经颅磁刺激治疗 Mal de Debarquement 综合征
2022年8月9日 更新者:Yoon-Hee Cha、University of Minnesota
本研究的目的是确定使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 进行的外部神经调节是否可以减少患有 mal de debarquement 综合征 (MdDS) 的个体对自我运动的感知。
Mal de debarquement 被翻译为“下船病”,指的是在被动运动后出现的慢性摇晃头晕感。
MdDS 的治疗有限且发病率高。
该研究的目的是确定 rTMS 是否可以抑制 MdDS 的摇摆头晕。
研究概览
详细说明
在使用 rTMS 治疗之前,参与者将在网络上记录他们的症状两周。
将使用 rTMS 进行多达 20 次治疗,这些治疗具有解剖学或功能上确定的目标。
治疗后日记将在 rTMS 管理后持续长达 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够与知情同意过程互动
- 原发性障碍是由被动运动引发的持续性摇摆性头晕,例如在水上、陆地或空中旅行时,经过适当评估后确定没有其他中枢神经系统或外周前庭疾病。
排除标准:
- 不能遵守研究条件的受试者。
- 活跃的精神疾病,如躁狂症或精神病
- 不稳定的医疗状况
- 植入身体任何部位的金属(输液泵、起搏器、体内金属或弹片、深部脑刺激器、动脉瘤夹、金属假体、关节、杆或板)。 牙科填充物是可以接受的。
- 癫痫发作的个人史或一级亲属患有癫痫症
- 已知可降低癫痫发作阈值的药物,例如:典型(高效)抗精神病药和三环类抗抑郁药:服用以下一种或多种药物的受试者将被排除在外:丙咪嗪、阿米替林、多塞平、去甲替林、马普替林、氯丙嗪。 氯氮平、膦甲酸、更昔洛韦、利托那韦、苯丙胺、可卡因(包括摇头丸、摇头丸)、苯环利定(PCP、天使之尘)、氯胺酮、γ-羟基丁酸 (GHB)、茶碱、氟哌啶醇、氟奋乃静、安非他酮。
- 在研究注册期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:目标 1:枕叶皮层
在确定运动阈值后,TMS 线圈将使用 MRI 引导和无框架立体定位系统定位在中线枕叶皮层上。
将以连续 Theta 脉冲串模式传送一系列刺激脉冲。
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一种在头部表面使用脉动磁场的外部神经调节形式。
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实验性的:目标2:小脑蚓部
在确定运动阈值后,TMS 线圈将使用 MRI 引导和无框架立体定位系统定位在中线小脑蚓部上。
将以连续 Theta 脉冲串模式传送一系列刺激脉冲。
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一种在头部表面使用脉动磁场的外部神经调节形式。
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有源比较器:目标 3:小脑半球
在确定运动阈值后,TMS 线圈将使用 MRI 引导和无框架立体定位系统定位在小脑外侧半球上。
将以连续 Theta 脉冲串模式传送一系列刺激脉冲。
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一种在头部表面使用脉动磁场的外部神经调节形式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表
大体时间:10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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头晕障碍量表是一种广泛使用的主观头晕测量方法,其中 25 个关于头晕诱发事件的问题按 0-2-4 的等级进行评分。
最高积分为100分,分为以下等级:16-34分(轻度差点)、36-52分(中度差点)、54+点(重度差点)。
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10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mal de Debarquement 平衡评定量表
大体时间:10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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MdDS 平衡评定量表是一个 10 分制的量表,用于询问摇晃性眩晕的严重程度,其中 1 表示没有摇晃,10 表示严重到无法站立。
6 级表示步态因摇摆的严重程度而受损。
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10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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Hospital Anxiety and Depression Scale 是一种广泛使用的量表,用于询问焦虑和抑郁症状,共 14 个问题,分为 7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题。
每个项目的评分从 0-3 分,每项最高 21 分。
每个分量表的评分如下:0-7(正常)、8-10(临界)、11-21(异常)。
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10 周(4 前刺激 + 6 后刺激)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yoon-Hee Cha、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cha YH, Ding L, Yuan H. Neuroimaging Markers of Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2021 Mar 4;12:636224. doi: 10.3389/fneur.2021.636224. eCollection 2021.
- Cha YH, Gleghorn D, Doudican B. Occipital and Cerebellar Theta Burst Stimulation for Mal De Debarquement Syndrome. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):e928-e937. doi: 10.1097/MAO.0000000000002341.
- Chen Y, Cha YH, Gleghorn D, Doudican BC, Shou G, Ding L, Yuan H. Brain network effects by continuous theta burst stimulation in mal de debarquement syndrome: simultaneous EEG and fMRI study. J Neural Eng. 2021 Nov 30;18(6):10.1088/1741-2552/ac314b. doi: 10.1088/1741-2552/ac314b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Mal de Debarquement 综合症的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Ohio University 和其他合作者招聘中
经颅磁刺激的临床试验
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的