- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469610
Vurdering af interkostal blokplanlægning til forebyggelse af akut kirurgisk og postkirurgisk smerte i thorakoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interkostal bupivacainblok Interkostal blokering er en procedure, hvorunder et lokalbedøvelsesmiddel injiceres i det interkostale rum. Dette rum inkluderer roten af den interkostale nerve. Formålet med proceduren er at blokere den neuropatiske smerte, der udviklede sig på grund af betændelse og irritation af nerven og andre tætte strukturer. Nogle tilføjer steroider til injektionen på grund af deres anti-inflammatoriske virkning.
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalbedøvelsesmidler af amidtypen. Det er en velkendt medicin med mange års dokumenteret brug i lokal og regional anæstesi. Bupivacain binder sig til den intracellulære del af spændingsstyrede natriumkanaler og blokerer natriumindstrømning til nerveceller. Denne blok forhindrer depolarisering. Manglen på depolarisering udelukker initiering eller ledning af et smertesignal kan forekomme.
Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil forsøge at evaluere forskellen i smertekontrol under og efter thorakoskopisk kirurgi hos patienter, der havde bupivacain intercostal blokering før versus efter kirurgi.
Undersøgelsens hovedendepunkt er mængden af smertestillende medicinforbrug af patienter under og efter thorakoskopisk kirurgi.
Sekundære endepunkter vil omfatte subjektiv patients smerteevaluering, længde af hospitalsophold og postoperativ komplikation.
Inklusionskriterier Thorakoskopisk kirurgiskandidat. Over 18 år gammel. Ingen kendt allergi over for Bupivacaine. Patienten er i stand til at læse forstå og synge et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier Tidligere thoraxoperation i samme side.
Studieplan Studieårgangen vil blive opdelt i to grupper. Studiegruppe og kontrolgruppe. Hver gruppe vil omfatte 30 thorakoskopiske kirurgiskandidater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskningsgrupperne ved hjælp af en computerudvælgelse foretaget af undersøgelsesholdet. Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er tilknyttet. Alle deltagere vil blive rekrutteret i kardio-thorax kirurgi afdeling, CARMEL medicinsk center, Haifa, ISRAEL.
Den grundlæggende thorakoskopiske kirurgiske tilgang bruger tre operationsskæringer. Det primære laterale kirurgiske snit er mindre end 5 cm. Endnu et lavere snit på 1-2 cm til videokameraet og et lateralt subscapulært snit på 1-2 cm til lungetilbagetrækning. Der bliver ikke brugt ribberetraktorer.
Under operationen er anæstesiologisk team ansvarlig for patientens sedation og analgesi i henhold til lokal anæstesiafdelingens protokol.
Efter operationen er thoraxteamet ansvarlig for patientens smertestillende behandling i henhold til den lokale protokol for hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
Patienterne vil randomiseres i enten undersøgelses- eller kontrolgruppe. I studiegruppen vil kirurgen udføre en interkostal Bupivacaine-blok på 100 ml over fem interkostale rum, som inkluderer operationsskærene. Blokeringen vil blive udført i begyndelsen af operationen lige efter indsættelsen af videokameraet til pleurarummet. I kontrolgruppen vil kirurgen udføre den samme interkostale blokering i slutningen af operationen, lige før operationsskærene lukkes. Alle andre operationer og smertestillende behandling vil være ens for begge grupper.
Opfølgning Patientopfølgningen vil omfatte den perioperative indlæggelse og vil fortsætte op til seks måneder efter udskrivelsen.
Opfølgning vil omfatte brug af smertestillende medicin, smerteniveauer, demografiske detaljer, hospitalsopholdslængde, postoperativ komplikation og tid til at genoptage daglige rutiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- CarmelMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Torakoskopisk kirurgisk kandidat.
- Over 18 år gammel.
- Ingen kendt allergi over for Bupivacaine.
- Patienten er i stand til at læse forstå og synge et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxoperation i samme side.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelse
I studiegruppen vil kirurgen udføre en interkostal Bupivacaine-blok på 100 ml over fem interkostale rum, som inkluderer operationsskærene.
Blokeringen vil blive udført i begyndelsen af operationen lige efter indsættelsen af videokameraet til pleurarummet.
|
Intercostal Bupivacaine blok på 100 ml over fem interkostale rum.
|
|
ANDET: styring
I kontrolgruppen vil kirurgen udføre den samme interkostale blokering i slutningen af operationen, lige før operationsskærene lukkes.
denne tilgang bruges i dag i vores afdeling.
|
Intercostal Bupivacaine blok på 100 ml over fem interkostale rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: postoperativt
|
Mængden af smertestillende medicin forbrug af patienter under og efter thorakoskopisk kirurgi.
målingen inkluderer A. Analgetikabrug i løbet af operationstimerne og restitutionsenhed (4-8 timer) B. Analgetikabrug i postoperative dage (første, anden, tredje og fjerde for hver 24 timer)
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt
|
subjektiv patients smertevurdering i henhold til Visual Analog pain Scale (VAS).
Visuel analog smerte Skaler en smertescore fra 1-10. 1 er det laveste niveau af smerte og 10 den værste smerte, som patienten føler.
|
postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Brystsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-14-0123-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
Kliniske forsøg med Interkostal blok Bupivacaine baseret
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Lokoregional anæstesi | Thymektomi | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | ROTTER Kirurgi | Robot-assisteret thorakoskopisk kirurgiItalien
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAfsluttet
-
Sana Klinikum OffenbachRekrutteringErector Spinae Plane Block | Regional anæstesi | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokTyskland