- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469610
Bewertung der Interkostalblockplanung zur Vorbeugung akuter chirurgischer und postoperativer Schmerzen in der Thorakoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interkostaler Bupivacain-Block Der Interkostalblock ist ein Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum in den Interkostalraum injiziert wird. Dieser Raum umfasst den Verlauf des Interkostalnervs. Der Zweck des Verfahrens besteht darin, die neuropathischen Schmerzen zu blockieren, die sich aufgrund einer Entzündung und Reizung des Nervs und anderer naher Strukturen entwickelt haben. Einige fügen der Injektion wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung Steroide hinzu.
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden. Es ist ein bekanntes Medikament mit langjähriger dokumentierter Anwendung in der Lokal- und Regionalanästhesie. Bupivacain bindet an den intrazellulären Teil spannungsgesteuerter Natriumkanäle und blockiert den Natriumeinstrom in Nervenzellen. Dieser Block verhindert eine Depolarisation. Das Fehlen einer Depolarisation verhindert, dass eine Initiierung oder Weiterleitung eines Schmerzsignals auftreten kann.
Studienziele In dieser Studie wird versucht, den Unterschied in der Schmerzkontrolle während und nach einer thorakoskopischen Operation bei Patienten mit Bupivacain-Interkostalblock vor und nach der Operation zu bewerten.
Der Hauptendpunkt der Studie ist die Menge des Schmerzmittelverbrauchs der Patienten während und nach einer thorakoskopischen Operation.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die subjektive Schmerzbewertung des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen.
Einschlusskriterien Kandidat für Thorakoskopische Chirurgie. Über 18 Jahre alt. Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain. Der Patient kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite.
Studienplan Die Studienkohorte wird in zwei Gruppen eingeteilt. Studiengruppe und Kontrollgruppe. Jede Gruppe umfasst 30 Kandidaten für thorakoskopische Operationen. Die Zuteilung der Teilnehmenden zu den Forschungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip über eine Computerauswahl des Studienteams. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Alle Teilnehmer werden in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie, CARMEL Medical Center, Haifa, ISRAEL, rekrutiert.
Der grundlegende thorakoskopische chirurgische Ansatz verwendet drei Operationsschnitte, wobei der seitliche chirurgische Hauptschnitt weniger als 5 cm beträgt. Ein weiterer unterer Schnitt von 1-2 cm für die Videokamera und ein seitlicher subkapulärer Schnitt von 1-2 cm für die Lungenretraktion. Es werden keine Rippenretraktoren verwendet.
Während der Operation ist das Anästhesieteam für die Sedierung und Analgesie des Patienten gemäß dem Protokoll der Abteilung für Lokalanästhesie zuständig.
Nach der Operation ist das Thorax-Team für die Analgesiebehandlung des Patienten gemäß dem lokalen Protokoll der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie zuständig.
Die Patienten werden entweder in eine Studien- oder eine Kontrollgruppe randomisiert. In der Studiengruppe führt der Chirurg einen interkostalen Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Interkostalräume durch, einschließlich der Operationsschnitte. Die Blockierung erfolgt zu Beginn der Operation direkt nach dem Einführen der Videokamera in den Pleuraspalt. In der Kontrollgruppe führt der Chirurg den gleichen Interkostalblock am Ende der Operation durch, kurz bevor die Operationsschnitte geschlossen werden. Alle anderen Operationsstapes und die analgetische Behandlung sind für beide Gruppen gleich.
Nachsorge Die Nachsorge der Patienten umfasst den perioperativen Krankenhausaufenthalt und dauert bis zu sechs Monate nach der Entlassung.
Die Nachsorge umfasst die Verwendung von Analgetika, Schmerzniveaus, demografische Details, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen und Zeit zur Wiederaufnahme der täglichen Routine.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- CarmelMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für thorakoskopische Chirurgie.
- Über 18 Jahre alt.
- Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain.
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Thoraxoperation auf derselben Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lernen
In der Studiengruppe führt der Chirurg einen interkostalen Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Interkostalräume durch, einschließlich der Operationsschnitte.
Die Blockierung erfolgt zu Beginn der Operation direkt nach dem Einführen der Videokamera in den Pleuraspalt.
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Interkostaler Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Zwischenrippenräume.
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ANDERE: Kontrolle
In der Kontrollgruppe führt der Chirurg den gleichen Interkostalblock am Ende der Operation durch, kurz bevor die Operationsschnitte geschlossen werden.
Dieser Ansatz wird heute in unserer Abteilung verwendet.
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Interkostaler Bupivacain-Block von 100 ml über fünf Zwischenrippenräume.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Verwendung
Zeitfenster: postoperativ
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Die Menge des schmerzstillenden Medikamentenverbrauchs von Patienten während und nach einer thorakoskopischen Operation.
Die Messung umfasst A. Analgetikaverbrauch während der Betriebsstunden und der Erholungseinheit (4-8 Std.) B. Analgetikaverbrauch an postoperativen Tagen (erster, zweiter, dritter und vierter für jeweils 24 Std.)
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postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ
|
subjektive Schmerzbewertung des Patienten nach Visual Analog Pain Scale (VAS).
Visuelle analoge Schmerzskala Schmerzskala von 1 bis 10. 1 ist der niedrigste Schmerzpegel und 10 der schlimmste Schmerz, den der Patient empfindet.
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postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Brustschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-14-0123-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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