Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor het Mal de Debarquement-syndroom

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of externe neuromodulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de perceptie van zelfbeweging kan verminderen die wordt ervaren door personen met het mal de debarquement-syndroom (MdDS). Mal de debarquement wordt vertaald als de 'misselijkheid van ontscheping' en verwijst naar het chronische gevoel van schommelende duizeligheid dat optreedt na blootstelling aan passieve beweging. Behandeling voor MdDS is beperkt en de morbiditeit is hoog. Het doel van de studie is om te bepalen of rTMS de duizeligheid van MdDS kan onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers houden twee weken voorafgaand aan de behandeling met rTMS een webgebaseerd dagboek bij van hun symptomen. Er zullen maximaal 20 behandelingen met rTMS met anatomisch of functioneel bepaalde doelen worden toegediend. Postbehandelingsdagboeken blijven tot 12 weken na toediening van rTMS bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Bereid en in staat om te communiceren met het proces van geïnformeerde toestemming
  3. Primaire stoornis zijnde een aanhoudende schommelende duizeligheid die wordt veroorzaakt door passieve bewegingen zoals bij reizen over water, over land of per vliegtuig en waarbij geen andere stoornis van het centrale zenuwstelsel of perifere vestibulaire stoornis wordt vastgesteld na passende evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet aan de studievoorwaarden kunnen voldoen.
  2. Actieve psychiatrische aandoening zoals manie of psychose
  3. Onstabiele medische toestand
  4. Overal in het lichaam geïmplanteerd metaal (infuuspompen, pacemakers, metaal of granaatscherven in het lichaam, diepe hersenstimulatoren, aneurysmaclips, metalen prothesen, gewrichten, staven of platen). Tandvullingen zijn acceptabel.
  5. Persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of een eerstegraads familielid met epilepsie
  6. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, zoals: typische (krachtige) neuroleptica en tricyclische antidepressiva: proefpersonen die een of een combinatie van de volgende geneesmiddelen gebruiken, worden uitgesloten: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine. clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne (inclusief MDMA, ecstasy), fencyclidine (PCP, engelenstof), ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB), theofylline, haloperidol, flufenazine, bupropion.
  7. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1: Occipitale cortex
Na bepaling van de motordrempel wordt de TMS-spoel over de middellijn van de occipitale cortex geplaatst met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.
Experimenteel: Doel 2: Cerebellaire vermis
Na bepaling van de motorische drempel wordt de TMS-spoel over de middellijn van de cerebellaire vermis gepositioneerd met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.
Actieve vergelijker: Doel 3: cerebellaire halfrond
Na bepaling van de motorische drempel wordt de TMS-spoel over de laterale cerebellaire hemisfeer gepositioneerd met behulp van MRI-geleiding en een frameloos stereotaxiesysteem. Er wordt een reeks stimulatiepulsen in continue theta burst-modus afgegeven.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van pulserende magnetische velden op het oppervlak van het hoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De Dizziness Handicap Inventory is een veelgebruikte maatstaf voor subjectieve duizeligheid waarin 25 vragen over duizeligheid veroorzakende gebeurtenissen worden beoordeeld op een schaal van 0-2-4. Het maximale aantal punten is 100 punten die zijn onderverdeeld in de volgende niveaus: 16-34 punten (lichte handicap), 36-52 punten (matige handicap), 54+ punten (ernstige handicap).
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De MdDS Balance Rating Scale is een 10-puntsschaal die vraagt ​​naar de ernst van schommelende duizeligheid waarbij 1 betekent dat er niet geschommeld wordt en 10 zo ernstig is dat staan ​​niet mogelijk is. Een niveau van 6 geeft aan dat het lopen wordt belemmerd door de ernst van het schommelen.
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een veelgebruikte schaal die informeert naar angst- en depressiesymptomen met 14 vragen verdeeld over 7 vragen over angst en 7 vragen over depressie. Elk item krijgt een score van 0-3 per item, wat een maximum van 21 punten per item oplevert. Elke subschaal wordt als volgt beoordeeld: 0-7 (normaal), 8-10 (borderline), 11-21 (abnormaal).
10 weken (4 voorstimulatie + 6 nastimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-003-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers wanneer er voldoende rekrutering is om te verzekeren dat geen enkel individu kan worden geïdentificeerd op basis van demografische of klinische kenmerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mal de Debarquement-syndroom

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren