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Stimolazione magnetica transcranica per la sindrome di Mal de Debarquement

9 agosto 2022 aggiornato da: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
L'obiettivo di questo studio è determinare se la neuromodulazione esterna utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può ridurre la percezione dell'auto-movimento che viene vissuta da individui con sindrome del mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement è tradotto come "malattia dello sbarco" e si riferisce alla sensazione cronica di vertigini che si verificano dopo l'esposizione al movimento passivo. Il trattamento per MdDS è limitato e la morbilità è elevata. L'obiettivo dello studio è determinare se rTMS può sopprimere le vertigini a dondolo di MdDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti manterranno diari basati sul web dei loro sintomi per due settimane prima del trattamento con rTMS. Verranno somministrati fino a 20 trattamenti con rTMS con target anatomicamente o funzionalmente determinati. I diari post-trattamento continueranno fino a 12 settimane dopo la somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Disponibilità e capacità di interagire con il processo di consenso informato
  3. Il disturbo primario è un persistente capogiro oscillante innescato da movimento passivo come dall'acqua, dalla terra o dai viaggi aerei e senza nessun altro disturbo del sistema nervoso centrale o vestibolare periferico determinato dopo un'appropriata valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono rispettare le condizioni di studio.
  2. Condizione psichiatrica attiva come mania o psicosi
  3. Condizione medica instabile
  4. Metallo impiantato in qualsiasi parte del corpo (pompe per infusione, pacemaker, metallo o schegge nel corpo, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche). Le otturazioni dentali sono accettabili.
  5. Storia personale di convulsioni o un parente di primo grado con epilessia
  6. Farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva come: neurolettici tipici (ad alta potenza) e antidepressivi triciclici: saranno esclusi i soggetti che assumono uno o una combinazione dei seguenti farmaci: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina (tra cui MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), teofillina, aloperidolo, flufenazina, bupropione.
  7. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bersaglio 1: Corteccia occipitale
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sopra la corteccia occipitale mediana utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.
Sperimentale: Bersaglio 2: verme cerebellare
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sulla linea mediana del verme cerebellare utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.
Comparatore attivo: Bersaglio 3: emisfero cerebellare
Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina TMS sarà posizionata sopra l'emisfero cerebellare laterale utilizzando la guida MRI e un sistema stereotassico frameless. Verrà erogato un treno di impulsi di stimolazione in modalità theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza campi magnetici pulsatili sulla superficie della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
Il Dizziness Handicap Inventory è una misura ampiamente utilizzata di vertigini soggettive in cui 25 domande di eventi che inducono vertigini sono valutate su una scala di 0-2-4. Il numero massimo di punti è di 100 punti suddivisi nei seguenti livelli: 16-34 Punti (handicap lieve), 36-52 Punti (handicap moderato), 54+ Punti (handicap grave).
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'equilibrio di Mal de Debarquement
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
La MdDS Balance Rating Scale è una scala a 10 punti che indaga sulla gravità della vertigine oscillante in cui 1 significa nessuna oscillazione e 10 è così grave che non è possibile stare in piedi. Un livello di 6 indica che l'andatura è compromessa a causa della gravità del dondolio.
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)
La Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala ampiamente utilizzata che indaga sui sintomi di ansia e depressione con 14 domande suddivise in 7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione. Ogni articolo è valutato da 0 a 3 per articolo ottenendo un massimo di 21 punti per articolo. Ogni sottoscala è valutata come segue: 0-7 (Normale), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormale).
10 settimane (4 pre stimolazione + 6 post stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-003-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori quando vi è un reclutamento sufficiente per garantire che nessun individuo possa essere identificato sulla base di caratteristiche demografiche o cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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