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Évaluation de la planification du bloc intercostal dans la prévention de la douleur chirurgicale et post-chirurgicale aiguë en chirurgie thoracoscopique

14 avril 2019 mis à jour par: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center
Il est bien connu que les patients opérés du thorax souffrent de fortes douleurs en période périopératoire. Le passage aux approches thoracoscopiques a réduit la douleur chirurgicale. La bonne technique de contrôle de la douleur pour les approches thoracoscopiques est encore en débat. L'une des méthodes les plus populaires pour le contrôle de la douleur est ces procédures est le bloc intercostal. Le bloc intercostal est généralement basé sur un analgésique topique. Dans cette étude, les chercheurs tenteront d'examiner l'effet sur le contrôle de la douleur du moment du bloc intercostal de 100 mg de BUPIVACAINE. L'étude est une étude comparative prospective. La cohorte sera divisée en deux groupes. Dans le groupe témoin, les patients auront un bloc intercostal après la chirurgie et dans le groupe d'étude, le bloc intercostal sera administré au début de l'intervention chirurgicale. Tous les autres traitements antalgiques pendant et après la chirurgie seront les mêmes dans les deux groupes. L'étude évaluera le niveau de douleur dans les jours suivant la chirurgie, la consommation de médicaments analgésiques et la morbidité correspondante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Bloc intercostal à la bupivacaïne Le bloc intercostal est une procédure au cours de laquelle un anesthésique local est injecté dans l'espace intercostal. Cet espace comprend le tronc du nerf intercostal. Le but de la procédure est de bloquer la douleur neuropathique qui s'est développée en raison de l'inflammation et de l'irritation du nerf et d'autres structures proches. Certains ajoutent des stéroïdes à l'injection en raison de leur effet anti-inflammatoire.

La bupivacaïne est un anesthésique local. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux de type amide. C'est un médicament bien connu avec de nombreuses années d'utilisation documentée en anesthésie locale et régionale. La bupivacaïne se lie à la partie intracellulaire des canaux sodiques voltage-dépendants et bloque l'influx de sodium dans les cellules nerveuses. Ce bloc empêche la dépolarisation. L'absence de dépolarisation empêche l'initiation ou la conduction d'un signal de douleur peut se produire.

Objectifs de l'étude Cette étude tentera d'évaluer la différence de contrôle de la douleur pendant et après la chirurgie thoracoscopique chez les patients ayant eu un bloc intercostal à la bupivacaïne avant versus après la chirurgie.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est la quantité de médicaments analgésiques consommés par les patients pendant et après la chirurgie thoracoscopique.

Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation subjective de la douleur du patient, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.

Critères d'inclusion Candidat en chirurgie thoracoscopique. Plus de 18 ans. Aucune allergie connue à la bupivacaïne. Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion Opération thoracique antérieure du même côté.

Plan d'étude La cohorte d'étude sera divisée en deux groupes. Groupe d'étude et groupe de contrôle. Chaque groupe comprendra 30 candidats à la chirurgie thoracoscopique. Les participants seront assignés au hasard aux groupes de recherche à l'aide d'une sélection informatique effectuée par l'équipe d'étude. Les participants ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés. Tous les participants seront recrutés dans le service de chirurgie cardio-thoracique, centre médical CARMEL, Haïfa, ISRAËL.

L'approche de base de la chirurgie thoracoscopique utilise trois coupes d'opération, la coupe chirurgicale latérale principale est inférieure à 5 cm. Une autre coupe inférieure de 1-2 cm pour la caméra vidéo et une coupe sous-scapulaire latérale de 1-2 cm pour la rétraction pulmonaire. Aucun écarteur de côtes n'est utilisé.

Pendant la chirurgie, l'équipe d'anesthésiologie est en charge de la sédation et de l'analgésie du patient selon le protocole du service d'anesthésie locale.

Après la chirurgie, l'équipe thoracique est en charge du traitement analgésique du patient selon le protocole local du service de chirurgie cardio-thoracique.

Les patients seront randomisés dans le groupe d'étude ou de contrôle. Dans le groupe d'étude, le chirurgien effectuera un bloc intercostal de bupivacaïne de 100 ml sur cinq espaces intercostaux qui incluent les coupes opératoires. Le bloc sera fait au début de la chirurgie juste après l'insertion de la caméra vidéo dans l'espace pleural. Dans le groupe contrôle le chirurgien réalisera le même bloc intercostal en fin d'intervention juste avant de refermer les coupes opératoires. Toutes les autres étapes de l'opération et le traitement analgésique seront les mêmes pour les deux groupes.

Suivi Le suivi du patient comprendra l'hospitalisation périopératoire et se poursuivra jusqu'à six mois après la sortie.

Le suivi comprendra l'utilisation d'analgésiques, les niveaux de douleur, les détails démographiques, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et le temps nécessaire pour reprendre la routine quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat en chirurgie thoracoscopique.
  • Plus de 18 ans.
  • Aucune allergie connue à la bupivacaïne.
  • Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Opération thoracique antérieure du même côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: étude
Dans le groupe d'étude, le chirurgien effectuera un bloc intercostal de bupivacaïne de 100 ml sur cinq espaces intercostaux qui incluent les coupes opératoires. Le bloc sera fait au début de la chirurgie juste après l'insertion de la caméra vidéo dans l'espace pleural.
Bloc de bupivacaïne intercostale de 100 ml sur cinq espaces intercostaux.
AUTRE: contrôle
Dans le groupe contrôle le chirurgien réalisera le même bloc intercostal en fin d'intervention juste avant de refermer les coupes opératoires. cette approche est utilisée aujourd'hui dans notre département.
Bloc de bupivacaïne intercostale de 100 ml sur cinq espaces intercostaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation analgésique
Délai: post opératoire
La quantité de médicaments analgésiques consommés par les patients pendant et après la chirurgie thoracoscopique. la mesure comprend A. L'utilisation d'analgésiques pendant les heures d'opération et l'unité de récupération (4-8 heures) B. L'utilisation d'analgésiques pendant les jours postopératoires (premier, deuxième, troisième et quatrième pour chaque 24 heures)
post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: post opératoire
évaluation subjective de la douleur du patient selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Douleur analogique visuelle Echelle de douleur de 1 à 10. 1 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 la pire douleur ressentie par le patient.
post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

données distinctives générales uniquement

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur thoracique

Essais cliniques sur Bloc intercostal à base de bupivacaïne

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