- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469610
Évaluation de la planification du bloc intercostal dans la prévention de la douleur chirurgicale et post-chirurgicale aiguë en chirurgie thoracoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bloc intercostal à la bupivacaïne Le bloc intercostal est une procédure au cours de laquelle un anesthésique local est injecté dans l'espace intercostal. Cet espace comprend le tronc du nerf intercostal. Le but de la procédure est de bloquer la douleur neuropathique qui s'est développée en raison de l'inflammation et de l'irritation du nerf et d'autres structures proches. Certains ajoutent des stéroïdes à l'injection en raison de leur effet anti-inflammatoire.
La bupivacaïne est un anesthésique local. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux de type amide. C'est un médicament bien connu avec de nombreuses années d'utilisation documentée en anesthésie locale et régionale. La bupivacaïne se lie à la partie intracellulaire des canaux sodiques voltage-dépendants et bloque l'influx de sodium dans les cellules nerveuses. Ce bloc empêche la dépolarisation. L'absence de dépolarisation empêche l'initiation ou la conduction d'un signal de douleur peut se produire.
Objectifs de l'étude Cette étude tentera d'évaluer la différence de contrôle de la douleur pendant et après la chirurgie thoracoscopique chez les patients ayant eu un bloc intercostal à la bupivacaïne avant versus après la chirurgie.
Le principal critère d'évaluation de l'étude est la quantité de médicaments analgésiques consommés par les patients pendant et après la chirurgie thoracoscopique.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation subjective de la douleur du patient, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.
Critères d'inclusion Candidat en chirurgie thoracoscopique. Plus de 18 ans. Aucune allergie connue à la bupivacaïne. Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion Opération thoracique antérieure du même côté.
Plan d'étude La cohorte d'étude sera divisée en deux groupes. Groupe d'étude et groupe de contrôle. Chaque groupe comprendra 30 candidats à la chirurgie thoracoscopique. Les participants seront assignés au hasard aux groupes de recherche à l'aide d'une sélection informatique effectuée par l'équipe d'étude. Les participants ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés. Tous les participants seront recrutés dans le service de chirurgie cardio-thoracique, centre médical CARMEL, Haïfa, ISRAËL.
L'approche de base de la chirurgie thoracoscopique utilise trois coupes d'opération, la coupe chirurgicale latérale principale est inférieure à 5 cm. Une autre coupe inférieure de 1-2 cm pour la caméra vidéo et une coupe sous-scapulaire latérale de 1-2 cm pour la rétraction pulmonaire. Aucun écarteur de côtes n'est utilisé.
Pendant la chirurgie, l'équipe d'anesthésiologie est en charge de la sédation et de l'analgésie du patient selon le protocole du service d'anesthésie locale.
Après la chirurgie, l'équipe thoracique est en charge du traitement analgésique du patient selon le protocole local du service de chirurgie cardio-thoracique.
Les patients seront randomisés dans le groupe d'étude ou de contrôle. Dans le groupe d'étude, le chirurgien effectuera un bloc intercostal de bupivacaïne de 100 ml sur cinq espaces intercostaux qui incluent les coupes opératoires. Le bloc sera fait au début de la chirurgie juste après l'insertion de la caméra vidéo dans l'espace pleural. Dans le groupe contrôle le chirurgien réalisera le même bloc intercostal en fin d'intervention juste avant de refermer les coupes opératoires. Toutes les autres étapes de l'opération et le traitement analgésique seront les mêmes pour les deux groupes.
Suivi Le suivi du patient comprendra l'hospitalisation périopératoire et se poursuivra jusqu'à six mois après la sortie.
Le suivi comprendra l'utilisation d'analgésiques, les niveaux de douleur, les détails démographiques, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et le temps nécessaire pour reprendre la routine quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- CarmelMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat en chirurgie thoracoscopique.
- Plus de 18 ans.
- Aucune allergie connue à la bupivacaïne.
- Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Opération thoracique antérieure du même côté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: étude
Dans le groupe d'étude, le chirurgien effectuera un bloc intercostal de bupivacaïne de 100 ml sur cinq espaces intercostaux qui incluent les coupes opératoires.
Le bloc sera fait au début de la chirurgie juste après l'insertion de la caméra vidéo dans l'espace pleural.
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Bloc de bupivacaïne intercostale de 100 ml sur cinq espaces intercostaux.
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AUTRE: contrôle
Dans le groupe contrôle le chirurgien réalisera le même bloc intercostal en fin d'intervention juste avant de refermer les coupes opératoires.
cette approche est utilisée aujourd'hui dans notre département.
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Bloc de bupivacaïne intercostale de 100 ml sur cinq espaces intercostaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation analgésique
Délai: post opératoire
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La quantité de médicaments analgésiques consommés par les patients pendant et après la chirurgie thoracoscopique.
la mesure comprend A. L'utilisation d'analgésiques pendant les heures d'opération et l'unité de récupération (4-8 heures) B. L'utilisation d'analgésiques pendant les jours postopératoires (premier, deuxième, troisième et quatrième pour chaque 24 heures)
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post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: post opératoire
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évaluation subjective de la douleur du patient selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Douleur analogique visuelle Echelle de douleur de 1 à 10. 1 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 la pire douleur ressentie par le patient.
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post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Douleur thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-14-0123-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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