Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af interkostal blokplanlægning til forebyggelse af akut kirurgisk og postkirurgisk smerte i thorakoskopisk kirurgi

14. april 2019 opdateret af: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Det er velkendt, at brystopererede patienter lider af høje smerter i den perioperative periode. Overgangen til torakoskopiske tilgange reducerede kirurgiske smerter. Den korrekte smertekontrolteknik til thorakoskopiske tilgange er stadig under debat. En af de mest populære metoder til smertekontrol er disse procedurer er intercostal blok. Den interkostale blok er normalt baseret på topisk analgetikum. I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at undersøge effekten på smertekontrol af timingen af ​​interkostal blokering af 100 mg BUPIVACAINE. Undersøgelsen er en prospektiv sammenlignende undersøgelse. Kohorten vil blive opdelt i to grupper. I kontrolgruppen vil patienter have interkostal blokering efter operationen, og i undersøgelsesgruppen vil interkostal blokering blive givet i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb. Al anden smertestillende behandling under og efter operationen vil være den samme i begge grupper. Undersøgelsen vil evaluere smerteniveau i dagene efter operationen, smertestillende medicinforbrug og relevant morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interkostal bupivacainblok Interkostal blokering er en procedure, hvorunder et lokalbedøvelsesmiddel injiceres i det interkostale rum. Dette rum inkluderer roten af ​​den interkostale nerve. Formålet med proceduren er at blokere den neuropatiske smerte, der udviklede sig på grund af betændelse og irritation af nerven og andre tætte strukturer. Nogle tilføjer steroider til injektionen på grund af deres anti-inflammatoriske virkning.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalbedøvelsesmidler af amidtypen. Det er en velkendt medicin med mange års dokumenteret brug i lokal og regional anæstesi. Bupivacain binder sig til den intracellulære del af spændingsstyrede natriumkanaler og blokerer natriumindstrømning til nerveceller. Denne blok forhindrer depolarisering. Manglen på depolarisering udelukker initiering eller ledning af et smertesignal kan forekomme.

Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil forsøge at evaluere forskellen i smertekontrol under og efter thorakoskopisk kirurgi hos patienter, der havde bupivacain intercostal blokering før versus efter kirurgi.

Undersøgelsens hovedendepunkt er mængden af ​​smertestillende medicinforbrug af patienter under og efter thorakoskopisk kirurgi.

Sekundære endepunkter vil omfatte subjektiv patients smerteevaluering, længde af hospitalsophold og postoperativ komplikation.

Inklusionskriterier Thorakoskopisk kirurgiskandidat. Over 18 år gammel. Ingen kendt allergi over for Bupivacaine. Patienten er i stand til at læse forstå og synge et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Tidligere thoraxoperation i samme side.

Studieplan Studieårgangen vil blive opdelt i to grupper. Studiegruppe og kontrolgruppe. Hver gruppe vil omfatte 30 thorakoskopiske kirurgiskandidater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskningsgrupperne ved hjælp af en computerudvælgelse foretaget af undersøgelsesholdet. Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er tilknyttet. Alle deltagere vil blive rekrutteret i kardio-thorax kirurgi afdeling, CARMEL medicinsk center, Haifa, ISRAEL.

Den grundlæggende thorakoskopiske kirurgiske tilgang bruger tre operationsskæringer. Det primære laterale kirurgiske snit er mindre end 5 cm. Endnu et lavere snit på 1-2 cm til videokameraet og et lateralt subscapulært snit på 1-2 cm til lungetilbagetrækning. Der bliver ikke brugt ribberetraktorer.

Under operationen er anæstesiologisk team ansvarlig for patientens sedation og analgesi i henhold til lokal anæstesiafdelingens protokol.

Efter operationen er thoraxteamet ansvarlig for patientens smertestillende behandling i henhold til den lokale protokol for hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.

Patienterne vil randomiseres i enten undersøgelses- eller kontrolgruppe. I studiegruppen vil kirurgen udføre en interkostal Bupivacaine-blok på 100 ml over fem interkostale rum, som inkluderer operationsskærene. Blokeringen vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen lige efter indsættelsen af ​​videokameraet til pleurarummet. I kontrolgruppen vil kirurgen udføre den samme interkostale blokering i slutningen af ​​operationen, lige før operationsskærene lukkes. Alle andre operationer og smertestillende behandling vil være ens for begge grupper.

Opfølgning Patientopfølgningen vil omfatte den perioperative indlæggelse og vil fortsætte op til seks måneder efter udskrivelsen.

Opfølgning vil omfatte brug af smertestillende medicin, smerteniveauer, demografiske detaljer, hospitalsopholdslængde, postoperativ komplikation og tid til at genoptage daglige rutiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Torakoskopisk kirurgisk kandidat.
  • Over 18 år gammel.
  • Ingen kendt allergi over for Bupivacaine.
  • Patienten er i stand til at læse forstå og synge et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxoperation i samme side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: undersøgelse
I studiegruppen vil kirurgen udføre en interkostal Bupivacaine-blok på 100 ml over fem interkostale rum, som inkluderer operationsskærene. Blokeringen vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen lige efter indsættelsen af ​​videokameraet til pleurarummet.
Intercostal Bupivacaine blok på 100 ml over fem interkostale rum.
ANDET: styring
I kontrolgruppen vil kirurgen udføre den samme interkostale blokering i slutningen af ​​operationen, lige før operationsskærene lukkes. denne tilgang bruges i dag i vores afdeling.
Intercostal Bupivacaine blok på 100 ml over fem interkostale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk brug
Tidsramme: postoperativt
Mængden af ​​smertestillende medicin forbrug af patienter under og efter thorakoskopisk kirurgi. målingen inkluderer A. Analgetikabrug i løbet af operationstimerne og restitutionsenhed (4-8 timer) B. Analgetikabrug i postoperative dage (første, anden, tredje og fjerde for hver 24 timer)
postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt
subjektiv patients smertevurdering i henhold til Visual Analog pain Scale (VAS). Visuel analog smerte Skaler en smertescore fra 1-10. 1 er det laveste niveau af smerte og 10 den værste smerte, som patienten føler.
postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (SKØN)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kun generel diskrektiv data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Interkostal blok Bupivacaine baseret

Abonner