcie 1-2 cm dla kamery wideo i boczne cięcie podłopatkowe 1-2 cm dla retrakcji płuc. Nie używa się retraktorów żeber.

Podczas operacji zespół anestezjologiczny prowadzi sedację i analgezję pacjenta zgodnie z protokołem oddziału anestezjologicznego.

Po zabiegu zespół torakochirurgii prowadzi leczenie przeciwbólowe pacjenta zgodnie z lokalnym protokołem oddziału kardiochirurgii klatki piersiowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej. W grupie badanej chirurg wykona międzyżebrową blokadę bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych, które obejmują nacięcia operacyjne. Blokada zostanie wykonana na początku operacji zaraz po wprowadzeniu kamery do jamy opłucnej. W grupie kontrolnej chirurg wykona taką samą blokadę międzyżebrową pod koniec operacji tuż przed zamknięciem nacięć operacyjnych. Wszystkie inne operacje strzemiączka i leczenie przeciwbólowe będą takie same dla obu grup.

Obserwacja Obserwacja pacjenta będzie obejmowała hospitalizację w okresie okołooperacyjnym i będzie kontynuowana do sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Kontynuacja będzie obejmować stosowanie leków przeciwbólowych, poziom bólu, dane demograficzne, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne i czas na powrót do codziennych zajęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • CarmelMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do chirurgii torakoskopowej.
  • powyżej 18 lat.
  • Brak znanej alergii na bupiwakainę.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać ze zrozumieniem i zaśpiewać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: badanie
W grupie badanej chirurg wykona międzyżebrową blokadę bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych, które obejmują nacięcia operacyjne. Blokada zostanie wykonana na początku operacji zaraz po wprowadzeniu kamery do jamy opłucnej.
Międzyżebrowy blok bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych.
INNY: kontrola
W grupie kontrolnej chirurg wykona taką samą blokadę międzyżebrową pod koniec operacji tuż przed zamknięciem nacięć operacyjnych. to podejście jest stosowane dzisiaj w naszym dziale.
Międzyżebrowy blok bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: pooperacyjny
Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych przez pacjentów w trakcie i po operacji torakoskopowej. pomiar obejmuje A. Stosowanie środków przeciwbólowych w godzinach pracy i oddziału rekonwalescencji (4-8 godzin) B. Stosowanie środków przeciwbólowych w dniach pooperacyjnych (pierwsza, druga, trzecia i czwarta na każde 24 godziny)
pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny
subiektywna ocena bólu pacjenta według wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualny analogowy ból Oceń ból w skali od 1 do 10. 1 oznacza najniższy poziom bólu, a 10 najgorszy ból odczuwany przez pacjenta.
pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

tylko ogólne dane charakterystyczne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Blok międzyżebrowy oparty na bupiwakainie

Subskrybuj