Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för mal debarquement syndrom

9 augusti 2022 uppdaterad av: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Målet med denna studie är att avgöra om extern neuromodulering med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan minska uppfattningen av självrörelse som upplevs av individer med mal debarquement syndrom (MdDS). Mal de barquement översätts som "sjukan vid landstigning", och syftar på den kroniska känslan av gungande yrsel som uppstår efter exponering för passiv rörelse. Behandlingen för MdDS är begränsad och sjukligheten är hög. Målet med studien är att avgöra om rTMS kan undertrycka den gungande yrseln av MdDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att föra webbaserade dagböcker över sina symtom i två veckor före behandling med rTMS. Upp till 20 behandlingar med rTMS med antingen anatomiskt eller funktionellt bestämda mål kommer att administreras. Dagböcker efter behandling kommer att fortsätta i upp till 12 veckor efter administrering av rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Villig och kapabel att interagera med processen för informerat samtycke
  3. Primär störning är en ihållande gungande yrsel som utlöses av passiv rörelse såsom från vatten-, land- eller flygresor och utan att någon annan störning i centrala nervsystemet eller perifer vestibulär bestäms efter lämplig utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen som inte kan uppfylla studievillkoren.
  2. Aktivt psykiatriskt tillstånd som mani eller psykos
  3. Instabilt medicinskt tillstånd
  4. Implanterad metall var som helst i kroppen (infusionspumpar, pacemakers, metall eller splitter i kroppen, djupa hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor, metallproteser, leder, stavar eller plattor). Tandfyllningar är acceptabla.
  5. Personlig historia av anfall eller en första gradens släkting med epilepsi
  6. Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln såsom: typiska (högpotenta) neuroleptika och tricykliska antidepressiva medel: Försökspersoner som tar ett eller en kombination av följande läkemedel kommer att uteslutas: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin. klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain (inklusive MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, ängladamm), ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB), teofyllin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Graviditet eller planerar att bli gravid under studieinskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål 1: Occipital cortex
Efter bestämning av motortröskeln kommer TMS-spolen att placeras över mittlinjen occipital cortex med hjälp av MRT-vägledning och ett ramlöst stereotaxisystem. Ett tåg av stimuleringspulser i kontinuerligt thetaburstläge kommer att levereras.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form av extern neuromodulering med hjälp av pulserande magnetfält på ytan av huvudet.
Experimentell: Mål 2: Cerebellar Vermis
Efter bestämning av motortröskeln kommer TMS-spolen att placeras över mittlinjen cerebellar vermis med hjälp av MRI-vägledning och ett ramlöst stereotaxisystem. Ett tåg av stimuleringspulser i kontinuerligt thetaburstläge kommer att levereras.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form av extern neuromodulering med hjälp av pulserande magnetfält på ytan av huvudet.
Aktiv komparator: Mål 3: Lillhjärnhalvan
Efter bestämning av motortröskeln kommer TMS-spolen att placeras över den laterala cerebellära hemisfären med hjälp av MRI-vägledning och ett ramlöst stereotaxisystem. Ett tåg av stimuleringspulser i kontinuerligt thetaburstläge kommer att levereras.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form av extern neuromodulering med hjälp av pulserande magnetfält på ytan av huvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)
Dizziness Handicap Inventory är ett allmänt använt mått på subjektiv yrsel där 25 frågor om yrselframkallande händelser värderas på en skala från 0-2-4. Maximalt antal poäng är 100 poäng som är uppdelade i följande nivåer: 16-34 poäng (milt handikapp), 36-52 poäng (måttligt handikapp), 54+ poäng (svårt handikapp).
10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsram: 10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)
MdDS Balance Rating Scale är en 10-gradig skala som frågar efter svårighetsgraden av gungande yrsel där 1 betyder ingen gungning och 10 är så allvarlig att stående inte är möjligt. En nivå på 6 indikerar att gång är försämrad på grund av svårighetsgraden av gungningen.
10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)
Hospital Anxiety and Depression Scale är en flitigt använd skala som frågar efter ångest och depressionssymtom med 14 frågor uppdelade på 7 frågor om ångest och 7 frågor om depression. Varje artikel är betygsatt från 0-3 per artikel vilket ger maximalt 21 poäng per artikel. Varje delskala betygsätts enligt följande: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Onormal).
10 veckor (4 före stimulering + 6 efter stimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-003-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kan komma att delas med andra forskare när det finns tillräcklig rekrytering för att säkerställa att ingen individ kan identifieras baserat på demografiska eller kliniska egenskaper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera