- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469610
Ocena szeregowania blokady międzyżebrowej w zapobieganiu ostremu bólowi chirurgicznemu i pooperacyjnemu w chirurgii torakoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada międzyżebrowa z bupiwakainą Blokada międzyżebrowa to zabieg polegający na wstrzyknięciu do przestrzeni międzyżebrowej środka miejscowo znieczulającego. Przestrzeń ta obejmuje rote nerwu międzyżebrowego. Celem zabiegu jest zablokowanie bólu neuropatycznego, który powstał w wyniku zapalenia i podrażnienia nerwu oraz innych bliskich struktur. Niektórzy dodają sterydy do zastrzyków ze względu na ich działanie przeciwzapalne.
Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Należy do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi typu amidowego. Jest to znany lek o wieloletnim udokumentowanym stosowaniu w znieczuleniu miejscowym i regionalnym. Bupiwakaina wiąże się z wewnątrzkomórkową częścią kanałów sodowych bramkowanych napięciem i blokuje napływ sodu do komórek nerwowych. Ta blokada zapobiega depolaryzacji. Brak depolaryzacji wyklucza inicjację lub przewodzenie sygnału bólowego.
Cele badania Celem tego badania będzie próba oceny różnic w kontroli bólu podczas operacji torakoskopowej i po niej u pacjentów, u których wystąpił blok międzyżebrowy bupiwakainy przed i po operacji.
Głównym punktem końcowym badania jest ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych przez pacjentów w trakcie i po operacji torakoskopowej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą subiektywna ocena bólu pacjenta, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.
Kryteria włączenia Kandydat do chirurgii torakoskopowej. powyżej 18 lat. Brak znanej alergii na bupiwakainę. Pacjent jest w stanie przeczytać ze zrozumieniem i zaśpiewać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.
Plan badania Badana kohorta zostanie podzielona na dwie grupy. Grupa badawcza i grupa kontrolna. W każdej grupie znajdzie się 30 kandydatów do operacji torakoskopowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych na podstawie komputerowej selekcji dokonanej przez zespół badawczy. Uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani na oddziale kardiochirurgii, centrum medycznego CARMEL, Hajfa, IZRAEL.
Podstawowe podejście chirurgii torakoskopowej wykorzystuje trzy cięcia operacyjne, z których główne Boczne cięcie chirurgiczne ma mniej niż 5 cm. Kolejne dolne cięcie 1-2 cm dla kamery wideo i boczne cięcie podłopatkowe 1-2 cm dla retrakcji płuc. Nie używa się retraktorów żeber.
Podczas operacji zespół anestezjologiczny prowadzi sedację i analgezję pacjenta zgodnie z protokołem oddziału anestezjologicznego.
Po zabiegu zespół torakochirurgii prowadzi leczenie przeciwbólowe pacjenta zgodnie z lokalnym protokołem oddziału kardiochirurgii klatki piersiowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej. W grupie badanej chirurg wykona międzyżebrową blokadę bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych, które obejmują nacięcia operacyjne. Blokada zostanie wykonana na początku operacji zaraz po wprowadzeniu kamery do jamy opłucnej. W grupie kontrolnej chirurg wykona taką samą blokadę międzyżebrową pod koniec operacji tuż przed zamknięciem nacięć operacyjnych. Wszystkie inne operacje strzemiączka i leczenie przeciwbólowe będą takie same dla obu grup.
Obserwacja Obserwacja pacjenta będzie obejmowała hospitalizację w okresie okołooperacyjnym i będzie kontynuowana do sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Kontynuacja będzie obejmować stosowanie leków przeciwbólowych, poziom bólu, dane demograficzne, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne i czas na powrót do codziennych zajęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- CarmelMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do chirurgii torakoskopowej.
- powyżej 18 lat.
- Brak znanej alergii na bupiwakainę.
- Pacjent jest w stanie przeczytać ze zrozumieniem i zaśpiewać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: badanie
W grupie badanej chirurg wykona międzyżebrową blokadę bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych, które obejmują nacięcia operacyjne.
Blokada zostanie wykonana na początku operacji zaraz po wprowadzeniu kamery do jamy opłucnej.
|
Międzyżebrowy blok bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych.
|
|
INNY: kontrola
W grupie kontrolnej chirurg wykona taką samą blokadę międzyżebrową pod koniec operacji tuż przed zamknięciem nacięć operacyjnych.
to podejście jest stosowane dzisiaj w naszym dziale.
|
Międzyżebrowy blok bupiwakainy o objętości 100 ml w pięciu przestrzeniach międzyżebrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych przez pacjentów w trakcie i po operacji torakoskopowej.
pomiar obejmuje A. Stosowanie środków przeciwbólowych w godzinach pracy i oddziału rekonwalescencji (4-8 godzin) B. Stosowanie środków przeciwbólowych w dniach pooperacyjnych (pierwsza, druga, trzecia i czwarta na każde 24 godziny)
|
pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
subiektywna ocena bólu pacjenta według wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Wizualny analogowy ból Oceń ból w skali od 1 do 10. 1 oznacza najniższy poziom bólu, a 10 najgorszy ból odczuwany przez pacjenta.
|
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ból w klatce piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-14-0123-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok międzyżebrowy oparty na bupiwakainie
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Quds UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | VATTerytoria palestyńskie
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersiEgipt
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Tanta UniversityZakończonyBlok sakralny erekcji w porównaniu z blokiem perykapsułowym w porównaniu z blokiem splotu drewnianegoEgipt