Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av interkostal blokkplanlegging for å forebygge akutte kirurgiske og postkirurgiske smerter i torakoskopisk kirurgi

14. april 2019 oppdatert av: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Det er velkjent at brystopererte pasienter lider av høye smerter i den perioperative perioden. Overgangen til torakoskopiske tilnærminger reduserte kirurgiske smerter. Riktig smertekontrollteknikk for torakoskopiske tilnærminger er fortsatt under debatt. En av de mest populære metodene for smertekontroll er disse prosedyrene er interkostalblokken. Interkostalblokken er vanligvis basert på topisk analgetikum. I denne studien vil etterforskerne prøve å undersøke effekten på smertekontroll av tidspunktet for interkostal blokkering av 100 mg BUPIVACAINE. Studien er en prospektiv komparativ studie. Kohorten vil bli delt inn i to grupper. I kontrollgruppen vil pasientene ha interkostalblokk etter operasjon og i studiegruppen vil interkostalblokken bli gitt i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet. All annen smertestillende behandling under og etter operasjonen vil være lik i begge grupper. Studien vil evaluere smertenivå i dagene etter operasjonen, smertestillende medikamentforbruk og relevant sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Interkostal bupivakainblokk Interkostal blokkering er en prosedyre der lokalbedøvelse injiseres i det interkostale rommet. Dette rommet inkluderer roten til interkostalnerven. Hensikten med prosedyren er å blokkere den nevropatiske smerten som utviklet seg på grunn av betennelse og irritasjon av nerven og andre nære strukturer. Noen legger til steroider til injeksjonen på grunn av deres anti-inflammatoriske effekt.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles amid-type lokalbedøvelse. Det er et velkjent medikament med mange års dokumentert bruk i lokal og regional anestesi. Bupivacaine binder seg til den intracellulære delen av spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriuminnstrømming til nerveceller. Denne blokken forhindrer depolarisering. Mangelen på depolarisering utelukker initiering eller ledning av et smertesignal kan forekomme.

Studiemål Denne studien vil prøve å evaluere forskjellen i smertekontroll under og etter torakoskopisk kirurgi hos pasienter som hadde bupivakain interkostal blokkering før versus etter operasjon.

Studiens hovedendepunkt er mengden smertestillende medisinbruk av pasienter under og etter torakoskopisk kirurgi.

Sekundære endepunkter vil inkludere subjektiv pasients smertevurdering, lengde på sykehusopphold og postoperativ komplikasjon.

Inklusjonskriterier Torakoskopisk kirurgiskandidat. Over 18 år gammel. Ingen kjent allergi mot Bupivacaine. Pasienten er i stand til å lese forstå og synge et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Tidligere thoraxoperasjon i samme side.

Studieplan Studiekullet vil bli delt inn i to grupper. Studiegruppe og kontrollgruppe. Hver gruppe vil inkludere 30 kandidater til torakoskopisk kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forskningsgruppene ved hjelp av et datautvalg gjort av studieteamet. Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de er tildelt. Alle deltakere vil bli rekruttert i kardio-thoraxkirurgisk avdeling, CARMEL medisinske senter, Haifa, ISRAEL.

Den grunnleggende tilnærmingen til torakoskopisk kirurgi bruker tre operasjonskutt, det viktigste laterale kirurgiske kutt er mindre enn 5 cm. Et annet nedre kutt på 1-2 cm for videokameraet og et lateralt subscapular kutt på 1-2 cm for lungetraksjon. Ingen ribbeinntrekkere brukes.

Under operasjonen er anestesiteamet ansvarlig for pasientens sedasjon og analgesi i henhold til lokal anestesiavdelingens protokoll.

Etter operasjonen er thoraxteamet ansvarlig for pasientens smertestillende behandling i henhold til lokal protokoll for kardio-thoraxkirurgisk avdeling.

Pasienter vil randomiseres til enten studie- eller kontrollgruppe. I studiegruppen vil kirurgen utføre en interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostalrom som inkluderer operasjonskuttene. Blokken vil bli gjort i begynnelsen av operasjonen rett etter innsetting av videokameraet til pleurarommet. I kontrollgruppen vil kirurgen utføre den samme interkostalblokken ved slutten av operasjonen like før operasjonskuttene lukkes. Alle andre operasjoner og smertestillende behandling vil være lik for begge grupper.

Oppfølging Pasientoppfølgingen vil omfatte den perioperative sykehusinnleggelsen og vil fortsette inntil seks måneder etter utskrivning.

Oppfølging vil omfatte bruk av smertestillende medisiner, smertenivåer, demografiske detaljer, sykehusoppholdslengde, postoperative komplikasjoner og tid til å gjenoppta daglige rutiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • CarmelMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Torakoskopisk kirurgiskandidat.
  • Over 18 år gammel.
  • Ingen kjent allergi mot Bupivacaine.
  • Pasienten er i stand til å lese forstå og synge et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxoperasjon i samme side.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studere
I studiegruppen vil kirurgen utføre en interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostalrom som inkluderer operasjonskuttene. Blokken vil bli gjort i begynnelsen av operasjonen rett etter innsetting av videokameraet til pleurarommet.
Interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostale mellomrom.
ANNEN: kontroll
I kontrollgruppen vil kirurgen utføre den samme interkostalblokken ved slutten av operasjonen like før operasjonskuttene lukkes. denne tilnærmingen brukes i dag i vår avdeling.
Interkostal Bupivacaine-blokk på 100 ml over fem interkostale mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk bruk
Tidsramme: postoperativt
Mengden smertestillende medisinbruk av pasienter under og etter torakoskopisk kirurgi. målingen inkluderer A. Analgetikabruk i løpet av operasjonstimene og restitusjonsenhet (4-8 timer) B. Analgetikabruk i løpet av postoperative dager (første, andre, tredje og fjerde for hver 24 timer)
postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt
subjektiv pasients smertevurdering i henhold til Visual Analog pain Scale (VAS). Visuell analog smerte Skaler en 1-10 poengsum for smerte. 1 er det laveste nivået av smerte og 10 den verste smerten som pasienten føler.
postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

bare generelle diskreptiske data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på Interkostal blokk Bupivacaine basert

3
Abonnere