胸腔鏡下手術における急性外科的および術後疼痛の予防における肋間ブロックスケジューリングの評価
調査の概要
詳細な説明
肋間ブピバカインブロック 肋間ブロックは、局所麻酔薬を肋間腔に注入する処置です。 この空間には、肋間神経の回旋が含まれます。 この処置の目的は、神経および他の密接な構造の炎症および刺激により発生した神経因性疼痛をブロックすることです。 抗炎症効果があるため、注射にステロイドを追加する人もいます。
ブピバカインは局所麻酔薬です。 アミド型局所麻酔薬と呼ばれる薬のグループに属します。 これは、局所および局所麻酔での使用が長年にわたって文書化されている、よく知られた薬です。 ブピバカインは、電位依存性ナトリウム チャネルの細胞内部分に結合し、神経細胞へのナトリウムの流入をブロックします。 このブロックは脱分極を防ぎます。 脱分極の欠如は、痛み信号の開始または伝導を妨げます。
研究の目的 この研究では、手術前と手術後のブピバカイン肋間ブロックを受けた患者の胸腔鏡下手術中および手術後の疼痛管理の違いを評価しようとします。
研究の主なエンドポイントは、胸腔鏡下手術中および手術後の患者による鎮痛薬の消費量です。
二次エンドポイントには、主観的な患者の痛みの評価、入院期間、術後合併症が含まれます。
包含基準 胸腔鏡下手術の候補者。 18歳以上。 ブピバカインに対する既知のアレルギーはありません。 -患者はインフォームドコンセントを読んで理解し、歌うことができます。
除外基準 同じ側の以前の胸部手術。
研究計画 研究コホートは 2 つのグループに分けられます。 研究グループと対照グループ。 各グループには、30 人の胸腔鏡手術の候補者が含まれます。 参加者は、研究チームによって行われたコンピューター選択を使用して、ランダムに研究グループに割り当てられます。 参加者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。 すべての参加者は、心臓胸部外科部門、CARMEL 医療センター、ハイファ、イスラエルで募集されます。
基本的な胸腔鏡手術アプローチでは、3 つの手術カットを使用します。主な横方向の手術カットは 5 cm 未満です。 ビデオ カメラ用に 1 ～ 2 cm の別の下部カットと、肺の収縮用に 1 ～ 2 cm の肩甲骨下の外側カット。 肋骨レトラクタは使用されていません。
手術中、麻酔科チームは、局所麻酔科のプロトコルに従って、患者の鎮静と鎮痛を担当します。
手術後、胸部チームは、心臓胸部外科部門のローカル プロトコルに従って、患者の鎮痛治療を担当します。
患者は研究群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 スタディ グループでは、外科医は、手術による切開を含む 5 つの肋間スペースに 100 ml の肋間ブピバカイン ブロックを行います。 ブロックは、胸膜腔にビデオ カメラを挿入した直後の手術の開始時に行われます。 対照群では、外科医は手術の最後に同じ肋間ブロックを行い、手術の切開を閉じる直前に行います。 他のすべての操作アブミ骨と鎮痛治療は、両方のグループで同じになります。
フォローアップ 患者のフォローアップには、周術期の入院が含まれ、退院後 6 か月まで継続されます。
フォローアップには、鎮痛薬の使用、痛みのレベル、人口統計学的詳細、入院期間、術後合併症、および日常生活を再開する時間が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- CarmelMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸腔鏡手術候補。
- 18歳以上。
- ブピバカインに対する既知のアレルギーはありません。
- -患者はインフォームドコンセントを読んで理解し、歌うことができます。
除外基準:
- 同じ側の以前の胸部手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：勉強
スタディ グループでは、外科医は、手術による切開を含む 5 つの肋間スペースに 100 ml の肋間ブピバカイン ブロックを行います。
ブロックは、胸膜腔にビデオ カメラを挿入した直後の手術の開始時に行われます。
|
5 つの肋間スペースに 100ml の肋間ブピバカイン ブロック。
|
|
他の：コントロール
対照群では、外科医は手術の最後に同じ肋間ブロックを行い、手術の切開を閉じる直前に行います。
このアプローチは、今日私たちの部門で使用されています。
|
5 つの肋間スペースに 100ml の肋間ブピバカイン ブロック。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：術後
|
胸腔鏡下手術中および手術後の患者による鎮痛薬の消費量。
測定には、A. 手術時間中の鎮痛薬の使用と回復ユニット (4 ～ 8 時間) B. 術後の日の鎮痛薬の使用 (24 時間ごとに 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目)
|
術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) による主観的な患者の痛みの評価。
ビジュアル アナログの痛み 痛みのスコアを 1 ～ 10 で評価します。 1 は最も低いレベルの痛みで、10 は患者が感じる最悪の痛みです。
|
術後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
肋間ブロック ブピバカインベースの臨床試験
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
-
Al-Quds University募集