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Bewertung der Interkostalblockplanung zur Vorbeugung akuter chirurgischer und postoperativer Schmerzen in der Thorakoskopie

14. April 2019 aktualisiert von: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Es ist allgemein bekannt, dass Patienten mit Thoraxoperationen in der perioperativen Phase unter starken Schmerzen leiden. Der Übergang zu thorakoskopischen Zugängen verringerte die Operationsschmerzen. Die richtige Schmerzkontrolltechnik für thorakoskopische Zugänge wird noch diskutiert. Eine der beliebtesten Methoden zur Schmerzkontrolle bei diesen Verfahren ist die Interkostalblockade. Die Interkostalblockade basiert normalerweise auf topischen Analgetika. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Wirkung auf die Schmerzkontrolle des Zeitpunkts der interkostalen Blockade von 100 mg BUPIVACAINE zu untersuchen. Die Studie ist eine prospektive Vergleichsstudie. Die Kohorte wird in zwei Gruppen aufgeteilt. In der Kontrollgruppe haben die Patienten nach der Operation eine Interkostalblockade und in der Studiengruppe wird die Interkostalblockade zu Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Alle anderen analgetischen Behandlungen während und nach der Operation sind in beiden Gruppen gleich. Die Studie wird das Schmerzniveau in den Tagen nach der Operation, den Verbrauch von Analgetika und die relevante Morbidität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Interkostaler Bupivacain-Block Der Interkostalblock ist ein Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum in den Interkostalraum injiziert wird. Dieser Raum umfasst den Verlauf des Interkostalnervs. Der Zweck des Verfahrens besteht darin, die neuropathischen Schmerzen zu blockieren, die sich aufgrund einer Entzündung und Reizung des Nervs und anderer naher Strukturen entwickelt haben. Einige fügen der Injektion wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung Steroide hinzu.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden. Es ist ein bekanntes Medikament mit langjähriger dokumentierter Anwendung in der Lokal- und Regionalanästhesie. Bupivacain bindet an den intrazellulären Teil spannungsgesteuerter Natriumkanäle und blockiert den Natriumeinstrom in Nervenzellen. Dieser Block verhindert eine Depolarisation. Das Fehlen einer Depolarisation verhindert, dass eine Initiierung oder Weiterleitung eines Schmerzsignals auftreten kann.

Studienziele In dieser Studie wird versucht, den Unterschied in der Schmerzkontrolle während und nach einer thorakoskopischen Operation bei Patienten mit Bupivacain-Interkostalblock vor und nach der Operation zu bewerten.

Der Hauptendpunkt der Studie ist die Menge des Schmerzmittelverbrauchs der Patienten während und nach einer thorakoskopischen Operation.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die subjektive Schmerzbewertung des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen.

Einschlusskriterien Kandidat für Thorakoskopische Chirurgie. Über 18 Jahre alt. Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain. Der Patient kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite.

Studienplan Die Studienkohorte wird in zwei Gruppen eingeteilt. Studiengruppe und Kontrollgruppe. Jede Gruppe umfasst 30 Kandidaten für thorakoskopische Operationen. Die Zuteilung der Teilnehmenden zu den Forschungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip über eine Computerauswahl des Studienteams. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Alle Teilnehmer werden in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie, CARMEL Medical Center, Haifa, ISRAEL, rekrutiert.

Der grundlegende thorakoskopische chirurgische Ansatz verwendet drei Operationsschnitte, wobei der seitliche chirurgische Hauptschnitt weniger als 5 cm beträgt. Ein weiterer unterer Schnitt von 1-2 cm für die Videokamera und ein seitlicher subkapulärer Schnitt von 1-2 cm für die Lungenretraktion. Es werden keine Rippenretraktoren verwendet.

Während der Operation ist das Anästhesieteam für die Sedierung und Analgesie des Patienten gemäß dem Protokoll der Abteilung für Lokalanästhesie zuständig.

Nach der Operation ist das Thorax-Team für die Analgesiebehandlung des Patienten gemäß dem lokalen Protokoll der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie zuständig.

Die Patienten werden entweder in eine Studien- oder eine Kontrollgruppe randomisiert. In der Studiengruppe führt der Chirurg einen interkostalen Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Interkostalräume durch, einschließlich der Operationsschnitte. Die Blockierung erfolgt zu Beginn der Operation direkt nach dem Einführen der Videokamera in den Pleuraspalt. In der Kontrollgruppe führt der Chirurg den gleichen Interkostalblock am Ende der Operation durch, kurz bevor die Operationsschnitte geschlossen werden. Alle anderen Operationsstapes und die analgetische Behandlung sind für beide Gruppen gleich.

Nachsorge Die Nachsorge der Patienten umfasst den perioperativen Krankenhausaufenthalt und dauert bis zu sechs Monate nach der Entlassung.

Die Nachsorge umfasst die Verwendung von Analgetika, Schmerzniveaus, demografische Details, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen und Zeit zur Wiederaufnahme der täglichen Routine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für thorakoskopische Chirurgie.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain.
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Thoraxoperation auf derselben Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lernen
In der Studiengruppe führt der Chirurg einen interkostalen Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Interkostalräume durch, einschließlich der Operationsschnitte. Die Blockierung erfolgt zu Beginn der Operation direkt nach dem Einführen der Videokamera in den Pleuraspalt.
Interkostaler Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Zwischenrippenräume.
ANDERE: Kontrolle
In der Kontrollgruppe führt der Chirurg den gleichen Interkostalblock am Ende der Operation durch, kurz bevor die Operationsschnitte geschlossen werden. Dieser Ansatz wird heute in unserer Abteilung verwendet.
Interkostaler Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Zwischenrippenräume.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: postoperativ
Die Menge des schmerzstillenden Medikamentenverbrauchs von Patienten während und nach einer thorakoskopischen Operation. Die Messung umfasst A. Analgetikaverbrauch während der Betriebsstunden und der Erholungseinheit (4-8 Std.) B. Analgetikaverbrauch an postoperativen Tagen (erster, zweiter, dritter und vierter für jeweils 24 Std.)
postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ
subjektive Schmerzbewertung des Patienten nach Visual Analog Pain Scale (VAS). Visuelle analoge Schmerzskala Schmerzskala von 1 bis 10. 1 ist der niedrigste Schmerzpegel und 10 der schlimmste Schmerz, den der Patient empfindet.
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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