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Estimulación Magnética Transcraneal para el Síndrome Mal de Debarquement

9 de agosto de 2022 actualizado por: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
El objetivo de este estudio es determinar si la neuromodulación externa mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede reducir la percepción del movimiento propio que experimentan las personas con síndrome de debarquement mal (MdDS). Mal de debarquement se traduce como la "enfermedad del desembarco" y se refiere a la sensación crónica de mareo oscilante que se produce después de la exposición al movimiento pasivo. El tratamiento para MdDS es limitado y la morbilidad es alta. El objetivo del estudio es determinar si la rTMS puede suprimir el mareo oscilante de MdDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes mantendrán diarios basados ​​en la web de sus síntomas durante dos semanas antes del tratamiento con rTMS. Se administrarán hasta 20 tratamientos con rTMS con objetivos determinados anatómica o funcionalmente. Los diarios posteriores al tratamiento continuarán hasta 12 semanas después de la administración de rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Dispuesto y capaz de interactuar con el proceso de consentimiento informado
  3. El trastorno primario es un mareo persistente provocado por movimientos pasivos, como por viajes por agua, tierra o aire, y sin otro trastorno del sistema nervioso central o vestibular periférico determinado después de una evaluación apropiada.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden cumplir con las condiciones de estudio.
  2. Condición psiquiátrica activa como manía o psicosis.
  3. Condición médica inestable
  4. Metal implantado en cualquier parte del cuerpo (bombas de infusión, marcapasos, metal o metralla en el cuerpo, estimuladores cerebrales profundos, clips para aneurismas, prótesis metálicas, articulaciones, varillas o placas). Los empastes dentales son aceptables.
  5. Antecedentes personales de convulsiones o un familiar de primer grado con epilepsia
  6. Medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo, como: neurolépticos típicos (de alta potencia) y antidepresivos tricíclicos: Se excluirán los sujetos que toman uno o una combinación de los siguientes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (incluyendo MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina, haloperidol, flufenazina, bupropión.
  7. Embarazo o planea quedar embarazada durante la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1: corteza occipital
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre la corteza occipital de la línea media utilizando la guía de MRI y un sistema de estereotaxia sin marco. Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.
Experimental: Objetivo 2: vermis cerebeloso
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre el vermis cerebeloso de la línea media utilizando la guía de resonancia magnética y un sistema de estereotaxia sin marco. Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.
Comparador activo: Objetivo 3: hemisferio cerebeloso
Después de la determinación del umbral motor, la bobina TMS se colocará sobre el hemisferio cerebeloso lateral utilizando la guía de MRI y un sistema de estereotaxia sin marco. Se entregará un tren de pulsos de estimulación en modo de ráfaga theta continua.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Una forma de neuromodulación externa que usa campos magnéticos pulsátiles en la superficie de la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
El Dizziness Handicap Inventory es una medida ampliamente utilizada de mareos subjetivos en la que 25 preguntas de eventos que provocan mareos se califican en una escala de 0-2-4. El número máximo de puntos es de 100 puntos que se dividen en los siguientes niveles: 16-34 Puntos (handicap leve), 36-52 Puntos (handicap moderado), 54+ Puntos (handicap severo).
10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación del Saldo Mal de Debarquement
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
La escala de calificación de equilibrio MdDS es una escala de 10 puntos que pregunta sobre la gravedad del vértigo al balancearse, en la que 1 significa que no se balancea y 10 es tan grave que no es posible ponerse de pie. Un nivel de 6 indica que la marcha se ve afectada debido a la severidad del balanceo.
10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala muy utilizada que indaga sobre síntomas de ansiedad y depresión con 14 preguntas divididas en 7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión. Cada elemento se califica de 0 a 3 por elemento, lo que produce un máximo de 21 puntos por elemento. Cada subescala se califica de la siguiente manera: 0-7 (Normal), 8-10 (Límite), 11-21 (Anormal).
10 semanas (4 pre estimulación + 6 post estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-003-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden compartir con otros investigadores cuando haya suficiente reclutamiento para garantizar que no se identifique a ninguna persona en función de características demográficas o clínicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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