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Transkranielle Magnetstimulation für das Mal-de-Debarquement-Syndrom

9. August 2022 aktualisiert von: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob externe Neuromodulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) die Wahrnehmung von Eigenbewegungen reduzieren kann, die von Personen mit Mal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS) erfahren wird. Mal de barquement wird als "Krankheit des Aussteigens" übersetzt und bezieht sich auf das chronische Gefühl von Schaukelschwindel, das auftritt, nachdem man sich passiver Bewegung ausgesetzt hat. Die Behandlung von MdDS ist begrenzt und die Morbidität ist hoch. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob rTMS den Schaukelschwindel von MdDS unterdrücken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung mit rTMS zwei Wochen lang webbasierte Tagebücher ihrer Symptome führen. Bis zu 20 Behandlungen mit rTMS mit entweder anatomisch oder funktionell bestimmten Zielen werden verabreicht. Tagebücher nach der Behandlung werden bis zu 12 Wochen nach der rTMS-Verabreichung weitergeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, mit dem Einwilligungsprozess zu interagieren
  3. Die primäre Störung ist ein anhaltender Schaukelschwindel, der durch passive Bewegungen wie Wasser-, Land- oder Flugreisen ausgelöst wird und bei dem keine andere Störung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Gleichgewichtsapparats nach angemessener Bewertung festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studienbedingungen nicht einhalten können.
  2. Aktiver psychiatrischer Zustand wie Manie oder Psychose
  3. Instabiler Gesundheitszustand
  4. Irgendwo im Körper implantiertes Metall (Infusionspumpen, Herzschrittmacher, Metall oder Schrapnell im Körper, Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysmaclips, Metallprothesen, Gelenke, Stäbe oder Platten). Zahnfüllungen sind akzeptabel.
  5. Persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder ein Verwandter ersten Grades mit Epilepsie
  6. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, wie z. B.: typische (hochwirksame) Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva: Patienten, die eines oder eine Kombination der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin. Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (einschließlich MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Theophyllin, Haloperidol, Fluphenazin, Bupropion.
  7. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1: Occipital Cortex
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der Mittellinie des okzipitalen Kortex positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.
Experimental: Ziel 2: Kleinhirnwurm
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der Mittellinie des Kleinhirnwurms positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.
Aktiver Komparator: Ziel 3: Kleinhirnhemisphäre
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die TMS-Spule unter MRT-Führung und einem rahmenlosen Stereotaxiesystem über der lateralen Kleinhirnhemisphäre positioniert. Es wird eine Folge von Stimulationsimpulsen im kontinuierlichen Theta-Burst-Modus abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit pulsierenden Magnetfeldern auf der Kopfoberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Das Dizziness Handicap Inventory ist ein weit verbreitetes Maß für subjektiven Schwindel, bei dem 25 Fragen zu schwindelerregenden Ereignissen auf einer Skala von 0-2-4 bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, die in folgende Stufen unterteilt sind: 16-34 Punkte (leichtes Handicap), 36-52 Punkte (mittleres Handicap), 54+ Punkte (schweres Handicap).
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mal de Barquement Balance Rating Scale
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Die MdDS Balance Rating Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die nach dem Schweregrad des Schaukelschwindels fragt, wobei 1 kein Schaukeln bedeutet und 10 so stark ist, dass Stehen nicht möglich ist. Ein Wert von 6 zeigt an, dass der Gang aufgrund der Schwere des Schaukelns beeinträchtigt ist.
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine weit verbreitete Skala, die Angst- und Depressionssymptome mit 14 Fragen abfragt, die in 7 Fragen zu Angst und 7 Fragen zu Depression unterteilt sind. Jeder Artikel wird mit 0-3 pro Artikel bewertet, was maximal 21 Punkte pro Artikel ergibt. Jede Subskala wird wie folgt bewertet: 0-7 (normal), 8-10 (grenzwertig), 11-21 (abnormal).
10 Wochen (4 Vorstimulation + 6 Nachstimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, wenn genügend Rekrutierung vorhanden ist, um sicherzustellen, dass keine Person aufgrund demografischer oder klinischer Merkmale identifiziert werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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