- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469610
Vurdering av interkostal blokkplanlegging for å forebygge akutte kirurgiske og postkirurgiske smerter i torakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interkostal bupivakainblokk Interkostal blokkering er en prosedyre der lokalbedøvelse injiseres i det interkostale rommet. Dette rommet inkluderer roten til interkostalnerven. Hensikten med prosedyren er å blokkere den nevropatiske smerten som utviklet seg på grunn av betennelse og irritasjon av nerven og andre nære strukturer. Noen legger til steroider til injeksjonen på grunn av deres anti-inflammatoriske effekt.
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles amid-type lokalbedøvelse. Det er et velkjent medikament med mange års dokumentert bruk i lokal og regional anestesi. Bupivacaine binder seg til den intracellulære delen av spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriuminnstrømming til nerveceller. Denne blokken forhindrer depolarisering. Mangelen på depolarisering utelukker initiering eller ledning av et smertesignal kan forekomme.
Studiemål Denne studien vil prøve å evaluere forskjellen i smertekontroll under og etter torakoskopisk kirurgi hos pasienter som hadde bupivakain interkostal blokkering før versus etter operasjon.
Studiens hovedendepunkt er mengden smertestillende medisinbruk av pasienter under og etter torakoskopisk kirurgi.
Sekundære endepunkter vil inkludere subjektiv pasients smertevurdering, lengde på sykehusopphold og postoperativ komplikasjon.
Inklusjonskriterier Torakoskopisk kirurgiskandidat. Over 18 år gammel. Ingen kjent allergi mot Bupivacaine. Pasienten er i stand til å lese forstå og synge et informert samtykke.
Eksklusjonskriterier Tidligere thoraxoperasjon i samme side.
Studieplan Studiekullet vil bli delt inn i to grupper. Studiegruppe og kontrollgruppe. Hver gruppe vil inkludere 30 kandidater til torakoskopisk kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forskningsgruppene ved hjelp av et datautvalg gjort av studieteamet. Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de er tildelt. Alle deltakere vil bli rekruttert i kardio-thoraxkirurgisk avdeling, CARMEL medisinske senter, Haifa, ISRAEL.
Den grunnleggende tilnærmingen til torakoskopisk kirurgi bruker tre operasjonskutt, det viktigste laterale kirurgiske kutt er mindre enn 5 cm. Et annet nedre kutt på 1-2 cm for videokameraet og et lateralt subscapular kutt på 1-2 cm for lungetraksjon. Ingen ribbeinntrekkere brukes.
Under operasjonen er anestesiteamet ansvarlig for pasientens sedasjon og analgesi i henhold til lokal anestesiavdelingens protokoll.
Etter operasjonen er thoraxteamet ansvarlig for pasientens smertestillende behandling i henhold til lokal protokoll for kardio-thoraxkirurgisk avdeling.
Pasienter vil randomiseres til enten studie- eller kontrollgruppe. I studiegruppen vil kirurgen utføre en interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostalrom som inkluderer operasjonskuttene. Blokken vil bli gjort i begynnelsen av operasjonen rett etter innsetting av videokameraet til pleurarommet. I kontrollgruppen vil kirurgen utføre den samme interkostalblokken ved slutten av operasjonen like før operasjonskuttene lukkes. Alle andre operasjoner og smertestillende behandling vil være lik for begge grupper.
Oppfølging Pasientoppfølgingen vil omfatte den perioperative sykehusinnleggelsen og vil fortsette inntil seks måneder etter utskrivning.
Oppfølging vil omfatte bruk av smertestillende medisiner, smertenivåer, demografiske detaljer, sykehusoppholdslengde, postoperative komplikasjoner og tid til å gjenoppta daglige rutiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- CarmelMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Torakoskopisk kirurgiskandidat.
- Over 18 år gammel.
- Ingen kjent allergi mot Bupivacaine.
- Pasienten er i stand til å lese forstå og synge et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxoperasjon i samme side.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: studere
I studiegruppen vil kirurgen utføre en interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostalrom som inkluderer operasjonskuttene.
Blokken vil bli gjort i begynnelsen av operasjonen rett etter innsetting av videokameraet til pleurarommet.
|
Interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostale mellomrom.
|
ANNEN: kontroll
I kontrollgruppen vil kirurgen utføre den samme interkostalblokken ved slutten av operasjonen like før operasjonskuttene lukkes.
denne tilnærmingen brukes i dag i vår avdeling.
|
Interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostale mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk bruk
Tidsramme: postoperativt
|
Mengden smertestillende medisinbruk av pasienter under og etter torakoskopisk kirurgi.
målingen inkluderer A. Analgetikabruk i løpet av operasjonstimene og restitusjonsenhet (4-8 timer) B. Analgetikabruk i løpet av postoperative dager (første, andre, tredje og fjerde for hver 24 timer)
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt
|
subjektiv pasients smertevurdering i henhold til Visual Analog pain Scale (VAS).
Visuell analog smerte Skaler en 1-10 poengsum for smerte. 1 er det laveste nivået av smerte og 10 den verste smerten som pasienten føler.
|
postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Brystsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CMC-14-0123-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
Kliniske studier på Interkostal blokk Bupivacaine basert
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ smerteEgypt
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thoraxkirurgi (VATS)Canada